Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht
Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX®-System bei der FDA
Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio. EUR an Eigenkapital
EINDHOVEN, Niederlande, May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative Rückenmarkstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, hat heute ein Update zum Geschäftsverlauf im ersten Quartal 2024 bekanntgegeben.
„Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Up-LIFT-Studie in Nature Medicine in dieser Woche unterstreicht das enorme Potenzial der ARC-EX-Therapie zur Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten für Menschen mit Rückenmarksverletzungen“, so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die Freigabe für das ARC-EX-System zu erhalten, und wir bereiten uns darauf vor, diese Technologie noch in diesem Jahr in der SCI-Gemeinschaft in den USA einzuführen.“
Höhepunkte des ersten Quartals und des bisherigen Jahres:
Klinik und Entwicklung
- Im Januar 2024 erweiterte das Unternehmen seine klinische Machbarkeitsstudie HemON, die den Einsatz des ARC-IM-Systems zur Verbesserung der Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen untersucht, auf die Sint Maartenskliniek in den Niederlanden. Dieser zusätzliche Forschungsstandort bereitet das Unternehmen auf den für das vierte Quartal 2024 erwarteten Beginn einer globalen Zulassungsstudie mit dem Namen Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung untersucht wird.
- Im Februar 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation (BDD) für das ARC-BCI™-System erhalten hat, das die Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) in Verbindung mit der ARC-IM-Therapie zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Mobilität der unteren Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung nutzt. Dies ist die zehnte BDD des Unternehmens.
- Im März 2024 wurde ONWARD Medical als zweites Unternehmen im Bereich der Rückenmarksverletzungen in das neue Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen.
- Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen De-Novo-Antrag bei der FDA eingereicht hat, um die behördliche Freigabe für den Beginn der Vermarktung seines nicht-invasiven ARC-EX-Systems in den USA zu erhalten. Die Freigabe wird für das 4. Quartal 2024 erwartet.
- Im Mai 2024 gab das Unternehmen die Veröffentlichung der Ergebnisse der weltweiten Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurden alle primären und sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung.
Geistiges Eigentum
- Im ersten Quartal 2024 wurden dem Unternehmen 13 neue Patente erteilt, womit sich die Gesamtzahl der erteilten Patente seit Jahresbeginn auf mehr als 265 erhöht hat, was den Vorsprung des Unternehmens als Vorreiter weiter stärkt.
Unternehmen und Finanzen
- Im März 2024 schloss das Unternehmen eine Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 20 Mio. EUR ab, die die Liquiditätsposition des Unternehmens stärkte, um Investitionen in die Produktentwicklung, klinische Studien sowie operative und kommerzielle Fähigkeiten zu unterstützen; diese Finanzierung verlängerte die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2025.
- Zum 31. März 2024 wies das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 42 Mio. EUR aus.
Ausblick:
ONWARD Medical geht davon aus, dass sich die kontinuierliche und konsequente Umsetzung im Laufe des Jahres 2024 fortsetzen wird, wobei die folgenden Zielmeilensteine erreicht werden sollen:
- Das Unternehmen erwartet die FDA-Freigabe und den ersten kommerziellen Verkauf seines ARC-EX-Systems in den USA im vierten Quartal 2024. Die Zulassung in Europa und die Markteinführung werden für 2025 erwartet.
- Das Unternehmen bereitet sich weiterhin auf seine globale Zulassungsstudie Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit seines implantierbaren ARC-IM-Systems zur Behandlung von Blutdruckinstabilität nach einer Rückenmarksverletzung untersucht werden soll. Das Unternehmen erwartet die IDE-Genehmigung der FDA im 4. Quartal 2024, um mit dieser Studie beginnen zu können. Die ersten Patienten könnten Ende 2024 oder Anfang 2025 in die Studie aufgenommen werden. Das Unternehmen rechnet außerdem mit der Veröffentlichung von Zwischenergebnissen der klinischen Machbarkeitsstudien für diese Indikation in einer führenden wissenschaftlichen Fachzeitschrift in der zweiten Jahreshälfte 2024.
- Das Unternehmen geht davon aus, dass es im Jahr 2024 weitere klinische Daten und Erfahrungen mit seinem implantierbaren ARC-IM-System sammeln wird. Geplant sind mehrere Implantationen mit Unterstützung der Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research sowie mehrere weitere Implantationen in Kombination mit einer in der Erprobung befindlichen Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) mit Unterstützung des European Innovation Council.
- Das Unternehmen bekräftigte seine voraussichtliche Liquiditätsreichweite bis Mitte 2025 und wird in den kommenden Monaten opportunistisch Maßnahmen zur weiteren Stärkung seiner Bilanz prüfen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD Medical wird heute, am 23. Mai 2024, um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast, der eine Diskussion der Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einem Gremium aus Unternehmensleitern, leitenden Prüfern der Studie und Studienteilnehmern umfasst, kann auf der Website des Unternehmens unter Financial Information (Finanzielle Informationen) abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auch auf der Investoren-Website von ONWARD Medical verfügbar sein.
Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte über diesen Link.
* Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD® Medical, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ und ARC Therapy™, allein oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD® Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen entwickelt. Basierend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen die ARC Therapy™ entwickelt, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations ausgezeichnet wurde.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte Stimulation des Rückenmarks, die über die externe ARC-EX®- oder die implantierbare ARC-IM®-Plattform des Unternehmens verabreicht werden kann. Die ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI™-Plattform des Unternehmens durchgeführt werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen Zulassungsstudie Up-LIFT signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai 2024 in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für die Freigabe des ARC-EX-Systems in den USA eingereicht und bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive klinische Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen gezeigt haben. Weitere laufende klinische Studien legen den Schwerpunkt auf den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Mobilität nach Rückenmarksverletzungen und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit sowie auf den Einsatz der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach Rückenmarksverletzungen.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
Weitere Informationen erhalten Sie auf ONWD.com sowie auf LinkedIn und YouTube.
Für Medienanfragen:
Aditi Roy, VP Communications
media@onwd.com
Für Anlegeranfragen:
Amori Fraser, Finance Director
investors@onwd.com
Haftungsausschluss
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens bzw. der Verwaltungsratsmitglieder des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen oder Ereignissen abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten und Annahmen können die Ergebnisse und finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse beeinträchtigen. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind nicht als Zusicherung zu verstehen, dass sich diese Trends oder Aktivitäten in der Zukunft fortsetzen werden. Dementsprechend lehnt das Unternehmen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Korrekturen der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus geänderten Erwartungen oder geänderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren. Weder das Unternehmen, noch seine Berater oder Vertreter, noch eine seiner Tochtergesellschaften, noch die leitenden Angestellten oder sonstigen Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie irgendeine Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder für das tatsächliche Eintreten der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben. Alle hier erwähnten Medizinprodukte und Therapien von ONWARD Medical, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ und ARC Therapy™, befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.