Il 24 aprile, il Parlamento Europeo ha adottato nuove normative riguardanti l’uso di sangue, tessuti umani e altre sostanze di origine umana, conosciute con l’acronimo SoHO (Substances of Human Origin). Questa regolamentazione, che aggiorna direttive vecchie di oltre vent’anni, si concentra principalmente sulla sicurezza e sulla continuità dell’approvvigionamento.
La nuova regolazione è stata approvata con 461 voti favorevoli e 56 contrari. Il punto più controverso riguardava la possibilità di offrire un compenso ai donatori. I membri del Parlamento Europeo hanno concordato che gli stati potranno compensare i donatori viventi, ma le campagne promozionali non dovrebbero presentare questo come incentivo.
Alcuni paesi, tra cui Austria, Repubblica Ceca, Germania e Ungheria offrono già un compenso ai donatori e la nuova normativa permetterà anche forme di compensazione non finanziarie.
La deputata europea francese Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), relatrice principale della legge, ha dichiarato: “Questa legge rappresenta un nuovo capitolo nella costruzione di un forte Unione Europea della Salute […] rafforza i sistemi nazionali di raccolta, riducendo i rischi di carenze, e si basa sul principio etico fondamentale della donazione volontaria e non retribuita”.
La direttiva originale era stata introdotta in seguito allo scandalo del sangue contaminato negli Stati Uniti, dove le donazioni di plasma avevano mostrato un alto rischio di trasmissione dell’epatite, dovuto in parte alla compensazione finanziaria che portava a donare soprattutto gruppi economicamente deboli come sex worker e tossicodipendenti.
Alcuni dei prodotti derivati erano stati acquistati in Europa, soprattutto nel Regno Unito, dove è ancora in corso una battaglia legale da parte di coloro che hanno perso i propri cari a causa di infezioni da HIV o epatite causata da quel sangue contaminato.
Le sostanze incluse nella nuova legge comprendono pelle, embrioni, sperma e cornee. La nuova regolamentazione aggiunge anche il latte materno e la microbiota per i trapianti fecali, utilizzati per trattare problemi gastrointestinali.
La European Blood Alliance (EBA) ha accolto con favore l’adozione da parte del parlamento. Il direttore esecutivo, Peter O’Leary, l’ha definita “un passo storico in avanti per i pazienti, i donatori e tutti i cittadini europei”. La principale preoccupazione per l’EBA è garantire la sicurezza e un approvvigionamento resiliente di SoHO in Europa.
Le nuove proposte includono registri dei donatori, standard minimi di raccolta dati e controlli più approfonditi sulla salute dei donatori, particolarmente importanti per assicurare che le donazioni non superino le necessità.
Mentre l’EBA accoglie con favore i nuovi requisiti, sostiene che il monitoraggio nazionale delle scorte sufficienti di prodotti dovrebbe essere integrato da una strategia europea altrettanto robusta nel prossimo futuro.
È inoltre riconosciuto che sarà necessario un grande lavoro a livello locale e nazionale per implementare le nuove regole entro le scadenze concordate. Ora parte la corsa contro il tempo affinché il Consiglio possa ratificare l’accordo prima delle elezioni europee di inizio giugno.