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L’approvazione dello scatto da parte di Moderna si basa su a Prova di latenza sugli anziani che sono più vulnerabili ai casi gravi di RSV. Il virus uccide da 6.000 a 10.000 anziani e ne ospedalizza da 60.000 a 160.000 ogni anno. Dati dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
L’iniezione di Moderna sarà commercializzata con il marchio mRESVIA. È il primo vaccino a Rna messaggero approvato per una malattia non-Covid. L’iniezione dell’azienda è l’unico vaccino RSV disponibile in una siringa preriempita, progettata per essere facile da somministrare ai pazienti.
UN Comitato consultivo Il CDC voterà a giugno sull’uso dell’iniezione di Moderna e sulle raccomandazioni per la popolazione. I dirigenti di Moderna hanno affermato durante una riunione sugli utili del 1° maggio che la società si aspetta una raccomandazione equivalente alle attuali iniezioni di RSV di GSK e Pfizer.
Una raccomandazione positiva da parte del CDC consentirebbe al vaccino di Moderna di competere con GSK e Pfizer, che hanno lanciato i loro rispettivi vaccini negli Stati Uniti lo scorso autunno. Il vaccino di Pfizer è rimasto finora indietro rispetto a quello di GSK, ma entrambi i vaccini hanno registrato finora centinaia di milioni di vendite.
Le previsioni di vendita di Moderna per l’intero anno 2024, pari a circa 4 miliardi di dollari, includono i ricavi derivanti dal vaccino RSV.
L’approvazione dimostra la versatilità della piattaforma di RNA messaggero di Moderna oltre il trattamento Covid. L’azienda biotecnologica sta utilizzando tale tecnologia per affrontare una varietà di malattie, tra cui l’RSV, il cancro e un virus dello stomaco altamente contagioso chiamato norovirus.
“L’approvazione della FDA di mRESVIA, il nostro secondo prodotto, si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma mRNA”, ha affermato in un comunicato il CEO di Moderna, Stéphane Bancel. “Con mRESVIA, continuiamo a servire i pazienti affrontando le minacce globali alla salute pubblica legate alle malattie infettive.”
L’azienda biotecnologica ha attualmente sviluppato più di 40 prodotti, molti dei quali sono in fase di sperimentazione. Ciò include il suo vaccino combinato mirato a Covid e influenza, che potrebbe ricevere l’approvazione già nel 2025.
Moderna sviluppa anche altri prodotti, come un vaccino antinfluenzale autonomo, un vaccino contro il cancro personalizzato con Merck e vaccini per virus latenti.
Moderna prevede che le vendite torneranno a crescere nel 2025 e in pareggio entro il 2026 con il lancio di nuovi prodotti.
Gli investitori sono ottimisti sul potenziale a lungo termine della pipeline di prodotti mRNA di Moderna: le azioni della società sono aumentate di oltre il 60% quest’anno dopo essere scese di quasi il 45% nel 2023.
Inizialmente era previsto che la FDA prendesse una decisione sul vaccino di Moderna il 12 maggio. L’agenzia ha ritardato l’approvazione, citando “vincoli amministrativi interni”.
UN Test di fase III Su quasi 37.000 persone, il vaccino di Moderna ha dimostrato che l’83,7% ha prevenuto almeno due sintomi dell’RSV a tre mesi. Nuovo Informazione L’efficacia dell’iniezione è scesa al 63% negli 8,6 mesi successivi allo studio di febbraio.
All’epoca, questi risultati sollevarono preoccupazioni tra gli investitori, affermando che le prestazioni dell’iniezione diminuirono più rapidamente di quelle delle iniezioni di GSK e Pfizer. Moderna è uno Rapporto Detto questo, non è possibile fare confronti senza test diretti sui colpi.
Tra le altre differenze, l’azienda ha incluso diverse popolazioni di studio, posizioni geografiche e definizioni di casi di RSV nei suoi studi.
Non sono stati identificati problemi significativi per la sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto l’iniezione durante lo studio. La maggior parte degli effetti collaterali sono da lievi a moderati e comprendono dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare.