Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden
Verhütung und Schwangerschaftstests bis zu drei Jahre nach Behandlungsende!
Stuttgart - 02.05.2024, 09:15 Uhr
Eine Unbedenklichkeitsstudie zur Überprüfung der Risikominimierungsmaßnahmen zu oralen Retinoiden zeigt: Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests werden noch immer nicht ausreichend umgesetzt. Apotheker:innen werden jetzt mittels Rote-Hand-Brief gebeten, Patient:innen an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin zu erinnern.
Seit dem Jahr 2019 gibt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Abgabe von oralen Retinoiden eine Checkliste für Apotheker:innen. 2023 erinnerte die DAZ daran, dass Wissenslücken hinsichtlich des Fehlbildungsrisikos in der Schwangerschaft von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dringend geschlossen werden müssen.
Doch in Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen, darauf macht ein aktueller Rote-Hand-Brief aufmerksam. Die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, sei zudem zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.
Mehr zum Thema
Teil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Orale Retinoide: BfArM gibt Checkliste für Apotheker heraus
Das weiß man, weil die Zulassungsinhaber der oralen Retinoide dazu verpflichtet waren, mit einer Unbedenklichkeitsstudie zu überprüfen, wie gut die Risikominimierungsmaßnahmen – wie die Checkliste für Apotheker, Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests – zu oralen Retinoiden greifen. Leider zeigte diese Studie, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. In der Folge komme es zu Schwangerschaftsabbrüchen:
„Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen.“
Als Ursache wurde ausgemacht, dass das Bewusstsein für die teratogenen Risiken und das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zwar vorhanden ist. Die ärztlich überwachten monatlichen Schwangerschaftstests würden jedoch nicht ausreichend durchgeführt. Zudem würde eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt.
Maßnahmen gelten auch bei Amenorrhoe und sexuell Inaktiven
Der Rote-Hand-Brief erinnert nun unter anderem daran, dass all diese Maßnahmen auch für sexuell inaktive Gebärfähige gelten und auch für Frauen mit Amenorrhoe (Ausnahmekriterien seien den Fachinformationen und Schulungsmaterialien zu entnehmen). Zudem ist daran zu denken, dass die Verhütung bereits einen Monat vor der Behandlung beginnen muss und auch nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden muss: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
Hier geht es zur DAZ-Serie zu behördlich genehmigten Schulungsmaterialien:
Und auch die ärztlich überwachten Schwangerschaftstests müssen fortgeführt werden: einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin und nach Absetzen von Acitretin in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren.