ADC Therapeutics veröffentlicht die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und gibt aktuelle Informationen zum Geschäftsverlauf bekannt
ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) erzielte im 1. Quartal 2024 einen Nettoumsatz von 17,8 Mio. US-Dollar; die Gesamtbetriebskosten sanken um 25% (bereinigte Gesamtbetriebskosten sanken 16 %)1 im Vergleich zum 1. Quartal 2023
Erfolgreicher Abschluss der LOTIS-7 Dosiseskalation und Beginn der Expansion bei 2L+ DLBCL
Erste MZL IIT Phase 2 Daten von 15 Patienten zeigten 13 Patienten mit CR und 1 Patient mit PR; ermutigende Daten im Vergleich zu aktuellen Behandlungen in einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf
Auf der Forschungstagung wurden die ADC-Plattform der nächsten Generation und die am weitesten fortgeschrittenen ADC-Targets des Unternehmens vorgestellt, darunter vielversprechende präklinische Daten zu NaPi2b, Claudin-6, PSMA und ASCT2
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, May 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024 bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.
„Im ersten Quartal 2024 konnten wir erfreulicherweise weitere Fortschritte bei unserer Unternehmens- und Kapitalallokationsstrategie verzeichnen. Diese konzentriert sich in erster Linie auf die Hämatologie mit ZYNLONTA®, während wir unsere aufstrebende Pipeline für solide Tumore vorantreiben“, sagt Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Im Bereich Hämatologie haben wir mit ZYNLONTA ein sequenzielles Umsatzwachstum erzielt. Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass unsere LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern die letzte Dosierungskohorte erfolgreich abgeschlossen hat und die Rekrutierung für Teil 2 der Dosiserweiterung eingeleitet wurde. Darüber hinaus haben uns die ersten IIT-Phase-2-Daten mit ZYNLONTA bei MZL ermutigt. Sie unterstützen eine mögliche Expansion bei MZL und tragen zur allgemeinen Wachstumsstrategie von ZYNLONTA bei NHL bei. Mit mehreren potenziell wertsteigernden Katalysatoren in diesem Jahr, darunter der erwartete Abschluss der Rekrutierung für LOTIS-5, die Ausweitung von LOTIS-7 und die ersten Ergebnisse von ADCT-601 bei AXL, blicke ich mit Freude auf unsere Aussichten für weitere Fortschritte im Jahr 2024.“
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
- ZYNLONTA erzielte im ersten Quartal 2024 einen Produktumsatz von 17,8 Mio. US-Dollar. Dies entspricht einem Anstieg von 7 % gegenüber dem vierten Quartal 2023 und einem Rückgang von 6 % gegenüber dem ersten Quartal 2023. Das Wachstum im ersten Quartal 2024 setzte sich im Vergleich zum Vorquartal fort, wobei das Verkaufsvolumen sowohl im kommunalen als auch im akademischen Bereich zunahm. Der Rückgang des Nettoumsatzes gegenüber dem Vorjahr spiegelt höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen wider, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Hämatologie-Pipeline
- LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit 2L+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verzeichnet weiterhin eine beschleunigte Rekrutierung. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie im Jahr 2024 abgeschlossen sein wird.
- LOTIS-7: Am 4. April 2024 gab das Unternehmen den Abschluss der Dosiseskalation in LOTIS-7 bekannt. Dabei handelt es sich um eine offene klinische Studie der Phase 1b, in der ZYNLONTA in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL) untersucht wird. Im Dosiseskalationsteil (Teil 1) von LOTIS-7 wurden bei allen Patienten keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), kein oder ein geringgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und kein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) beobachtet, wenn ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab verabreicht wurde. Darüber hinaus wurde nach der ersten Beurteilung durch den Prüfarzt bei der Mehrzahl der Patienten mit gemischten Histologien, einschließlich r/r DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL), eine Anti-Tumor-Aktivität (vollständiges oder teilweises Ansprechen) festgestellt. Des Weiteren zeigten die ersten Ergebnisse zur Sicherheit (Stand: 19. April 2024), dass die Mehrzahl der beobachteten CRS-Ereignisse Grad 1 (6 von 18 Patienten) oder Grad 2 (2 von 18 Patienten, 11%) waren, wobei in beiden Kombinationsarmen kein CRS größer als Grad 2 beobachtet wurde. Ferner sprachen alle Ereignisse des Grades 2 auf Tocilizumab/Kortikosteroide an, ohne dass Druckmittel oder eine Behandlung auf der Intensivstation erforderlich waren. Auf der Grundlage der Daten aus Teil 1 wurden nun alle drei Dosisstufen (90, 120 und 150 µg/kg) zugelassen und die Rekrutierung für die Dosiserweiterung in Teil 2 mit ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab in den Dosisstufen 120 µg/kg und 150 µg/kg bei 2L+ DLBCL-Patienten wurde eingeleitet.
-
Vom Prüfarzt initiierte Studie: Wie das Unternehmen heute, am 6. Mai 2024, bekannt gab, wurden erste Daten aus einer vom Prüfarzt initiierten klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (r/r) MZL auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie vorgestellt. Die einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 50 Patienten wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami und City of Hope durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor, Direktor des Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami geleitet. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYNLONTA bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit ≥1 Linie der systemischen Therapie behandelt wurden (ClincalTrials.gov Kennung: NCT05296070). Zum Datenstichtag, dem 30. März 2024, waren 15 Patienten auswertbar. Von diesen 15 ausgewerteten Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient ein teilweises Ansprechen (PR). In dieser Studie wurde ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil, mit zwei Patienten, die die Behandlung abbrachen. Alle Patienten, die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum Zeitpunkt der Datenerhebung beibehalten, wobei der Patient mit dem längsten Ansprechen etwa 20 Monate erreichte.
Pipeline für solide Tumore
- ADCT-601 (gegen AXL): Die Phase 1b-Studie mit ADCT-601, die auf AXL abzielt, setzt die Aufnahme von Patienten in den Monotherapie-Arm bei Bauchspeicheldrüsenkrebs fort, wobei Dosis und Zeitplan optimiert werden. Die laufende Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus einem Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und einem Kombinationsarm mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Pipeline im Frühstadium: Am 9. April 2024 veranstaltete das Unternehmen ein virtuelles Research Investor Event, bei dem Einzelheiten über die Strategie und die jüngsten geschäftlichen Aktualisierungen sowie über die neuartige Exatecan-basierte ADC-Plattform des Unternehmens mitgeteilt wurden. Das Unternehmen stellte seine vier führenden Kandidaten vor, die auf Claudin-6, NaPi2b, PSMA und ASCT2 abzielen und ein differenziertes Profil aufweisen, das auf einem neuartigen, proprietären Linker-Ansatz zur spurlosen Freisetzung von Exatecan und einem hohen therapeutischen Index beruht. Die auf NaPi2b und Claudin-6 abzielenden ADCs des Unternehmens befinden sich in IND-zulassenden Studien und die auf PSMA und ASCT2 abzielenden ADCs befinden sich in der Phase der Auswahl von Arzneimittelkandidaten, die voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen wird. Präklinische Daten zu den Claudin-6- und NaPi2b-Programmen wurden in Präsentationen auf der AACR-Jahrestagung 2024 vorgestellt, die zeigten, dass beide gut verträglich sind und eine starke und spezifische in vitro- und in vivo-Antitumoraktivität aufweisen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
- Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
- LOTIS-5: Vollständige Rekrutierung im 2. Halbjahr 2024
- LOTIS-7: Abschluss der Rekrutierung für Teil 2 mit einem ersten Wirksamkeits-/Sicherheits-Update im 2. Halbjahr 2024; vollständige/reife Daten im 1. Halbjahr 2025
- Vom Prüfer initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet. Updates werden bei medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet.
