Nelle persone con diabete di tipo 2 e un indice di massa corporea al basale di 27-45 kg/m2 benefici con la chirurgia bariatrica
Nelle persone con diabete di tipo 2 e un indice di massa corporea al basale di 27-45 kg/m2 i dati aggregati di quattro studi clinici randomizzati hanno mostrato un miglioramento continuo a lungo termine degli esiti del diabete con la chirurgia bariatrica significativamente superiore rispetto all’intervento medico/sullo stile di vita. Sono i risultati di un’analisi pubblicata su JAMA.
I risultati provengono dallo studio ARMMS-T2D (Alliance of Randomized Trials of Medicine versus Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes), un’analisi combinata di quattro studi randomizzati monocentrici condotti negli Stati Uniti.
I miglioramenti del diabete permangono 7-12 anni dopo la chirurgia
Nello studio ARMMS-T2D, dopo 7 anni nei 96 soggetti gestiti con interventi medici/sullo stile di vita (alimentazione salutare e attività fisica, più farmaci per alcuni) il livello di emoglobina glicata (HbA1c) è diminuito dello 0,2%, non significativo, rispetto a un valore basale dell’8,2%, in confronto a un calo significativo dell’1,6% da un basale dell’8,7% nei 193 pazienti randomizzati a uno di tre tipi di procedura bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica o bendaggio gastrico regolabile). Le differenze tra i gruppi erano -1,4% a 7 anni (P<0,001) e -1,1% per 166 pazienti con dati a 12 anni (P=0,002).
A 1 anno, la remissione del diabete era stata ottenuta nel 50,8% dei pazienti del gruppo chirurgico rispetto allo 0,5% nel gruppo cure abituali. Entro 7 anni la remissione è stata del 18,2% con l’intervento chirurgico in confronto al 6,2% con le cure abituali, una differenza significativa (P=0,02). Anche l’uso di farmaci ipoglicemizzanti è stato significativamente più basso nel gruppo chirurgico, con il 16% contro il 56% dei pazienti che utilizzava insulina a 7 anni (P<0,001).
Non sono state riscontrate differenze significative durante il dodicesimo anno tra i gruppi in termini di decessi o altri eventi avversi maggiori, a eccezione delle fratture (13,3% vs 5,2%) e dell’anemia (12% vs 3,1%).
Durante il follow-up, il 25% dei pazienti randomizzati nel gruppo medico/stile di vita ha deciso di sottoporsi a chirurgia bariatrica, ma sono stati mantenuti nel gruppo originale perché il disegno dello studio specificava un’analisi “intention-to-treat”.
«Dopo il passaggio alla chirurgia molti di questi pazienti hanno avuto miglioramenti nella glicemia, nell’eccesso di peso e nella necessità di farmaci per il diabete» ha sottolineato il coautore dello studio Ali Aminian, direttore del Bariatric and Metabolic Institute presso la Cleveland Clinic in Ohio.
«Abbiamo dimostrato che la chirurgia è molto più duratura, in termini di controllo del diabete, della terapia farmacologica e nella perdita di peso» ha aggiunto. «Altre fonti hanno dimostrato una durabilità per 25-30 anni, ma non erano nel contesto di studi clinici randomizzati che confrontavano la chirurgia con il trattamento medico».
Studio condotto prima dell’approvazione di semaglutide e tirzepatide
In un editoriale di accompagnamento, Thomas Wadden del Dipartimento di Psichiatria, Perelman School of Medicine, Università della Pennsylvania a Filadelfia, ha definito lo studio eccellente, ben controllato e che fornisce l’evidenza più solida fino a oggi dell’efficacia a lungo termine della chirurgia bariatrica per migliorare il controllo del diabete di tipo 2.
Ha tuttavia sottolineato che i quattro studi che comprendono ARMMS-T2D sono stati avviati ben prima che semaglutide e tirzepatide fossero approvati per il diabete di tipo 2 e, successivamente, per l’obesità. Questi farmaci hanno le potenzialità per trasformare la gestione di entrambe le malattie, facendo riferimento ai dati che mostrano come peso, diabete e benefici cardiovascolari ottenuti con queste molecole siano simili a quelli osservati con la chirurgia bariatrica.
«È come con le malattie cardiache, dove alcuni pazienti vengono trattati con i farmaci e con lo stile di vita mentre alcuni verranno sottoposti a stent o a interventi chirurgici a cuore aperto» ha osservato Aminian. «Sono tutti opzioni da applicare a seconda della situazione del paziente, della gravità della malattia e della risposta ad altri trattamenti. Penso che ognuna comporti dei vantaggi e che tute dovrebbero essere accessibili ai pazienti».
Wadden e i colleghi editorialisti hanno concluso che «anche se chiaramente impegnative da condurre, sono necessarie valutazioni a lungo termine che confrontino la chirurgia bariatrica e la nuova generazione di farmaci anti-obesità in termini di sicurezza, efficacia clinica ed economica, accettabilità del paziente e qualità della vita. Sarà fondamentale valutare l’orizzonte temporale del rapporto costo-efficacia/risparmio, nonché i sottogruppi di pazienti che dimostrano benefici in termini di costi».
Referenze
Courcoulas AP et al.Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664.