W pierwszym kwartale 2024 roku Milton Essex S.A., czyli medtechowa spółka z rynku NewConnect, prężnie realizuje program pilotażowy „Allergoscope”, obejmujący flagowy system SkinSENS™. Obecna faza badań klinicznych, w ramach tego programu, realizowana jest w wytypowanych dwóch łódzkich ośrodkach klinicznych: Szpitalu Świętej Rodziny oraz Centrum Alergologii. Spółka przygotowała także dedykowaną ofertę skierowaną do placówek medycznych, specjalizujących się w diagnostyce alergii, przewidującą zintegrowanie wspólnych działań badawczych, a w przyszłości także szkoleniowych, zaadresowanych do lekarzy mających praktykę w tym obszarze. Przeprowadzone przez Zarząd rozmowy z prof. Krzysztofem Buczyłko, kierującym Centrum Alergologii, zaowocowały porozumieniem mającym na celu utworzenie, w możliwie najbliższym czasie, Centrum Referencyjnego. Zarząd zapowiedział, że w maju nastąpi podpisanie odpowiedniego listu intencyjnego.
Milton Essex S.A. równolegle z badaniami klinicznymi kontynuuje ostatni etap certyfikacji, który toczy się z udziałem renomowanej włoskiej jednostki notyfikowanej.
Spółka w ramach projektu „FOTONICA”, realizowanego wspólnie z Instytutem Optoelektroniki WAT, opracowała wersje rozwojowe systemu skanującego SkinSENS™, które osiągnęły poziom gotowości technologicznej TLR-8, oznaczający spełnienie kryteriów gotowości do pracy. Zbliżające się zakończenie fazy B+R jest jednocześnie początkiem wdrożenia technologicznego i produkcyjnego. Oba te procesy wymagają pełnego zakończenia końcowej walidacji w warunkach rzeczywistego użytkowania w praktyce lekarskiej. Dlatego prowadzone badania kliniczne, w ramach programu pilotażowego „Allergoscope”, umożliwiają zebranie spostrzeżeń i uwag także wśród lekarzy, jako przyszłych użytkowników systemu. W skojarzeniu z testami oprogramowania, stanowiącymi część procesu certyfikacyjnego, pozwolą przejść na finalny poziom TLR-9 i dokonać przeskalowania technicznego pod kątem podjęcia produkcji seryjnej. Dopracowanie interfejsu i potwierdzenie trwałości rozwiązań optoelektronicznych i ergonomii skanera da punkt startowy do ewentualnego rozszerzenia skali badań pilotażowych na większą liczbę ośrodków, które perspektywicznie byłyby także pierwszymi faktycznymi użytkownikami cyfrowej platformy SkinSENS™ – komentują aktualną sytuację operacyjną Członkowie Zarządu Milton Essex S.A.
Podkreślono przy tym fakt wejścia w fazę rozmów z wytypowanymi placówkami medycznymi, które dysponują bardzo dużymi bazami pacjentów i mogłyby dołączyć do trwającego programu badawczego, ale stanowią one również domenę zainteresowania Milton Essex w kontekście ich przyszłego dołączenia do tworzonej sieci i programu „AllergoScan”. Na obecnym etapie wymaga to jednak dodatkowych zgód ze strony poszczególnych komisji bioetycznych. Po rejestracji urządzenia badania tego typu, poszerzające bazę danych, nie będą wymagały już tylu formalności. Najważniejsze jest teraz to, że proces został zainicjowany i spółka spodziewa się efektów już w tym roku. W celu zapewnienia zgodności formalnej została złożona odpowiednia notyfikacja do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z tego powodu racjonalne jest również analogiczne przedłużenie projektu „FOTONICA”.
Spółka oczekuje, że zebranie dostatecznej liczby przypadków pozwoli wesprzeć siłę argumentów wynikających z oceny klinicznej, co nie pozostanie bez znaczenia także dla samej certyfikacji i dalej komercjalizacji systemu SkinSENS™. Większy przekrój przypadków przyczyni się do wsparcia marketingowego przekazu, kierowanego bezpośrednio do pacjentów i lekarzy, którzy będą pokładali większe zaufanie w wartość nowej metody diagnostycznej.
