NTC stärkt langfristige Kontinuität seines Ophtha-Portfolio mit weiterer MDR-CE-Zertifizierung
MAILAND, 30. Mai 2024 /PRNewswire/ -- NTC, ein internationales pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Italien, das auf Augenheilkunde spezialisiert ist, aber auch über ein bedeutendes Portfolio für die Fachgebiete Gynäkologie und Gastroenterologie verfügt, setzt seinen Zertifizierungsprozess fort und erhält die fünfte Zulassung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR). Dabei handelt es sich um eine hypertonische ophthalmische Lösung auf der Basis von NaCl 5 % Multidose.
NTC hat bereits 2018 seinen Aktionsplan gestartet, um seine 32 technischen Dossiers von Medizinprodukten – die allein in Europa mehr als 200 SKUs repräsentieren – erfolgreich von der EU-Richtlinie auf die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) umzustellen.
„Um ein starkes Fundament zu schaffen und nachhaltiges Wachstum in der Zukunft zu ermöglichen", berichtet Riccardo Carbucicchio, CEO bei NTC, „haben wir bereits vor einiger Zeit proaktiv darauf hingearbeitet, die MDR-Anforderungen zu erfüllen und die CE-Kennzeichnung für unsere Medizinprodukte gemäß der neuen EU-Verordnung vor Ablauf der Fristen zu erneuern. Auf diese Weise haben wir uns dafür eingesetzt, unser Portfolio zu sichern und die Vereinbarungen mit unseren Kunden langfristig aufrechtzuerhalten, was den vielen Patienten in den zahlreichen Ländern, in denen unsere Produkte vermarktet werden, zugute kommt."
Die MDR will wirksame und sichere Medizinprodukte, die angemessen dokumentiert sind, auf den Markt bringen und auch für klinische Studien neue Maßstäbe setzen. Außerdem bietet sie einen Rechtsrahmen, der die Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnologiebranche in der EU fördert.
Silvia Regondi, Chief Operating Officer bei NTC, erklärt: „Die Partnerschaften mit unseren Auftragsherstellern ermöglichen uns in Verbindung mit dem Fachwissen unserer FuE-, Qualitäts- und Zulassungsabteilungen, unsere innovativen therapeutischen Lösungen aufrechtzuerhalten, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten in Europa und darüber hinaus zu decken. Wir verfolgen aufmerksam die Rückmeldungen, die wir von den Aufsichtsbehörden während des Registrierungsverfahrens erhalten."
NTC ergänzt einen weiteren Baustein zu seiner soliden Reputation, indem es hochwertige Daten im Zusammenhang mit dieser sehr wichtigen Änderung der Medizinprodukteverordnung in Europa bereitstellt.
Informationen zu NTC
NTC ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Mailand (Italien) sowie Vertriebshändlern und Partnern in mehr als 100 Ländern, das sich mit der Erforschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln in der Augenheilkunde und in anderen therapeutischen Bereichen wie Pädiatrie, Gynäkologie und Gastroenterologie beschäftigt. NTC bietet mehr als 200 Partnern innovative und hochwertige pharmazeutische Standardprodukte an. Weitere Informationen finden Sie unter www.ntcpharma.com
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