Sulla G.U. del 9 maggio è stato pubblicato il d.m. Salute 20 marzo 2024 che reca l’aggiornamento delle linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
Indice
- 1. Lo scopo delle nuove linee guida
- 2. La l. n. 40/2004
- 3. Infertilità e sterilità
- 4. Quando è consentito l’accesso alla PMA
- 5. Principi
- 6. PMA eterologa
- 7. Certificazione di infertilità o sterilità
- 8. Gradualità delle tecniche
- 9. Procedure e tecniche di procreazione medicalmente assistita
- 10. Esami preconcezionali
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1. Lo scopo delle nuove linee guida
Le linee guida intendono fornire chiare indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita affinché sia assicurato il pieno rispetto di quanto dettato dalla legge.
2. La l. n. 40/2004
Le indicazioni relative alle procedure e alle tecniche di procreazione medicalmente assistita contenute nella legge n. 40/2004 costituiscono parte integrante delle stesse linee guida. Vengono dunque prese in considerazione le previsioni ivi contenute relative a:
–il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 4);
–la gradualità nel ricorso alle tecniche (art. 4);
–il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle tecniche stesse (art. 6);
–l’accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 12);
–le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani (art. 13) in accordo alle modifiche introdotte dalla sentenza della Corte costituzionale n. 229/2015, e tenendo conto dei principi espressi dalla pronuncia della Corte costituzionale n. 84/2016;
–i limiti all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita sugli embrioni, anche a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 151/2009 (art. 14);
–le modifiche relative al ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (con donazione di gameti) introdotte dalla sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014 (articoli 4, 9 e 12);
–le modifiche relative al ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili introdotte dalla sentenza della Corte costituzionale n. 96/2015 (articoli 1, commi 1 e 2, e art. 4, comma 1);
–le modifiche relative all’abolizione come ipotesi di reato per la condotta di selezione degli embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili introdotte dalla sentenza della Corte costituzionale n. 229/2015 (articolo13, commi 3, lettera b), e 4);
–la preservazione della fertilità relativamente a patologie o terapie che pongono a rischio di un esaurimento funzionale delle gonadi.
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3. Infertilità e sterilità
Si considera “infertile” la coppia che non è stata in grado di concepire dopo un anno di rapporti sessuali non protetti, mentre si considera “sterile” l’individuo affetto da una condizione fisica permanente che non rende possibile il concepimento. Secondo tale interpretazione il termine “sterilità” si riferisce, quindi, ad una condizione più grave e comunque assoluta di “infertilità” riguardante la coppia o il singolo membro di essa. Viene definita sterilità/infertilità l’assenza di concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo un periodo variabile dai sei ai dodici mesi in base all’età della donna. Ai fini delle stesse linee guida i due termini, infertilità e sterilità, sono da considerare come sinonimi.
4. Quando è consentito l’accesso alla PMA
L’accesso alla procreazione medicalmente assistita (PMA) è consentito a fronte dell’assenza di concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo sei/dodici mesi – in base all’età della donna – di regolari rapporti sessuali non protetti. Quando la diagnosi è completata e certificata da atto medico il trattamento della coppia sterile deve basarsi su tre principali opzioni:
-trattamento medico per ripristinare la fertilità in uno o entrambi i partner;
-trattamento chirurgico per ripristinare la fertilità in uno o entrambi i partner;
-accesso alle procedure di fecondazione assistita.
Esiste un fattore temporale che si concretizza in tre differenti aspetti e condiziona le strategie diagnostiche e terapeutiche:
-età della donna;
-riserva ovarica;
-esposizione alla probabilità di concepire.
