Perché AstraZeneca ha ritirato il suo vaccino: “Il problema non sono gli effetti collaterali”
La casa farmaceutica anglo – svedese AstraZeneca ha annunciato di aver avviato il ritiro a livello mondiale del suo vaccino anti Covid a vettore adenovirale Vaxzevria, una decisione giustificata dalla disponibilità “eccedente” di altri vaccini aggiornati contro le nuove varianti del coronovirus SARS-CoV-2, figlie di Omicron. Non si tratta di una mossa esattamente a sorpresa, tenendo presente che già a marzo l'azienda aveva deciso di ritirare di sua spontanea volontà l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino nei Paesi dell'Unione Europea, cui è seguito l'avviso di conferma da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La questione del ritiro viene al momento cavalcata dai cosiddetti "novax" proprio perché in queste settimane, per la prima volta, AstraZeneca ha confermato in documenti giudiziari – relativi a una class action sugli effetti del vaccino – che il preparato in casi molto rari può provocare una trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), pur non essendo noto il meccanismo scatenante (si ipotizza il coinvolgimento dell'adenovirus utilizzato nelle formulazione, ma non vi è certezza).
Al netto delle rinvigorite polemiche, il collegamento con coaguli di sangue associati a basso numero di piastrine non è affatto una novità, essendo una (rarissima) reazione avversa al vaccino conosciuta sin dall'inizio del 2021. Non a caso da aprile di quell'anno è chiaramente riportata nel foglietto illustrativo del Vaxzevria. Già all'epoca c'erano state sospensioni e modifiche nelle modalità d'uso, ad esempio limitando la somministrazione solo ai maggiori di 18 anni. Si sta comunque parlando di 2/3 casi in media su 100.000 vaccinazioni che, per quanto sfortunati, non compromettono il rapporto rischi – benefici del vaccino, che resta ampiamente a favore dei benefici. Va ricordato che nella prima fase della pandemia assieme ad altri preparati ha permesso di salvare milioni di vite. Per comprendere meglio le ragioni di questo ritiro e i potenziali rischi del vaccino, Fanpage.it ha intervistato il professor Giovanni Maga, Direttore presso il Dipartimento di Scienze Biomediche del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR). Ecco cosa ci ha raccontato.
Professor Maga, la casa farmaceutica AstraZeneca ha annunciato il ritiro mondiale del suo vaccino anti Covid Vaxzevria per “eccedenza di vaccini aggiornati disponibili”, cosa può dirci al riguardo?
Ricordiamo innanzitutto che questo vaccino è stato un presidio importantissimo per fronteggiare la prima fase della pandemia. Tutti invocavano come la manna dal cielo la possibilità di avere una protezione immunitaria contro il virus che stava falcidiando le vite di migliaia di persone. Per cui, sulle motivazioni del ritiro, c'è da dire che essendo adesso disponibili vaccini basati sulle piattaforme a mRNA che sono molto più flessibili, anche dal punto di vista della preparazione, della gestione e della catena della distribuzione, è anche possibile che ci siano delle considerazioni sull'opportunità di mantenere sul mercato un prodotto che di fatto non ha le caratteristiche competitive per essere così nuovamente utilizzato. Stante anche ovviamente quell'area di sfiducia all'interno della popolazione derivata proprio da – a mio parere – non dico eccessiva ma forte sottolineatura mediatica degli effetti collaterali durante la fase pandemica.
In molti hanno collegato il ritiro del vaccino alle recenti ammissioni in documenti giudiziari da parte di AstraZeneca del raro rischio di trombosi, reazioni avverse che in realtà sono note da anni
Non credo ci sia una decisione legata a una evidenza di pericolosità particolare del vaccino. Tutti sappiamo che anche i vaccini a mRNA hanno effetti collaterali, a volte anche seri, ma sempre con un rapporto rischio – beneficio che è enormemente a favore del beneficio. Quindi non mi sento di commentare sulle motivazioni al di là di quello che dice la ditta, che per me è perfettamente ragionevole. La mia opinione è che i vaccini basati su vettori virali, oggi, rispetto alle tecnologie basate su mRNA che si stanno sempre più evolvendo e perfezionando, difficilmente possono reggere il confronto. È probabile che ci sia stata una riflessione anche da questo punto di vista.
In questi giorni si è tornati a parlare con insistenza di queste trombosi associate a carenza di piastrine. Cosa può dirci sui rischi del vaccino? La class action punta a far emergere possibili responsabilità dell'azienda; secondo gli avvocati i potenziali rischi sarebbero stati “sottovalutati”
Tutti ricordiamo chiaramente quello che c'è stato a livello mediatico rispetto a questi eventi collaterali, in particolare per quelle forme gravi di trombosi venosa profonda, di cui si ipotizzava un legame con la vaccinazione. Quello che posso dire è che, al di là di quelle che possono essere le risultanze delle valutazioni da parte degli esperti, che di fatto avevano confermato che per alcune persone con un determinato quadro fisiologico molto raro poteva esserci un rischio aumentato di queste conseguenze, ovviamente non erano rilevabili. Non per colpa della ditta, ma semplicemente per il numero di persone coinvolte negli studi clinici innanzi a eventi estremamente rari. Possono sfuggire.
Ci spieghi
Si tratta di manifestazioni patologiche che in particolari soggetti possono emergere per tutta una serie di parametri. Alcuni determinanti erano stati identificati. C'era anche un protocollo per la valutazione di un possibile aumentato rischio sulla base di alcuni marcatori ematologici. Sono appunto manifestazioni presenti nella popolazione generale con una certa frequenza. Quello che si era visto è che su un campione di persone vaccinate – bisognerebbe sempre andare ad aggiornare questi studi con numerosità sempre più ampie – c'era un lieve aumento del rischio rispetto alla popolazione generale. Quindi giustamente la ditta riconosce il fatto che per meccanismi che non sono ancora stati del tutto chiariti, in particolari individui che per loro sfortuna hanno una predisposizione a determinate patologie, e che quindi potrebbero purtroppo andare incontro a queste manifestazioni nel corso della vita, la vaccinazione potrebbe aumentare questo rischio. Ma si tratta sempre di frazioni percentuali che su centinaia di milioni di dosi somministrate purtroppo possono emergere.
È giusto esserne consapevoli, ma come dicevo, di fronte anche alla nuove tecnologie vaccinali basate sulla piattaforma a mRNA credo che sia opportuno concentrarsi su vaccini che non hanno questo tipo di limitatissimo rischio. Come sempre quando si inizia a somministrare un preparato nuovo poi c'è la Fase 4 della sperimentazione clinica, che vuol dire monitoraggio. Sui grandi numeri possono emergere effetti collaterali come avviene con molti farmaci di uso comune.
Possiamo quindi escludere la correlazione tra il ritiro del vaccino e le rinnovate polemiche sulle reazione avverse. Ricordiamo che si parla in media di 2/3 casi di trombosi su 100.000 somministrazioni e al contempo di milioni di vite salvate
Secondo me il messaggio è il seguente: questo vaccino è stato un presidio fondamentale, è deontologicamente corretto riconoscere eventuali effetti collaterali anche rarissimi, affinché l'utente ne sia informato. Personalmente ritengo che la valutazione fatta dall'azienda sul migliore e più semplice utilizzo e anche la migliore flessibilità delle nuove piattaforme a mRNA possa pienamente giustificare la decisione di ritirare un prodotto che ormai fa fatica a competere con queste altre tecnologie.