PARIGI–(BUSINESS WIRE)–DentalMonitoring®, leader nel monitoraggio da remoto basato sull’IA per trattamenti ortodontici, ha ricevuto l’autorizzazione De Novo dalla FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) riguardante la soluzione DentalMonitoring per l’uso da parte degli ortodontisti al fine di ottimizzare l’assistenza odontoiatrica.
DentalMonitoring è un software per dispositivi medici che utilizza algoritmi di elaborazione delle immagini per analizzare immagini della cavità orale (di seguito, “scansioni”). Le scansioni vengono eseguite mediante uno smartphone in cui sia installata l’apposita app DM e i sistemi hardware proprietari del produttore. DentalMonitoring è indicato per l’uso in pazienti di età superiore a 6 anni e genera risultati relativi solo ai denti permanenti.
Il prodotto è stato progettato per assistere i professionisti sanitari nel monitoraggio da remoto di trattamenti dentistici o stomatologici, della salute del cavo orale e dei progressi fatti con il trattamento. I risultati forniti da DentalMonitoring sono previsti per l’uso come ausilio alla diagnosi e non su base autonoma per il processo decisionale clinico.
DentalMonitoring fornisce ulteriori informazioni rispetto al tradizionale follow-up di una terapia ortodontica. È una risorsa aggiuntiva per assicurare la compliance del paziente ai requisiti della terapia ortodontica. Grazie a DentalMonitoring i medici si avvantaggiano di dati approfonditi e utili sui progressi fatti con la terapia mentre il paziente gode di una maggiore comodità. Gli avvisi automatici e le comunicazioni tramite l’app con il personale medico aumentano la responsabilizzazione del paziente e migliorano le comunicazioni tra quest’ultimo, gli operatori sanitari e i caregiver.
Grazie a questa autorizzazione DentalMonitoring lancerà anche, per i clienti odontoiatri nel Nord America, l’innovativa funzionalità SmartSTL™ che consente di richiede file STL aggiornati attraverso il pannello DentalMonitoring senza bisogno che il paziente si rechi di nuovo nello studio del professionista.
“Siamo orgogliosi di avere creato il nuovo standard di assistenza sanitaria nel settore ortodontico. Si tratta di una testimonianza dei nostri 10 anni di ricerca e sviluppo nella tecnica deep learning dell’intelligenza artificiale. L’autorizzazione concessa dalla FDA per questa versione migliorata del software DentalMonitoring rappresenta una pietra miliare per DentalMonitoring e segna l’inizio di una nuova era in tale settore”, commenta Philippe Salah, Ceo e co-fondatore di DentalMonitoring.
Fin dal 2012 il gruppo di ortodonzia della FDA ha concesso solo quattro autorizzazioni De Novo, nessuna di esse per dispositivi basati su software. DentalMonitoring è il primo software con funzionalità di intelligenza artificiale/ machine learning a qualificarsi come Dispositivo medico per l’ortodonzia, stabilendo una classificazione nell’ambito dei codici di prodotto e numeri di regolamento dentistico FDA. Tramite la concessione della De Novo e la creazione di una nuova categoria normativa nel settore dentistico, DentalMonitoring ha aperto la strada per ulteriori innovazioni nel software come dispositivo medico in tale categoria.
Questa autorizzazione è dovuta all’investimento effettuato da DentalMonitoring per portare le tecnologie della salute digitale all’avanguardia dell’assistenza odontoiatrica. Le innovazioni di DentalMonitoring hanno permesso ai pazienti di ottenere esiti clinici di alto livello e una maggiore tranquillità d’animo.
Informazioni su DentalMonitoring:
DentalMonitoring sta trasformando l’assistenza odontoiatrica in tutto il mondo tramite la sua piattaforma all’avanguardia basata sull’IA. La nostra mission consiste nel consentire agli odontoiatri di eseguire il monitoraggio preciso, in tempo reale del trattamento e di fornire a tali specialisti strumenti efficaci ai fini del processo decisionale. Migliorando i rapporti tra medici e pazienti rendiamo possibile ottimizzare gli esiti terapeutici e assicurare esperienze ortodontiche personalizzate, efficienti e di alta qualità.
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