Cancro alla vescica: Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ha ottenuto il via libera della Fda come trattamento combinato con il Bacillo di Calmette-Guérin (BCG)
Dopo il rifiuto dello scorso anno, Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ha ottenuto il via libera della Fda come trattamento combinato con il Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o senza tumori papillari.
“L’approvazione di Anktiva da parte della Fda segna il nostro lancio di un’immunoterapia di nuova generazione al di là degli inibitori del checkpoint”, ha dichiarato Patrick Soon-Shiong, Executive Chairman e Global Chief Scientific and Medical Officer di ImmunityBio. “Anktiva non solo prolifera e attiva le cellule NK e le cellule T killer CD8+ del paziente, ma attiva anche le cellule T helper CD4+, potenziando così la proliferazione delle cellule T killer della memoria.
Questo nuovo meccanismo d’azione, che imita la biologia della cellula dendritica, dà il via all’evoluzione dell’immunoterapia al di là delle sole cellule T. La combinazione della proliferazione di cellule immunitarie chiave che uccidono il cancro, insieme all’attivazione di cellule T con memoria, porta a risposte complete e durature. Il “triangolo d’attacco” dell’uccisione delle cellule tumorali da parte del sistema immunitario dell’organismo con una memoria a lungo termine è il fondamento della terapia immunitaria.
Anktiva è stato originariamente sviluppato da Altor BioScience, che è stata acquisita da NantCell nel 2017. NantCell ha poi cambiato nome in ImmunityBio e si è fusa con la consociata NantKwest nel 2021.
Anktiva, un’immunoterapia agonista dell’IL-15 first in class nella classe per l’NMIBC, ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation e l’approvazione della Fda sulla base della sicurezza e dell’efficacia delle risposte complete (CR) e della durata della risposta completa (DOR). I 77 pazienti valutabili in questo studio multicentrico a braccio singolo hanno ricevuto Anktiva con terapia di mantenimento con BCG per un massimo di 37 mesi. Lo stato del tumore è stato valutato con cistoscopia e citologia delle urine e continuerà fino a cinque anni dopo l’inizio della partecipazione allo studio da parte di ciascun paziente.
Il tasso di risposta completa per i 77 pazienti valutabili è stato del 62%, con l’estremo superiore dell’ intervallo di confidenza pari al 73%. La durata della risposta completa al cut-off di novembre 2023 è stata di oltre 47 mesi ed è tuttora in corso. Questi risultati di durata prolungata della risposta completa oltre i 24 mesi con Anktiva e BCG superano il parametro di riferimento per l’entità dei risultati clinici significativi suggerito da un gruppo di esperti dell’IBCG.
“Siamo lieti che il trattamento con Anktiva superi ora i parametri di riferimento clinicamente significativi stabiliti dall’IBCG nel 2016 per la risposta completa duratura”, ha dichiarato Roger Buckley, dell’IBCG. “Attendiamo con ansia la disponibilità globale di Anktiva per ridurre potenzialmente la necessità di cistectomia in molti pazienti affetti da NMIBC in tutto il mondo”.
La durata della risposta è in corso, quindi la durata mediana finale della risposta deve ancora essere determinata. Il 58% dei pazienti con risposta completa aveva una DOR ≥ 12 mesi e il 40% aveva una DOR ≥ 24 mesi.
La lunga durata della risposta completa, superiore a 47 mesi, rappresenta una svolta per i pazienti affetti da NMIBC e fornisce un’ulteriore prova clinica dell’efficacia di Anktiva per i pazienti che storicamente hanno dovuto affrontare alti tassi di recidiva e una significativa diminuzione della qualità di vita a causa di interventi chirurgici radicali”, ha dichiarato Karim Chamie, Professore Associato di Urologia presso l’UCLA e sperimentatore principale dello studio QUILT 3.032.
“Con questa approvazione, Anktiva ha ottenuto una DOR ≥ 12 mesi e il 40% ha avuto una DOR ≥ 24 mesi. “Con questa approvazione, Anktiva potrebbe rappresentare un nuovo standard di cura per i pazienti con NMIBC e ha il potenziale per cambiare il modo in cui trattiamo il cancro alla vescica”.
Tumore della vescia, il 10° per incidenza
Il tumore della vescica è il decimo tumore più comunemente diagnosticato a livello globale e negli Stati Uniti, secondo le stime dell’American Cancer Society, nel 2024 ci saranno 83.190 nuovi casi e 16.840 decessi dovuti al tumore della vescica. Al momento della diagnosi, circa l’80% dei casi è costituito da un tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), in cui il tumore si trova solo nello strato interno della parete vescicale.
La terapia standard per l’NMIBC è l’instillazione intravescicale (somministrata alla vescica tramite un catetere) del bacillo di Calmette-Guerin (BCG). Il BCG è un batterio benigno che induce una risposta immunitaria nella vescica in prossimità delle cellule tumorali, portando all’eliminazione del cancro in molti pazienti. In circa il 30-40% dei pazienti, tuttavia, il BCG fallisce e in circa il 50% di quelli che inizialmente rispondono, il cancro si ripresenta.