Le nuove cure per il tumore richiedono tempi lunghi e tragitti tortuosi, prima di arrivare a essere disponibili per i pazienti. Ecco perché è fondamentale diffondere la raccomandazione emersa oggi a Siracusa, all’apertura del XXVIII Congresso Nazionale CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri). Il primo argomento che gli esperti di tutta Italia hanno affrontato è stata un’indagine sui trial clinici cosiddetti ‘invisibili’. Ecco di che cosa si tratta.
Tumore, la lunga strada che porta alle nuove cure
La lunga strada che porta un nuovo trattamento dal laboratorio al letto dei pazienti è segnata da tante specifiche tappe, tutte fondamentali per motivi diversi. Tuttavia, una di queste viene molto spesso trascurata e ignorata, come se fosse un’inutile lungaggine burocratica. Si tratta della pubblicazione dei risultati degli studi clinici sui registri pubblici entro i 12 mesi dalla fine del trial. Questo sarebbe lo standard richiesto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che dovrebbe essere applicato a prescindere dalla pubblicazione o meno del lavoro su una rivista scientifica.
Gli studi “invisibili”
Al congresso è stato riscontrato che uno studio clinico su 4 non viene reso disponibile sui registri pubblici. La presenza di trial cosiddetti ‘invisibili’ è una carenza conoscitiva che, a sua volta, si riflette sui costi della ricerca e sulla qualità delle cure dei pazienti. Questo vale soprattutto nel settore dell’oncologia, che rappresenta una quota rilevante della ricerca clinica globale.
La mancanza di informazioni condivise
Stando a quanto riportato dall’Oms, “un numero considerevole di studi risulta non registrato dopo un anno”. In Europa, ad esempio, solo il 26% degli studi sono stati registrati retrospettivamente (3.457 su 13.254) nel 2022. Ciò comporta una mancanza di informazione che, a sua volta, può riflettersi sulla sostenibilità della ricerca. Questo vale soprattutto per il settore dell’oncologia, che rappresenta una quota rilevante della ricerca clinica globale. A segnalare l’inadempienza rispetto alla pubblicazione dei risultati dei trial nei registri pubblici, è CIPOMO in occasione del suo 28esimo congresso nazionale aperto oggi a Siracusa e che si concluderà il prossimo 11 maggio.
Tumore, i progressi della ricerca
«I progressi ottenuti con la ricerca scientifica hanno determinato, per molte malattie oncologiche, un miglioramento della prognosi ed una radicale modifica della storia naturale di malattia – dichiara Luisa Fioretto, Presidente CIPOMO e Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Azienda Sanitaria Toscana Centro –. Tuttavia, l’abitudine di trascurare la tappa della pubblicazione dei risultati su un registro pubblico, lo stesso dove vengono registrati gli studi nel momento in cui vengono attivati, può rallentare il progresso in uno dei settori a più alta velocità di innovazione».
Quali sono i registri di studi clinici più importanti
I registri di studi clinici sono dei database consultabili via internet e messi a punto da enti governativi, centri di ricerca, associazioni scientifiche, che elencano le sperimentazioni cliniche autorizzate in corso o che stanno per cominciare. I registri più importanti sono Clinicaltrials.gov (USA), EudraCT (Europa) e Japan Primary Registries Network, e confluiscono nella piattaforma degli studi clinici internazionali dell’OMS – International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).
Un impegno della Comunità scientifica che va rispettato
Secondo gli standard dell’OMS, la registrazione dei risultati deve avvenire entro e non oltre i 12 mesi dalla chiusura dello studio. «Per l’OMS pubblicare i risultati solo su una rivista scientifica non è sufficiente – specifica Paolo Tralongo, presidente del Congresso CIPOMO e direttore del dipartimento di oncologia dell’Azienda sanitaria provinciale di Siracusa – ma è necessario riportare i dati anche nei registri pubblici. Adempiere a questo impegno consente di migliorare l’assistenza sanitaria, di aiutare le agenzie governative ad allocare correttamente le risorse.
Registrare i trial nei tempi giusti migliora la possibilità di curare il tumore
I trial che non sono stati né registrati né pubblicati rimangono completamente invisibili. Questo è un grave problema sia per i ricercatori che per le agenzie regolatorie, che hanno la necessità di conoscere tutti i trial pregressi per determinare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un dispositivo. I trial invisibili determinano inoltre rilevanti sprechi nella ricerca: scoperte importanti non vengono condivise e i ricercatori si trovano ad esplorare ripetutamente gli stessi vicoli ciechi».
Uno spreco di risorse pubbliche
La pubblicazione dei risultati dei trial sui registri pubblici è oggi più importante che mai. «Considerata la progressiva insostenibilità dei sistemi sanitari – evidenzia Fioretto – al fine di determinare se l’efficacia di un farmaco ne giustifica il costo, i decisori preposti devono poter avere accesso ai risultati completi di tutti i trials clinici: questo spesso non accade con possibile spreco di risorse pubbliche».
Ecco perché i risultati vanno resi pubblici
Si stima che ogni anno vengano sprecati circa 85 miliardi di dollari per finanziare costosi trial che non contribuiscono al progresso della medicina in quanto i loro risultati non vengono resi noti e i ricercatori si trovano a duplicare inutilmente trial su farmaci di cui altri hanno già documentato i rischi e/o la mancata efficacia. «Promettenti nuovi approcci e potenziali rischi possono passare inosservati per molti anni e i ricercatori non hanno la possibilità di basarsi sulle reciproche scoperte», evidenzia Tralongo.
Un vantaggio per il sistema sanitario e per i pazienti
È dunque fondamentale non trascurare l’importanza della pubblicazione dei risultati finali dei trial clinici sui registri pubblici. «In questo modo le agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie, i revisori sistematici ed i ricercatori medici troverebbero le informazioni corrette, nei tempi giusti, per una visione di insieme su uno specifico tema o farmaco – concludono Fioretto e Tralongo –. Tutti gli enti che finanziano la ricerca dovrebbero adottare e seguire gli standard di trasparenza dell’OMS per la divulgazione dei risultati dei trial clinici con conseguenti vantaggi per il sistema sanitario e per i nostri pazienti».
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