UK-Behörde spricht erneute Warnung aus
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen unter Montelukast
13.05.2024, 12:15 Uhr
In Großbritannien sollen neue Warnhinweise Verordner und Patienten – sowie deren Umfeld – für das Auftreten möglicher neuropsychiatrischer Nebenwirkungen unter einer Montelukast-Einnahme sensibilisieren.
Seit Montelukast 1998 eingeführt wurde, erfolgten in England schätzungsweise 44 Millionen Verordnungen. In der Folge wurden der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 1.223 Fälle neuropsychiatrischer Ereignisse unter der Einnahme des Leukotrien-Rezeptorantagonisten gemeldet.
Diese mögliche Nebenwirkung wurde 2008 in die Fachinformation aufgenommen und eine detaillierte Warnung wurde 2019 hinzugefügt. Dabei handelt es sich um das mögliche Auftreten von
- Schlafstörungen,
- Halluzinationen,
- Angstzuständen und
- Depressionen sowie
- Verhaltensänderungen
in allen Altersgruppen. In der Altersgruppe jüngerer Kinder waren es vorwiegend Aggressionen, Alpträume und Ängste, in der Altersgruppe der 13- bis 17-Jährigen Ängste, Depressionen und suizidale Gedanken.
Mögliche neuropsychiatrische Ereignisse unter der Montelukast-Einnahme wurden nun unter Berücksichtigung weiterer Meldungen erneut bewertet. Dies führte zu neuen Warnhinweisen (Black-box) und aktualisierten Informationen für Verordner und Betroffene in Großbritannien.
Den Verordnern wird nahegelegt, auf mögliche neuropsychiatrische Reaktionen unter der Einnahme von Montelukast zu achten. Treten diese auf, soll das Medikament abgesetzt und die Pharmakovigilanz-Stelle informiert werden. Des Weiteren sollen die Patienten bzw. deren Betreuer auf die Möglichkeit dieser Nebenwirkungen hingewiesen werden. Patienten bzw. deren Betreuer wird geraten,
- Informationen zu ihrem Medikament sorgfältig zu lesen,
- das nähere Umfeld über das Auftreten möglicher Begleiterscheinung zu informieren,
- bei Auftreten neuropsychiatrischer Ereignisse unverzüglich den Arzt zu kontaktieren,
- die neue Black-box-Warnung zu beachten und
- das Auftreten neuropsychiatrischer Ereignisse zu melden.