„Na koniec pierwszego kwartału liczba pacjentów biorących udział w programie przekroczyła zakładany poziom i zbliżyła się do ustalonego pierwotnie w projekcie limitu, a bardzo obiecujące jest szybkie tempo przyrostu zbadanych pacjentów wraz z coraz szerzej rozchodzącą się informacją o prowadzonych badaniach i ich wynikach. Dlatego nie jest wykluczone, że badania będą kontynuowane tak długo jak będzie to tylko możliwe, biorąc pod uwagę udzielone zgody i możliwości techniczne ośrodków.
Należy podkreślić, że najwięcej czasu kosztowało dostosowanie infrastruktury technicznej do wymogów badań z udziałem pacjentów, w tym także kwestii zabezpieczenia transmisji danych. Było to ważne także z perspektywy doświadczeń rzutujących na docelowe mechanizmy, związane z pracą z aplikacjami chmurowymi. Po początkowych wyzwaniach, związanych z oprogramowaniem centralnego serwera, cały system oraz poszczególne podłączone urządzenia wykazują się dużą stabilnością działania i pozwalają na bieżąco śledzić działanie modułów programowych i gromadzić informacje o ich funkcjonalności. Liczymy, że dane te pozwolą zadecydować które funkcjonalności, takie jak kolejkowanie pacjentów czy udogodnienia związane z różnymi kanałami kontaktu z pacjentami, powinny zostać na stałe włączone, a nie zakończyć się na etapie badań klinicznych. Ich wcześniejsza implementacja w ramach pilotażu pozwala na przyspieszenie procesu modularyzacji oprogramowania przez pryzmat oceny stabilności działania poszczególnych jego części.
Opinie profesjonalnych użytkowników są bardzo pozytywne, co motywuje zespół spółki do wytężonego wysiłku w celu jak najszybszego wprowadzenia urządzeń na rynek” – tak Zarząd relacjonuje pozytywny przebieg badań klinicznych.
„Rozpoczęcie programu pilotażowego systemu SkinSENS™ oraz zebranie opinii od pierwszych użytkowników pozwoliło Emitentowi zorientować się, jaką pozycję rynkową może zająć system i ocenić jego atrakcyjność komercyjną. Już pierwszych 100 pacjentów, zbadanych z osobna w każdej placówce biorącej udział w programie pilotażowym, objawiło potencjał urządzeń oraz pozwoliło rozpocząć ze specjalistami alergologami debatę na temat przyszłości systemu. W wyniku prowadzonych rozmów i analiz Emitent przygotował strategię pozyskania finansowania i komercjalizacji systemu SkinSENS™, uwzględniającą udział medycznych partnerów branżowych w nowej emisji akcji. Podniesienie kapitału na obecnym etapie rozwoju spółki powinno nie tylko przyczynić się do poprawy płynności spółki, lecz przede wszystkim w sposób celowy zapewnić przyspieszenie komercjalizacji podstawowego produktu, jakim jest system SkinSENS™” – zwrócono uwagę na działania związane z planowanym pozyskaniem finansowania komercjalizacji i rozwoju produktu SkinSENS™.
„Jednym z głównych założeń nowej emisji akcji jest jej podział na dwie transze: dla inwestorów branżowych (medycznych) oraz inwestorów finansowych. W związku z planami komercjalizacji systemu SkinSENS™ Emitent szacuje zapotrzebowanie na kapitał na poziomie 5,5-6,0 mln PLN, z czego ofertę na ok. 1,5 mln PLN zamierza przygotować dla inwestorów branżowych będących placówkami z sektora diagnostyki i leczenia alergii. Częścią tak przygotowanej emisji akcji będzie dodatkowe wyposażenie podmiotu biorącego udział w transzy inwestorów branżowych w co najmniej jedno urządzenie SkinSENS™. Minimalna wartość inwestycji w tej transzy odpowiadać będzie wartości urządzenia w cenie wytworzenia, stąd liczba zaproszeń do podmiotów branżowych będzie ograniczona do ilości przygotowanych w tym celu urządzeń. Oferta dotycząca pozostałej części emisji akcji zostanie skierowana do inwestorów finansowych i nie będzie obwarowana ograniczeniami innymi, niż wynikającym z ustawy o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych. Działania związane z przeprowadzeniem oferty akcji rozpoczną się wraz z zebraniem listów intencyjnych potwierdzających zainteresowanie wzięciem udziału w emisji akcji inwestorów wypełniających transzę inwestorów branżowych. Zarząd Emitent jest już po pierwszych spotkaniach z placówkami medycznymi, które wyraziły chęć wzięcia udziału w nowej emisji akcji i wkrótce spodziewa się pierwszych listów intencyjnych w tej sprawie” – przybliżono istotę kluczowych założeń zapowiadanej emisji akcji.
