Die FDA plant eine Überarbeitung ihrer Blutspenderichtlinien, um sicherzustellen, dass die Blutversorgung vor Malaria geschützt ist.
Die Weltgesundheitsorganisation warnt, dass Malaria mit 249 Millionen Fällen und mehr als 608.000 Todesfällen im Jahr 2022 weiterhin ein erhebliches globales Gesundheitsproblem darstellt. Obwohl Malaria in den USA nicht als so große Bedrohung angesehen wird wie in anderen Regionen, reisen jedes Jahr fast 28 Millionen US-Bürger in Regionen, in denen Malaria vorkommt, und die Temperaturen steigen, sagen Wissenschaftler voraus, dass die Krankheit in den USA trotz sorgfältiger Mückenbekämpfung zu einer größeren Bedrohung werden könnte.
In den 1940er Jahren meldeten die US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention jährlich etwa 65.000 Malariafälle. Während des Zweiten Weltkriegs ging die US-Regierung jedoch gezielt gegen Moskitos vor, um zu verhindern, dass sich Auszubildende in den malariaverseuchten Gebieten des Südens mit der Krankheit anstecken, was sich als sinnvolles Unterfangen erwies. 1949 erklärte das CDC, dass Malaria in den USA kein großes Gesundheitsproblem mehr darstelle, und die WHO erklärte das Land 1970 für malariafrei. Heute werden in den USA etwa 2.000 Fälle pro Jahr registriert, wobei die meisten auf Reisen zurückzuführen sind.
Trotz des geringen Risikos, sich im Inland mit Malaria anzustecken, stellte das CDC im vergangenen Sommer einige Fälle in Texas, Florida, Maryland und Arkansas fest - die ersten lokalen Malariafälle in den USA seit 2003. Aufgrund dieser Erkenntnisse hat die Food and Drug Administration (FDA) im März dieses Jahres einen Test zum Nachweis von Malaria in Spenderblut zugelassen. Der von Roche hergestellte Cobas-Malaria-Test kann RNA und DNA des Malaria verursachenden Parasiten in Spenderblut, Organen und Gewebe nachweisen.
Obwohl die Übertragung von Malaria durch Bluttransfusionen nicht weit verbreitet ist, kann eine Infektion zu schweren Symptomen oder zum Tod führen. Dies geht aus einer Studie hervor, die zwischen 1963 und 1999 veröffentlicht wurde, wobei 93 Fälle in den USA auf verunreinigtes Blut zurückgingen und zehn zum Tod führten. Eine andere Studie zwischen 2000 und 2021 ergab 13 Malariafälle im Zusammenhang mit Blutspenden, wobei sieben dieser Fälle Spender betrafen, die die aktuellen FDA-Zulassungskriterien einhielten.
Trotz der Komplexität der Richtlinien bemerkte Jennifer Scharpf, Associate Director for Policy im Office of Blood Research and Review der FDA, dass sie nicht alle Fälle verhindern können. Die derzeitigen Verfahren umfassen Fragebögen zur Spenderanamnese und schließen Spender aus, die an Malaria erkrankt sind oder in den letzten drei Monaten in Malaria-endemische Gebiete gereist sind. Für die Entnahme von Blutplättchen und Plasmakomponenten gelten andere Vorschriften.
Diese Fragebögen weisen jedoch Einschränkungen auf und sind fehleranfällig", so die FDA. Darüber hinaus reicht die dreijährige Ausschlussfrist möglicherweise nicht aus, um asymptomatische Spender zu identifizieren, die sich ihres Malariastatus nicht bewusst sind, insbesondere wenn sie aus Malaria-endemischen Ländern mit entwickelter Immunität stammen.
