Il primo atto esecutivo (Implementing Act) sulla valutazione clinica congiunta, Joint Clinical Assessment (JCA), dei medicinali è stato adottato dalla Commissione europea, in conformità al Regolamento n. 2021/2282 che ha introdotto in Unione europea un quadro di sostegno per la cooperazione tra Stati Membri per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza relativa dei nuovi medicinali rispetto a quelli già in uso, supportando al tempo stesso i sistemi sanitari dell’UE nel fornire assistenza sanitaria di qualità, utilizzando le tecnologie più recenti. A renderlo noto è l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul suo sito.
Lo scopo di questo atto di co-legislazione è, quindi, quello di fornire dettagli sul funzionamento del processo di HTA dell’UE, relativamente a tempistiche, fasi procedurali, definizione dell’ambito di valutazione e coinvolgimento delle parti interessate. L’atto di esecuzione del JCA per i medicinali è il primo di una serie: sono, infatti, attesi entro la fine del 2024 ulteriori cinque atti di esecuzione, due dei quali definiranno procedure e regole per il secondo pilastro di attività introdotte dal Regolamento HTA, ossia la Joint Clinical Consultation (JSC), rispettivamente di medicinali e dispositivi medici; gli ulteriori atti definiranno procedure per la valutazione e la gestione dei conflitti di interesse e per lo scambio di informazioni con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Infine, l’ultimo sarà incentrato sulle valutazioni di Joint Clinical Assessment dei dispositivi medici.
“Si avvia una nuova fase nella valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa - dichiara il Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA, Pierluigi Russo - e, in particolare, per quei medicinali che seguiranno un percorso parallelo di valutazione di HTA con quello di autorizzazione centralizzata condotta dall’EMA”. Gli Assessment Report di JCA forniranno dati e informazioni sull’efficacia dei medicinali, organizzate all’interno di una cornice regolatoria standardizzata, utile a supportare l’accesso nell’ambito delle valutazioni condotte a livello nazionale dagli Stati Membri. Lo scopo è accelerare e ottimizzare l’accesso dei pazienti europei alle nuove terapie farmacologiche autorizzate in EU, garantendo al contempo robuste evidenze scientifiche in collaborazione con le associazioni di pazienti, gli esperti clinici e gli sviluppatori.