Bekanntmachung des BMG
Emtricitabin/Tenovofir: Versorgungsmangel offiziell beendet
07.05.2024, 12:15 Uhr
Der Versorgungsmangel für die Wirkstoffkombination aus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist beendet. Die Bekanntmachung des Bundegesundheitsministeriums wurde am gestrigen Montag im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das Arzneimittel wird nicht nur zur HIV-Therapie eingesetzt, sondern auch zur Prä-Expositions-Prophylaxe. Für letztere gibt es keine zugelassene Alternative.
Ende Januar hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes einen Versorgungsmangel mit Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Deutschland festgestellt. Am ersten Februar wurde dies im Bundesanzeiger veröffentlicht. So ein offizieller Versorgungsmangel hat den Vorteil, dass beispielsweise Importe erleichtert werden. Die vom Mangel betroffenen Arzneimittel können dann nicht nur wie sonst auf Einzelanforderung importiert werden, sondern im großen Stil und auch eine Bevorratung ist möglich. Zudem übernehmen in einem solchen Fall normalerweise die gesetzlichen Kassen die Kosten ohne, dass es wie beim Einzelimport einer Genehmigung bedarf.
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Doch nun hat sich die Lage offenbar entspannt und der Versorgungsmangel ist offiziell beendet. Am gestrigen Montag hat das BMG die entsprechende Bekanntmachung, die auf den 16. April datiert wurde, im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Für die betroffenen Patient*innen bedeutet dies aufatmen. Da die Kombination aus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil immer noch zu den Mitteln der Wahl in der First-Line-Therapie einer HIV-Infektion gehört, bedeutet ein entsprechender Engpass für viele eine Therapieumstellung. Zudem ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als einziges zugelassenes Arzneimittel in Deutschland neben der HIV-Therapie auch zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) auf dem Markt. Zwar hat die EU-Kommission im vergangenen Jahr Carbotegravir (Apretude) als Depotinjektion in dieser Indikation zugelassen. Hierzulande ist das Arzneimittel aber nicht verfügbar.
Nachfrage steigt
Seitdem die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für PrEP übernehmen, hat die Nachfrage stetig zugenommen. Im Jahr 2023 nahmen laut Angaben des Robert-Koch-Instituts fast 40.000 Personen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil prophylaktisch ein. Ende 2023 war die Zunahme der Nutzerzahlen aber leicht rückläufig, was laut RKI wahrscheinlich auf die anhaltenden Lieferengpässe der Wirkstoffe Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin zurückzuführen war.