I medicinali a base di idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc) verranno sospesi dal mercato dell'UE per possibile, ma non confermato rischio cancerogeno. Lo comunica l'Agenzia europea per i medicinale (Ema) e la notizia è pubblicata anche sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
In alcuni paesi dell'UE, i medicinali a base di 17-Ohpc sono autorizzati come iniezioni per prevenire l'aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono inoltre autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza dell'ormone progesterone. Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-Ohpc nell'Unione Europea (UE) dopo aver esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti a questi medicinali.
Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-Ohpc non è efficace nel prevenire le nascite premature ed esistono anche dati limitati sulla sua efficacia in altri usi autorizzati. In sostanza i benefici del medicinale non superano i rischi. “In considerazione della preoccupazione sollevata dal possibile rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc in utero, insieme ai dati sull'efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati - si legge nella nota dell'Ema - il Prac ha ritenuto che i benefici del 17-Ohpc non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato. Il Comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative”.