L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ieri ha approvato la rimborsabilità del primo e unico principio attivo che agisce sul meccanismo alla base della vitiligine, malattia della pelle di natura autoimmune. Il farmaco, consente la repigmentazione della pelle dei pazienti sia sul viso che sul corpo. È quanto emerge dal 98esimo Congresso SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse che si apre oggi a Giardini Naxos fino al 31 maggio, presieduto da Giuseppe Micali dell'Università di Catania e Luca Stingeni dell'Università di Perugia.
La vitiligine è una malattia cronica molto visibile a causa delle caratteristiche macchie bianche sulla pelle. Ha un forte impatto dal punto di vista sociale, psicologico ed emotivo. In Italia sono circa 330mila le persone affette da questa condizione che, proprio per la sua natura autoimmune, si associa spesso ad altre problematiche, come le malattie tiroidee, le malattie infiammatorie croniche intestinali, il diabete e l'alopecia areata.
La molecola Ruxolitinib fa parte dei cosiddetti JAK inibitori, già utilizzati con successo in oncologia e in diverse malattie dermatologiche. I risultati degli studi clinici registrativi di fase III (TRuE-V1 e TRuE-V2) in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, a partire dai 12 anni, hanno mostrato sicurezza ed efficacia della crema nel migliorare la repigmentazione della cute. "L'obiettivo primario dello studio - afferma Micali - era la repigmentazione del viso di almeno il 75% del viso, (obiettivi secondari la repigmentazione di almeno il 90% del viso e di almeno il 50% del corpo). A 6 mesi dall'inizio della terapia questi risultati sono stati raggiunti da una percentuale significativamente superiore nei pazienti che applicavano il farmaco rispetto a quelli trattati con una crema non medicata. Inoltre, la repigmentazione delle lesioni è proseguita fino alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane con percentuali più alte sia sul viso che sul corpo. Dopo 1 anno di terapia tre pazienti su quattro trattati con il farmaco hanno avuto una repigmentazione di almeno il 50% delle lesioni del viso, uno su due di almeno il 75%, ed uno su tre di almeno il 90%. Gli studi - conclude l'esperto - hanno inoltre dimostrato che Ruxolitinib crema è ben tollerato dai pazienti; l'evento avverso più comune è infatti una reazione acneica. La rimborsabilità da parte di Aifa arrivata proprio ieri è una notizia che i pazienti attendevano da tempo".
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