Chiesi Farmaceutici S.p.A e la biotech californiana Gossamer Bio, hanno siglato un accordo di licenza globale per lo sviluppo e la commercializzazione di seralutinib
Chiesi Farmaceutici S.p.A e la biotech californiana Gossamer Bio, hanno annunciato la stipula di un accordo di collaborazione e licenza globale per lo sviluppo e la commercializzazione di seralutinib, nuovo trattamento dell’ipertensione polmonare attualmente in fase III di sviluppo.
Chiesi verserà a Gossamer 160 milioni di dollari come rimborso dello sviluppo. Inoltre, Gossamer potrà ottenere fino a 146 milioni di dollari in base al raggiungimento di obiettivi regolatori, e fino a 180 milioni di dollari legati al conseguimento di obiettivi commerciali.
Questa collaborazione globale coniuga i punti di forza di Chiesi e di Gossamer, per supportare l’attività in corso nel campo dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e accelerare gli sviluppi nel campo dell’ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali (PH-ILD), con l’obiettivo di espandere la produzione e la commercializzazione di seralutinib per raggiungere il maggior numero di pazienti affetti da ipertensione polmonare in tutto il mondo.
Chiesi guiderà la commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti per altre indicazioni e otterrà i diritti esclusivi di seralutinib al di fuori degli Stati Uniti. La casa farmaceutica pagherà a Gossamer anche una royalty “crescente di media e alta percentuale” sulle vendite nette. Chiesi e Gossamer si divideranno i costi di sviluppo del farmaco, con l’eccezione che la biotech sarà finanziariamente responsabile di uno studio di Fase III su seralutinib in pazienti con PAH. Le aziende prevedono di avviare uno studio registrativo globale di Fase III nella PH-ILD a metà del 2025.
Seralutinib è un inibitore inalatorio di PDGFRα/β, CSF1R, e c-KIT progettato per essere somministrato tramite un inalatore a polvere secca per il potenziale trattamento dell’ipertensione polmonare.
Gossamer ha avviato lo studio di Fase III PROSERA sulla PAH con seralutinib lo scorso anno, dopo aver raggiunto l’endpoint primario in uno studio di Fase II denominato TORREY nel 2022. L’endpoint primario dello studio di Fase II era la variazione, dal basale alla settimana 24, della resistenza vascolare polmonare, causa primaria dell’ipertensione polmonare. Tuttavia, lo studio non ha raggiunto l’endpoint secondario della distanza di cammino di sei minuti. La distanza di cammino di sei minuti è un altro dei principali punti di indagine dello studio di Fase III. Chiesi e Gossamer rimangono fiduciosi sulla risposta dei pazienti al farmaco e sono ottimisti sugli sviluppi futuri.
Gossamer e Chiesi hanno in programma, per la metà del 2025, di avviare uno studio di registrazione globale di fase 3 nei pazienti con PH-ILD e di valutare l’utilizzo di seralutinib per ulteriori aree in cui esistono numerosi bisogni clinici non ancora soddisfatti.
“Seralutinib è una terapia che rappresenta un potenziale cambio di paradigma nella PAH e della PH-ILD; siamo veramente lieti di collaborare con Gossamer per sviluppare e offrire questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo”, ha dichiarato Giuseppe Accogli, CEO del Gruppo Chiesi. “Gossamer, condivide l’impegno di Chiesi nell’utilizzare l’innovazione per promuovere la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo e siamo orgogliosi di aggiungere questa collaborazione come pilastro per la nostra ulteriore crescita”.
“Questa collaborazione con Chiesi ci permette di rafforzare e accelerare in modo significativo il nostro investimento su seralutinib come potenziale trattamento per la PAH, la PH-ILD e altre aree in cui esistono bisogni clinici non ancora soddisfatti”, ha affermato Faheem Hasnain, Co-Founder, Chairman e CEO di Gossamer. “Siamo particolarmente entusiasti perché questa collaborazione consentirà a seralutinib di passare direttamente allo studio clinico di fase 3 in pazienti con PH-ILD, una condizione medica per la quale esistono pochi trattamenti disponibili e per cui crediamo che seralutinib sia particolarmente indicato”.
Chiesi si impegna a promuovere la ricerca, la scoperta e lo sviluppo di trattamenti innovativi nell’ambito delle malattie respiratorie, che occupano una posizione di rilievo nell’agenda strategica dell’organizzazione. Questa collaborazione costituisce un inserimento significativo nel portfolio di ricerca e sviluppo di Chiesi, e si allinea perfettamente alla strategia aziendale per garantire trattamenti innovativi ai pazienti con bisogni non ancora soddisfatti e a sostenere la comunità sanitaria attraverso soluzioni trasformative.