Riforma farmaceutica, siamo sicuri di poter regolamentare tutto? I dubbi di Costa (Aifa) (Di sabato 25 maggio 2024)
Il 26 aprile 2023, la Commissione europea ha presentato la più ampia proposta di revisione della legislazione
farmaceutica Ue degli ultimi vent’anni. Il pacchetto di revisione, articolato in proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, si inserisce nel quadro più ampio delineato dalla strategia
farmaceutica per l’Europa adottata nel 2020 dalla stessa Commissione, e mira – in ultima analisi – a rendere l’Europa un ecosistema più attrattivo per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, garantendone al contempo un accesso più tempestivo ed equo a tutti i cittadini Ue.
PROTEZIONE REGOLATORIA
Toccando alcuni gangli strategici dell’impianto vigente, la proposta ha da subito promosso un dibattito tra istituzioni, rappresentanti dei pazienti e del mondo industriale sulle principali misure introdotte e sulle possibili ricadute di sistema. Tra gli aspetti più rilevanti vi è la riduzione del periodo di protezione regolatoria di base per i nuovi medicinali dagli attuali otto a sei anni, con la possibilità di incrementarlo attraverso un sistema modulare di incentivi riservati a farmaci commercializzati in tutti i Paesi membri o sviluppati grazie a dati clinici comparativi o indirizzati verso bisogni terapeutici insoddisfatti.
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