Die Studie unterstreicht die Möglichkeit einer Intensivierung der Behandlung in dieser Patientengruppe, da bei etwa 50 Prozent der Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (High-risk Localised Prostate Cancer, HRLPC) innerhalb von zwei Jahren nach der Operation ein Rezidiv auftritt1
BEERSE, BELGIEN, May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute die Ergebnisse der offenen, einarmigen Phase-II-Studie Apa-RP bekanntgegeben, in der die adjuvante Behandlung mit ERLEADA®▼(apalutamid) und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRLPC) nach radikaler Prostatektomie (RP) untersucht wurde. Nach der RP wiesen die Patienten, die das Behandlungsschema erhielten, nach 24 Monaten eine 100-prozentige biochemische Rezidivfreiheit auf.1 Diese Daten wurden heute in einer mündlichen Präsentation (Abstract Nr. P2-07) auf der 2024er Jahrestagung der American Urological Association (AUA) vorgestellt, die vom 3 bis 6 Mai 2024 in San Antonio, Texas, stattfindet.1
„Die Ergebnisse der Apa-RP-Studie unterstützen den Nutzen einer Therapieintensivierung mit Apalutamid und Androgendeprivationstherapie nach radikaler Prostatektomie bei Patienten, die ein hohes Risiko für ein biochemisches Rezidiv (BCR) und damit für das Fortschreiten zu metastasierendem Prostatakrebs haben“, so Dr. Neal Shore*, F.A.C.S., Vorsitzender des Lenkungsausschusses und Chief Medical Officer, Chirurgische Onkologie und Urologie, Genesis Care. „Die Ergebnisse dieser Studie ermutigen zu weiterer Forschung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko und unterstreichen das Versprechen, die Behandlung nach radikaler Prostatektomie in frühere Krankheitsstadien zu verlagern.“
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass bei Patienten, die adjuvant zur RP 12 Monate lang Apalutamid plus ADT erhielten (n=108), nach 12 weiteren Monaten der Nachbeobachtung kein bestätigtes biochemisches Rezidiv auftrat (90-Prozent-Konfidenzintervall [KI]: 93,0-100,0).1 Das Behandlungsschema zeigte nach 12 Monaten eine Serum-Testosteron-Erholungsrate (≥ 150 ng/dl) von 76,4 Prozent (95-Prozent-KI: 65,0-84,5).1 Das Sicherheitsprofil von Apalutamid mit ADT entsprach früheren Berichten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) wurden von 99,1 Prozent der Patienten gemeldet; 22,2 Prozent der TEAEs waren Grad 3-4.1
„Trotz der Fortschritte bei der Behandlung in den letzten zehn Jahren kommt es bei der Hälfte der Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs innerhalb von zwei Jahren nach der radikalen Prostatektomie zu einem Wiederauftreten der Krankheit, was den Bedarf an Behandlungsoptionen verdeutlicht, die die längerfristigen Risiken verringern“, so Dr. Luca Dezzani, Vizepräsident, Medizinische Angelegenheiten, Solide Tumore, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Studien wie Apa-RP, zusammen mit der anhaltenden Evaluierung von Apalutamid in laufenden Phase-III-Studien, sind entscheidende Schritte, um das volle Potenzial eines früheren Behandlungsbeginns zu verstehen, mit dem letztendlichen Ziel, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.“
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Europa, mit 473.011 Diagnosen im Jahr 2022 in der gesamten Region.2 Trotz Fortschritten in der Behandlung ist das Wiederauftreten der Krankheit nach wie vor erheblich; bis zu 50 Prozent der Patienten erleiden innerhalb von zehn Jahren nach der Operation ein Rezidiv und tragen ein erhebliches Risiko für das Fortschreiten der Krankheit und den Tod.3
„Bei Johnson & Johnson setzen wir uns stark dafür ein, die Ergebnisse zu verbessern und die Behandlungsstandards für Patienten mit Prostatakrebs in allen Krankheitsstadien neu zu definieren“, so Henar Hevia, Leitende Direktorin und Leiterin des Therapiebereichs Onkologie im EMEA-Raum, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die Ergebnisse dieser Studie sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Patienten in früheren Stadien des Eingriffs von transformativen Therapien profitieren zu lassen und letztendlich unserem Ziel näher zu kommen, Prostatakrebs zu einer Krankheit der Vergangenheit zu machen.“
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Über Apa-RP
In der multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie (NCT04523207) wurden 108 Patienten in 32 urologischen Gemeinschaftspraxen in den USA untersucht.4 Die Patienten waren therapienaiv mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom, hatten sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen und wurden mit Apalutamid (240 mg, einmal täglich) über 12 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) und einer Androgendeprivationstherapie über 12 Monate behandelt.5 Der primäre Endpunkt bewertete die Rate der biochemischen Rezidivfreiheit, definiert als zwei aufeinanderfolgende Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Werte von 0,2 ng/ ml.5 Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Testosteron-Erholungsrate und die Sicherheit.5
Über Apalutamid
Apalutamid ist ein oral verabreichter, selektiver Androgenrezeptor (AR)-Hemmer, der in Europa für die folgenden Indikationen zugelassen ist:
- bei erwachsenen Männern zur Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung haben,5 und;
- bei erwachsenen Männern zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer, mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).6
Weitere Studien zur Evaluierung von Apalutamid zur Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs sind im Gange, darunter die Phase-III-Studien ATLAS (NCT02531516) und PROTEUS (NCT03767244).6,7
▼ Gemäß den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel unterliegt Apalutamid einer zusätzlichen Überwachung.
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke auf dem Gebiet der Gesundheitsinnovation versetzt uns in die Lage, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden können, in der die Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der individuelle Lösungen angeboten werden. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig aufgestellt, um heute innovative Lösungen in das gesamte Spektrum der Gesundheit zu injizieren, die die Durchbrüche von morgen erzielen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von Apalutamid. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder sollten bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research and Development, LLC und Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A Risikofaktoren“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen Unterlagen, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov und www.jnj.com verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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* Dr. Shore, M.D., F.A.C.S. wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.
Referenzen
1 Shore N, et al. Apalutamide and androgen deprivation therapy for the treatment of high-risk localized prostate cancer following radical prostatectomy in Apa-RP: a multicenter, open-label, single-arm Phase 2 study. Mündlicher Vortrag, Jahrestagung 2024 der American Urological Association. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
2 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
3 Napodano G, et al. High-Risk Prostate Cancer: A Very Challenging Disease in the Field of Uro-Oncology. Diagnostics (Basel). 2021 Feb 26;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400. PMID: 33652852; PMCID: PMC7996958.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (Adjuvant Treatment) and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Participants Who Have Undergone Radical Prostatectomy (RP) for Non-metastatic Prostate Cancer and Who Are at High Risk for Metastases. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04523207. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
5 Europäische Arzneimittel-Agentur. ERLEADA – Zusammenfassung der Produktmerkmale. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/erleada-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
6 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Zuletzt abgerufen im Mai 2024.
Mai 2024
CP-449917
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