GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt erste Daten der von einem Prüfarzt initiierten klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA® bei Patienten mit rezidiviertem/refr...
^Erste Daten von 15 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Marginalzonen-
Lymphom (MZL) zeigen, dass 13 Patienten ein vollständiges Ansprechen und ein
Patient ein teilweises Ansprechen mit ZYNLONTA(®) erreichten
Alle Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, behielten diese zum Zeitpunkt
der Datenauswertung bei
ZYNLONTA war im Allgemeinen gut verträglich und die Sicherheit entsprach dem
bekannten Profil
Die Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research
Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vorgestellt
LAUSANNE, Schweiz, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) gab heute bekannt, dass erste Daten aus einer von Prüfärzten initiierten
klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) eine
hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r)
Marginalzonen-Lymphom (MZL) gezeigt haben.
Die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit 50 Patienten wird
derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami und
City of Hope durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor, Director des
Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of
Miami geleitet. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs
Zyklen von ZYNLONTA über 18 Wochen bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit >=1
Linie der systemischen Therapie behandelt wurden (ClinicalTrials.gov Kennung:
NCT05296070 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296070)). Zum Stichtag vom
30. März 2024 waren 15 Patientendaten auszuwerten. Von diesen 15 ausgewerteten
Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient ein
teilweises Ansprechen (PR). Alle Patienten, die ein Ansprechen erreichten,
hatten es zum Zeitpunkt des Datenstopps beibehalten.
In dieser Studie wurde ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen und die Sicherheit
entsprach dem bekannten Profil, wobei zwei Patienten die Behandlung abbrachen.
Ein Patient brach die Behandlung nach Zyklus 2 ab und ein zweiter Patient brach
sie nach Zyklus 4 aufgrund einer Toxizität ab, die sich nach Absetzen der
Behandlung vollständig zurückbildete. Beide Patienten sind nach 10 bzw. 6
Monaten immer noch in CR.
Diese ersten Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma
Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie,
Izidore Lossos, MD, Professor, Director des Lymphom-Programms am Sylvester
Comprehensive Cancer Center der Universität von Miami, vorgestellt.
?Das Erreichen eines vollständigen Ansprechens auf die Behandlung ist der
stärkste Prädiktor für positive Ergebnisse bei MZL, so dass diese ersten
Ergebnisse ermutigend sind", so Dr. Lossos.?Wir erweitern jetzt die Anzahl der
Standorte, um die Teilnahme an dieser Studie zu beschleunigen."
MZL ist ein seltenes, indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und der
dritthäufigste NHL-Subtyp. Es gibt nur wenige von der FDA zugelassene Therapien
für MZL.
?Die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MZL kann schwierig sein, so dass
hier ein hoher medizinischer Bedarf besteht", so Dr. Mohamed Zaki, PhD, Chief
Medical Officer von ADC Therapeutics.?Wenn diese vom Prüfarzt initiierte Studie
fortschreitet und die Ergebnisse weiterhin positiv ausfallen, planen wir,
möglicherweise parallel einen Zulassungsweg und Kompendien zu verfolgen, sobald
ausreichende Daten vorliegen."
?In den USA werden jährlich etwa 3.000 bis 4.000 rezidivierte/refraktäre MZL-
Patienten behandelt", kommentierte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC
Therapeutics.?Auf der Grundlage der ersten Daten aus der Phase-II-Studie der
University of Miami, in der ZYNLONTA bei rezidiviertem/refraktärem MZL
untersucht wurde, sind wir ermutigt durch die potenziellen Möglichkeiten, die
sich für Patienten mit dieser seltenen Krankheit in der 2L+-Einstellung
ergeben."
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich
nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark
vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer
behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär
waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie
erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte
lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com
(http://www.zynlonta.com/).
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen
auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie?können",
?werden",?sollten",?würden",?erwarten",?beabsichtigen",?planen",
?antizipieren",?glauben",?schätzen",?vorhersagen",?potenziell",?scheinen",
?anstreben",?zukünftig",?fortsetzen" oder?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, den Rückgang der
Gesamtbetriebskosten für 2024 im Vergleich zu 2022 zu erreichen, die erwartete
Liquiditätsreserve bis zum 4. Quartal 2025, die Effektivität der neuen
kommerziellen Markteinführungsstrategie, den Wettbewerb durch neue Technologien
und die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze mit ZYNLONTA(®) in den
Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit der Swedish Orphan Biovitrum AB
(Sobi(®)), ZYNLONTA(®) erfolgreich im Europäischen Wirtschaftsraum zu
vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Erstattungsdeckung und
künftige Einnahmen daraus; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma
eingereichten BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen
daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®)
in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe
künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die
etwaigen Auswirkungen der von der Universität Miami für ihr IIT in FL gemeldeten
Daten; der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens
oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der
Forschungsprojekte des Unternehmens im Frühstadium der Pipeline; Maßnahmen der
FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder
Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die
Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Einrichtungen von Healthcare
Royalty Management, Oaktree und Blue Owl, sowie die daraus resultierenden
Beschränkungen und die Fähigkeit zur Rückzahlung und Bedienung dieser
Verschuldung; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere
Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen
Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt
?Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in
den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten. Diese
Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
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ADC Therapeutics
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