Zarząd oczywiście w żaden sposób nie zamierza ograniczać, poprzez jakiekolwiek limitowanie, udziału poszczególnych grup inwestorów i w razie zainteresowania rozważane są różne opcje pozwalające na rozszerzenie programu inwestycyjnego „AllergoScan”.
„Celem tak przygotowanej emisji akcji jest pozyskanie nie tylko niezbędnego na rozwój kapitału, lecz przede wszystkim i jednocześnie pierwszych użytkowników systemu SkinSENS™, których praca z pacjentami z wykorzystaniem urządzeń Emitenta pozwoli na osiągnięcie stałego źródła przychodów w krótkim czasie po przeprowadzeniu nowej emisji akcji. Tak przygotowana oferta może być atrakcyjna zarówno dla Emitenta, jak również każdej z grup inwestorów, gdyż inwestorzy mogą oczekiwać wzrostu wartości akcji wraz z efektywnym wykorzystaniem otrzymanych do użytkowania urządzeń przez inwestorów branżowych, a ponadto mogą spodziewać się niższego ryzyka inwestycyjnego w związku z dużym prawdopodobieństwem osiągnięcia przez Emitenta, w krótkim okresie, stabilnych przychodów z podstawowej działalności operacyjnej” – dodano.
„Emitent spodziewa się, iż przygotowanie i przeprowadzenie emisji akcji na określonych powyżej zasadach powinno mieć miejsce w drugim półroczu bieżącego roku. Do zebrania zainteresowania od inwestorów branżowych niezbędne jest bowiem zgromadzenie odpowiedniej ilości danych z badań prowadzonych w ramach programu pilotażowego” – podsumowano plany Milton Essex w obszarze kapitałowym.
Pewną nowością jaka może pojawić się w programie inwestycyjnym „AllergoScan” jest badana obecnie możliwość uwzględnienia jego rozszerzenia na obszar badan klinicznych. Do tego spółka posiada odpowiednie przygotowanie, w tym zaplecze kadrowe oraz narzędzia informatyczne, które umożliwiają w pełni cyfrowe prowadzenie dokumentacji badania (eCRF) oraz zdalne monitorowanie jakości i tempa badań.
W pozostałych obszarach operacyjnych, jak podkreśla spółka Milton Essex, rozpoczęto rozmowy z potencjalnie nowym klientem w temacie kompleksowej usługi doradztwa w zakresie procesu certyfikacji wyrobów medycznych oraz przygotowania i przeprowadzenia badań klinicznych. Ma to związek z możliwościami jakie eksplorowano w pierwszym kwartale br. oraz jakie uzyskano w kontekście komercyjnego wykorzystania doświadczeń i opracowanych cyfrowych narzędzi w obszarze badań klinicznych, w szczególności pod kątem świadczenia dodatkowych usług w ramach oferty oprogramowania do zarządzania badaniami. Takie opcje pojawiły się w wyniku stopniowego dodawania funkcjonalności do posiadanych już rozwiązań software’owych. Wartość rynkowa tego rodzaju narzędzi jest znaczna a tym większa, o ile dysponuje się możliwością ich dowolnej konfiguracji – komentuje spółka, dodając że polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld USD, a Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych dla badań klinicznych, co wynika z najnowszego raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.
Na poziomie wynikowym w raportowanym okresie spółka Milton Essex wypracowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości 139.277,00 zł, co przy spadku kosztów rodzajowych o prawie 66%, w porównaniu do tego samego okresu roku ubiegłego, pozwoliło po raz pierwszy finalnie odnotować zysk netto na poziomie 19.315,22 zł, wobec 231.806,77 zł straty netto jeszcze na koniec analogicznego kwartału rok wcześniej.
Źródło: Spółka