- Vom Prüfarzt initiierte Studie bei r/r MZL: Die Studie ist darauf ausgelegt, 50 Patienten in eine multizentrische klinische Studie einzubeziehen. Weitere Updates werden bei medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
- Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im 2. Halbjahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
- Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im 2. Halbjahr 2024
Präklinisch
- Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide Tumorindikationen
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2024 auf 234,3 Mio. USD, im Vergleich zu 278,6 Mio. USD zum 31. Dezember 2023. Das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins 4. Quartal 2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Die Nettoprodukterlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 17,8 Mio. USD, im Vergleich zu 19,0 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die Nettoprodukterlöse beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA. Der Rückgang war in erster Linie auf höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen zurückzuführen, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 25,7 Mio. USD, im Vergleich zu 38,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die F&E-Aufwendungen sanken aufgrund geringerer Investitionen in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie aufgrund von Produktivitätsinitiativen und gezielten Investitionen in priorisierte Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit Cami ist in erster Linie auf die Auswertung des Feedbacks der FDA und unsere Entscheidung zurückzuführen, das Programm einzustellen.
Die F&E-Aufwendungen für das erste Quartal 2024 sanken auch aufgrund geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 11,4 Mio. USD, im Vergleich zu 15,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der Rückgang der V&M-Aufwendungen war in erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und Werbung, geringere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 12,0 Mio. USD, im Vergleich zu 15,5 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der Rückgang der allgemeinen und Verwaltungskosten war in erster Linie auf niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen, niedrigere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere Versicherungskosten zurückzuführen, die teilweise durch höhere Honorare einschließlich Prüfungs- und Rechtskosten ausgeglichen wurden.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 46,6 Mio. USD bzw. 0,56 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und auf 59,4 Mio. USD bzw. 0,73 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023. Der Rückgang des Nettoverlustes ist in erster Linie auf niedrigere Betriebskosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch Änderungen des Marktwerts unserer Deerfield-Warrant-Verpflichtung und eine höhere Aufzinsung unserer aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung ausgeglichen.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief sich auf 31,1 Mio. USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,38 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und 41,8 Mio. USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,52 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023. Der Rückgang des bereinigten Nettoverlustes für das Quartal spiegelt in erster Linie unsere niedrigeren Betriebskosten wider.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 zu erörtern und ein Unternehmens-Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier. Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und eine individuelle PIN. Es wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, Sie können sich jedoch auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird unter „Events & Presentations“ (Veranstaltungen und Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht des Managements auf die Performance basieren:
- Bereinigte Gesamtbetriebskosten
- Bereinigter Nettoverlust
- Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen GAAP-Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind in den bereinigten Gesamtbetriebskosten nicht enthalten:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der vorrangig besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und die kumulativen Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen Lizenzverpflichtung im Rahmen des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens; die erwartete Liquiditätsreichweite bis Anfang des 4. Quartals 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze von ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die zukünftigen Umsätze aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA® in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der frühen Forschung bei bestimmten soliden Tumoren mit unterschiedlichen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und die Ergebnisse der von der Universität Miami initiierten Studien bei FL und MZL, die potenzielle Strategie der Regulierungsbehörden und/oder Kompendien und die künftigen Möglichkeiten; der Zeitplan und das Ergebnis der Zulassungsanträge für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; Maßnahmen der FDA oder ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen Vereinbarungen einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Statements of Operation (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