Il ricorso alle tecniche di PMA è consentito:
–quando è accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione (art. 4);
–nei casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico (art. 4);
–nei casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico, incluso un tempo anagrafico e/o biologico a disposizione per concepire ridotto (art. 4);
-per le coppie portatrici di patologie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravità previsti dall’art 6, comma 1, lettera b), della legge n. 194 /78 (Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza) accertate da apposite strutture pubbliche (Corte costituzionale n. 96/2015) o private autorizzate;
-a coppie sierodiscordanti portatrici di patologie infettive, nelle quali l’elevato rischio di infezione configura di fatto una causa ostativa alla procreazione (Corte costituzionale n. 96/2015).
Il ricorso alle tecniche di PMA risulta, inoltre, consentito:
-a coppie in cui uno o entrambi i partner siano ricorsi in passato alla crioconservazione dei propri gameti o di tessuto gonadico per preservazione della fertilità nei casi indicati dalla sez. VII, n. 7) delle Linee guida.
5. Principi
Le tecniche di PMA sono applicate in base ai seguenti principi:
-gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività (art. 4), ma tenendo in considerazione l’età della paziente e le condizioni cliniche della coppia, condizioni che determinano una riduzione del tempo a disposizione per concepire;
-consenso informato, da realizzare ai sensi dell’art. 6.
6. PMA eterologa
Sono consentite le tecniche di PMA di tipo eterologo (con donazione di gameti), incluse quelle che impiegano gameti maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente. Nel caso di applicazione di tecniche di PMA con donazione di gameti, non è possibile per le coppie scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore.
7. Certificazione di infertilità o sterilità
La certificazione dello stato di infertilità/sterilità può essere effettuata da ogni medico abilitato all’esercizio della professione. La certificazione dello stato di infertilità/sterilità per l’accesso alle tecniche di PMA è effettuata dal medico responsabile della struttura o suo delegato acquisite le consulenze degli specialisti medici di volta in volta competenti, quali:
-uno specialista in genetica medica, per le patologie genetiche;
-un ginecologo, per le patologie femminili;
-un endocrinologo con competenze andrologiche per le patologie maschili;
-ovvero un urologo con competenze andrologiche per le sole patologie di interesse chirurgico.
Ove siano presenti o sospettate patologie genetiche, deve essere acquisita la consulenza di uno specialista in genetica medica. Per assicurare adeguato sostegno psicologico alla coppia ciascuna struttura deve offrire la possibilità di una consulenza da parte di uno psicologo con documentata formazione nel settore. La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo specialista, verrà verificata dal responsabile del centro. Ogni accertamento effettuato rilevante ai fini della diagnosi di infertilità/sterilità e finalizzato all’accesso alle tecniche di PMA, così come la certificazione di infertilità/sterilità accompagnata eventualmente dalle sue cause, va riportato nella scheda clinica.
8. Gradualità delle tecniche
Obiettivo primario di ogni trattamento è la nascita di un neonato vivo e vitale a termine senza pregiudizio della salute della donna. Spetta ai medici del centro di PMA, secondo scienza e coscienza, definire la gradualità delle tecniche utilizzando in prima istanza le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l’età e la riserva ovarica della donna e l’età del partner, le problematiche specifiche emerse dall’iter diagnostico su entrambi i partner, le presumibili cause dell’infertilità/sterilità di coppia, i rischi inerenti le singole tecniche, sia per la donna che per il concepito, nel rispetto dei principi etici della coppia stessa e in osservanza della legge.
9. Procedure e tecniche di procreazione medicalmente assistita
Per “tecniche di PMA” si intendono i procedimenti che comportano il trattamento di ovociti umani, di spermatozoi o embrioni nell’ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti, che possono essere effettuati sia con gameti della coppia sia con gameti donati, includono:
-la inseminazione intrauterina;
-la fecondazione in vitro e il trasferimento intrauterino di embrioni;
-la microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo;
-la crioconservazione dei gameti e degli embrioni;
-la biopsia embrionale per eseguire i test genetici di preimpianto.
10. Esami preconcezionali
I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di PMA devono aver effettuato gli esami previsti in funzione preconcezionale per la donna, l’uomo e la coppia dal D.P.C.M. 12 gennaio 2017 recante “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.