Nei bambini affetti da dermatite atopica, la cura con ruxolitinib crema migliora il prurito e i disturbi del sonno
Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da dermatite atopica la crema a base di ruxolitinib, un inibitore selettivo topico della Janus chinasi 1 e 2, ha migliorato la qualità della vita, compresi il prurito e i disturbi del sonno, secondo un poster presentato al congresso 2024 dell’American Academy of Dermatology (AAD).
Ruxolitinib in crema è un’efficace monoterapia non steroidea utilizzata inizialmente due volte al giorno ininterrottamente per ridurre segni e sintomi della dermatite atopica, e quando necessario per il controllo della malattia a lungo termine negli adulti/adolescenti con eczema da lieve a moderato, come mostrato nei trial clinici di fase III TRuE-AD1 e TRuE-AD2.
Come riportato in precedenza al congresso, lo studio di fase III TRuE-AD3, in doppio cieco e controllato con veicolo, ha coinvolto 330 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da dermatite atopica lieve/moderata da almeno 3 mesi assegnati in modo casuale a ricevere la crema a base di ruxolitinib allo 0,75% o all’1,5% oppure placebo due volte al giorno per 8 settimane.
L’applicazione della crema attiva ha portato a una riduzione della gravità della malattia misurata dall’Investigator’s Global Assessment (IGA) e dall’Eczema Area and Severity Index(EASI) in una percentuale significativamente superiore di partecipanti rispetto al placebo, così come a una diminuzione del prurito in tutti i gruppi di trattamento.
Analisi degli esiti riferiti dai pazienti
Per chiarire il cambiamento negli esiti riferiti dal paziente/genitore (patient/parent-reported outcomes, PROs), compresi gli esiti legati al sonno, durante il trattamento con ruxolitinib, i ricercatori hanno analizzato ulteriormente i risultati dello studio.
«La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cutanea cronica, eterogenea, altamente pruriginosa e recidivante che colpisce circa il 10% dei bambini, associata a un onere elevato in termini di qualità della vita per i piccioli pazienti che ne sono affetti» hanno scritto l’autore principale Eric Simpson, Frances J. Storrs Medical Dermatology Professor presso la Oregon Health & Science University, e colleghi. «Nella dermatite atopica i miglioramenti nei disturbi del sonno sono particolarmente importanti per via di un’associazione con le comorbilità di salute mentale»
La distribuzione dei dati demografici e delle caratteristiche cliniche al basale era simile tra i gruppi di trattamento (età mediana 6 anni, superficie corporea interessata, BSA, 10,5%, punteggio IGA pari a 3), così come i punteggi PRO al basale.
Miglioramento del prurito e dei disturbi del sonno
Entro la settimana 8 una percentuale significativamente più elevata di pazienti trattati con ruxolitinib all’1,5% (55,4%) e ruxolitinib allo 0,75% (41%) ha ottenuto una pelle libera o quasi libera da lesioni rispetto al veicolo (14,6%), come misurato dalla scala POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).
I soggetti che hanno utilizzato ruxolitinib all’1,5% hanno ottenuto il maggiore sollievo dal prurito rispetto al veicolo (media dei minimi quadrati, LSM, –2,1 vs –0,9, P<0,0001) entro la settimana 8. Anche il gruppo con ruxolitinib allo 0,75% ha mostrato un miglioramento significativo del prurito rispetto al placebo (LSM –1,9 vs –0,9, P<0,0001).
Secondo il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), il 14,5% e il 25,4% dei partecipanti trattati rispettivamente con la crema attiva alle concentrazioni dell’1,5% e dello 0,75% ha riportato un miglioramento di almeno 6 punti nei disturbi del sonno rispetto al 10,7% di quanti sono stati sottoposti al veicolo.
«Questi dati si aggiungono ai precedenti risultati dello studio che hanno dimostrato che la crema di ruxolitinib è efficace e ben tollerata fino alla settimana 8 in pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni con dermatite atopica da lieve a moderata» hanno concluso gli autori. «I risultati di efficacia e i PROs nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni erano coerenti con i risultati di fase III negli adolescenti e negli adulti e con i dati di massimo utilizzo nei bambini».
Referenze
Simpson EL et al. Effect of ruxolitinib cream on patient-reported outcomes (PROs) in children aged 2-11 years with atopic dermatitis (AD): Results from a randomized, double-blind, vehicle-controlled phase 3 study (TRuE-AD3). Presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-13, 2024; San Diego.