Die Zurückstellung potenziell gesunder Spender allein aufgrund der Reisegeschichte kann zwischen 1 % und 3 % aller Spender ausmachen, und die Blutbanken haben Schwierigkeiten, genügend Spender zu finden. Scharpf informierte den beratenden Ausschuss darüber, dass etwa 50.000 bis 160.000 Spender aufgrund ihrer Reisevorgeschichte abgelehnt werden, und Studien deuten darauf hin, dass viele von ihnen nicht mehr zurückkehren, sobald sie in Frage kommen.
Die FDA prüft zwei mögliche Optionen zur Überarbeitung der Richtlinien: (1) selektive Tests von Spendern auf der Grundlage einer Malariainfektion, einer kürzlichen Reise in ein Malariagebiet oder eines früheren Wohnsitzes, (2) mindestens einmalige Tests aller Spenden und dann selektive Tests von Spendern mit Expositionsrisiko. Die erste Option fand die mehrheitliche Zustimmung, während die zweite den meisten Mitgliedern des beratenden Ausschusses übertrieben erschien.
Die FDA erwägt derzeit die Einführung von Vorschriften für Bluttests in Gebieten, in denen lokal übertragene Fälle auftreten. Mehrere Ausschussmitglieder stellten jedoch die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme in Frage. Dr. Sanjay Ahuja, Direktor des Rainbow Hemostasis & Thrombosis Center am Rainbow Babies & Children's Hospital in Cleveland, merkte an, dass eine Entscheidung darüber, wann alle Blutspenden in solchen Gebieten getestet werden sollen, sich als schwierig erweist.
Da die Übertragung von Malaria durch Moskitos nach wie vor selten und behandelbar ist, steht die FDA vor der schwierigen Aufgabe, Richtlinien zur Verbesserung der Blutsicherheit zu erstellen und gleichzeitig die Größe des potenziellen Spenderpools zu erhalten.
In einer Besprechung äußerte Ahuja seine Gedanken: "Meiner Meinung nach ist dies eine sehr komplizierte Angelegenheit. Ich bin mir nicht sicher, ob wir dazu 'ja' sagen sollten, ohne mehr Beweise für die lokale Übertragung zu haben".
Während des offenen Forums für Publikumsmeinungen sprachen sich führende Vertreter bestimmter Blutspendeverbände für ein vorsichtiges Vorgehen bei der Änderung der Leitlinien aus.
Ralph Vassallo, der neue Vorsitzende des Ausschusses für durch Transfusionen übertragene Krankheiten bei der Association for the Advancement of Blood & Biotherapies, befürwortet die Aussicht, dass der neue Malariatest die Sicherheit von Blut erhöhen könnte. Er könnte auch die Zahl der Spender erhöhen, indem er unerwünschte Einschränkungen beseitigt, insbesondere für Personen mit ungewöhnlichen Blutgruppen aus lateinamerikanischen, asiatischen und afrikanischen Ländern.
Er wies jedoch darauf hin, dass es keine klinischen Studien gibt, die belegen, ob der Test das Risiko einer Malariaübertragung durch Transfusionen senkt.
Vassallo betonte die Notwendigkeit anpassungsfähiger Testmethoden und brachte zum Ausdruck, dass seine Gruppe zwar gemeinsam mit den amerikanischen Blutzentren und dem Amerikanischen Roten Kreuz dafür eintritt, alle Spenden in Gebieten mit Malariaübertragung zu testen, dass aber ein einzelner Fall nicht Anlass für solche Maßnahmen sein sollte.
"Die FDA sollte sich für Modellstudien einsetzen, die in Zusammenarbeit mit Malariologen erstellt werden und erstklassige Schätzungen der Parasitenmengen während einer asymptomatischen Infektion verwenden, bevor sie endgültige Richtlinien herausgibt", schlug er vor.
Der Ausschuss traf keine Entscheidung über diese Strategien, aber die FDA nahm die Diskussion zur Kenntnis und plant, sie bei ihren Überlegungen zur Anpassung ihrer Richtlinien zu berücksichtigen.
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Quelle: edition.cnn.com