La funzionalità di cronologia della fibrillazione atriale (AFib) di Apple su Apple Watch è stata qualificata dalla FDA nell’ambito del programma MDDT (Medical Device Development Tools). Si tratta di una notizia di particolare rilievo, in quanto è la prima funzionalità di tecnologia sanitaria digitale nel suo genere a farlo.
Apple Watch: cronologia della fibrillazione atriale con certificazione medica
Per chi non lo sapesse o non ne avesse memoria, a partire dal 2022, su Apple Watch è stata implementata la cronologia AFib, la quale consente agli utenti con diagnosi di fibrillazione atriale di età pari o superiore a 22 anni e a cui è stata fatta una diagnosi, di visualizzare una stima della frequenza con cui il loro cuore si trova in questa situazione di ritmo irregolare. La funzionalità effettua l’analisi dei dati sulla frequenza cardiaca raccolti da un sensore fotopletismografico (PPG) per identificare episodi coerenti con la fibrillazione atriale e fornisce all’utente una stima retrospettiva delle misurazioni precedenti.
La cronologia AFib ha ricevuto l’approvazione della FDA negli Stati Uniti poco prima del suo annuncio da parte di Apple e il programma MDDT con cui la funzionalità è stata approvata oggi è il metodo della FDA per qualificare gli strumenti che gli sponsor dei dispositivi medici possono scegliere di adoperare nello sviluppo e nella valutazione dei dispositivi medici.
Secondo la FDA, la funzione che mostra la cronologia della fibrillazione atriale di Apple si caratterizza come segue.
- La prima tecnologia sanitaria digitale qualificata nell’ambito del programma MDDT in grado di fornisce un sistema non invasivo per verificare le stime del carico di fibrillazione atriale nell’ambito degli studi clinici.
- Progettata per essere adoperata come test biomarker per aiutare a valutare le stime del carico di fibrillazione atriale come endpoint secondario di efficacia all’interno di studi clinici intesi a valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di ablazione cardiaca da trattare.
- Progettata per essere sfruttata durante lo studio clinico, sia prima che dopo i dispositivi di ablazione cardiaca, per monitorare la stima settimanale del carico di fibrillazione atriale da parte di un partecipante allo studio.