La funzionalità AFib di Apple Watch che rileva schemi di battito cardiaco anomali indicativi di fibrillazione atriale era già stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma si trattava di un’approvazione limitata, in quanto il dispositivo era “sostanzialmente equivalente” ad alcuni esistenti.
La FDA qualifica la funzione Cronologia fibrillazione atriale di Apple come MDDT
La FDA ha annunciato che la funzionalità AFib di Apple Watch è ora qualificata come strumento di sviluppo di dispositivi medici (MDDT).
Nel comunicato si legge che si tratta della prima tecnologia sanitaria digitale qualificata nell’ambito del programma MDDT che fornisce un modo non invasivo per verificare le stime del carico di fibrillazione atriale (AFib) nell’ambito degli studi clinici.
Questo significa che i ricercatori che conducono studi clinici sulla fibrillazione atriale ora possono fare affidamento anche sui dati AFib di Apple Watch per determinare la gravità della fibrillazione atriale (noto come carico di fibrillazione atriale) al fine di determinare se è necessario un trattamento e quindi misurare successivamente l’efficacia dello stesso.
In altre parole la qualifica MDDT determina che il dispositivo Apple Watch crea “misure scientificamente plausibili” e la FDA afferma di essere sufficientemente fiduciosa nell’affidabilità della funzionalità per determinare i suoi risultati da utilizzare negli studi di ricerca su questa patologia cardiaca.