For the Three Months Ended March 31, | ||||
2024 | 2023 | |||
Revenue | ||||
Product revenues, net | $ 17,848 | $ 18,953 | ||
License revenues and royalties | 205 | 39 | ||
Total revenue, net | 18,053 | 18,992 | ||
Operating expense | ||||
Cost of product sales | (2,510) | 27 | ||
Research and development | (25,735) | (38,375) | ||
Selling and marketing | (11,390) | (15,351) | ||
General and administrative | (12,031) | (15,503) | ||
Total operating expense | (51,666) | (69,202) | ||
Loss from operations | (33,613) | (50,210) | ||
Other income (expense) | ||||
Interest income | 2,948 | 2,175 | ||
Interest expense | (12,496) | (10,291) | ||
Other, net | (2,595) | 833 | ||
Total other expense | (12,143) | (7,283) | ||
Loss before income taxes | (45,756) | (57,493) | ||
Income tax expense | (163) | (518) | ||
Loss before equity in net losses of joint venture | (45,919) | (58,011) | ||
Equity in net losses of joint venture | (687) | (1,363) | ||
Net loss | $ (46,606) | $ (59,374) | ||
Net loss per share | ||||
Net loss per share, basic and diluted | $ (0.56) | $ (0.73) | ||
Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 82,552,322 | 80,805,770 | ||
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Balance Sheet (Unaudited)
(in thousands)
March 31, 2024 | December 31, 2023 | |||
ASSETS | ||||
Current assets | ||||
Cash and cash equivalents | $ 234,285 | $ 278,598 | ||
Accounts receivable, net | 23,186 | 25,182 | ||
Inventory | 15,997 | 16,177 | ||
Prepaid expenses and other current assets | 16,738 | 16,334 | ||
Total current assets | 290,206 | 336,291 | ||
Non-current assets | ||||
Property and equipment, net | 5,785 | 5,622 | ||
Operating lease right-of-use assets | 10,059 | 10,511 | ||
Interest in joint venture | 930 | 1,647 | ||
Other long-term assets | 986 | 711 | ||
Total assets | $ 307,966 | $ 354,782 | ||
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | ||||
Current liabilities | ||||
Accounts payable | $ 14,315 | $ 15,569 | ||
Accrued expenses and other current liabilities | 48,670 | 52,101 | ||
Total current liabilities | 62,985 | 67,670 | ||
Deferred royalty obligation | 310,010 | 303,572 | ||
Senior secured term loans | 113,234 | 112,730 | ||
Operating lease liabilities, long-term | 9,662 | 10,180 | ||
Other long-term liabilities | 6,524 | 8,879 | ||
Total liabilities | 502,415 | 503,031 | ||
Total shareholders’ (deficit) equity | (194,449) | (148,249) | ||
Total liabilities and shareholders’ equity | $ 307,966 | $ 354,782 |
ADC Therapeutics SA
Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
Three Months Ended March 31, | |||||||
(in thousands) | 2024 | 2023 | Change | % Change | |||
Total operating expense | $ (51,666) | $ (69,202) | $ 17,536 | (25)% | |||
Adjustments: | |||||||
Share-based compensation expense (i) | 158 | 8,074 | (7,916) | (98)% | |||
Adjusted total operating expenses | $ (51,508) | $ (61,128) | $ 9,620 | (16)% |
Three Months Ended March 31, | ||||
in thousands (except for share and per share data) | 2024 | 2023 | ||
Net loss | $ (46,606) | $ (59,374) | ||
Adjustments: | ||||
Share-based compensation expense (i) | 158 | 8,074 | ||
Deerfield warrants obligation, change in fair value expense (income) (ii) | 3,068 | (616) | ||
Effective interest expense on senior secured term loan facility (iii) | 4,403 | 4,540 | ||
Deferred royalty obligation interest expense (iv) | 8,093 | 5,746 | ||
Deferred royalty obligation cumulative catch-up adjustment income (iv) | (263) | (129) | ||
Adjusted net loss | $ (31,147) | $ (41,759) | ||
Net loss per share, basic and diluted | $ (0.56) | $ (0.73) | ||
Adjustment to net loss per share, basic and diluted | 0.18 | 0.21 | ||
Adjusted net loss per share, basic and diluted | $ (0.38) | $ (0.52) | ||
Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 82,552,322 | 80,805,770 |
- Share-based compensation expense represents the cost of equity awards issued to our directors, management and employees. The fair value of awards is computed at the time the award is granted, and is recognized over the requisite service period less actual forfeitures by a charge to the statement of operations and a corresponding increase in additional paid-in capital within equity. These accounting entries have no cash impact.
- Change in the fair value of the Deerfield warrant obligation results from the valuation at the end of each accounting period. There are several inputs to these valuations, but those most likely to result in significant changes to the valuations are changes in the value of the underlying instrument (i.e., changes in the price of our common shares) and changes in expected volatility in that price. These accounting entries have no cash impact.
- Effective interest expense on senior secured term loans relates to the increase in the value of our loans in accordance with the amortized cost method.
- Deferred royalty obligation interest expense relates to the accretion expense on our deferred royalty obligation pursuant to the royalty purchase agreement with HCR and cumulative catch-up adjustments related to changes in the expected payments to HCR based on a periodic assessment of our underlying revenue projections.
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Investoren und Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040
(1) Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Non-GAAP-Kennzahlen in den beigefügten Finanztabellen