Ob es die neue Immuntherapie gegen Blutkrebs, oder die verbesserte Operationstechnik nach einem Herzinfarkt ist – wann immer sich in der Medizin etwas verbessern soll, braucht es mutige Patienten, die trotz aller Risiken bereit sind, die neue Therapie oder den chirurgischen Ansatz an sich testen zu lassen.
Doch das Vertrauen, das sie Ärzten und Forschern entgegenbringen, und die Hoffnung, dass sich ihr Engagement für den medizinischen Fortschritt auch lohnen möge, wird noch immer viel zu oft enttäuscht: Von 40 Prozent aller von Deutschen Unikliniken geleiteten Studien zwischen 2011 und 2017 wurden zwei Jahre nach Abschluss noch immer keine Ergebnisse veröffentlicht. Fünf Jahren nach Studienende fehlen noch immer Daten von 30 Prozent der Studien.
„Verzerrtes Bild der Evidenz“
Das führe zu einem „verzerrten Gesamtbild der Evidenz“ für die Wirksamkeit bestimmter Therapien, etwa wenn „negative“ Daten über die Wirksamkeit einer Behandlung unter den Tisch fallen, beklagt ein „Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung“. Das könne „schlechte Behandlungen“ nach sich ziehen und unterlaufe das Vertrauen von Studienteilnehmer:innen, so der Verbund von Cochrane Deutschland, des Netzwerks evidenzbasierte Medizin (EbM), dem Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen HTA.de und dem „Quest“-Center des Berlin Institute of Health (BIH).
Das Bündnis fordert, im Einklang mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Veröffentlichungsanreize für Forschende und verbindliche Regeln, damit Studienergebnisse binnen eines Jahres in einem zentralen Register zu veröffentlichen sind.
„Wir brauchen diese Ergebnisse für sinnvolle Entscheidungen im Gesundheitswesen“, sagt Stefan Sauerland vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln, das anhand von Studienergebnissen die Wirksamkeit von Therapien prüft und dessen Gutachten entscheidend dazu beitragen, welche Behandlungen letztlich von den Krankenkassen erstattet werden.
„Wir haben immer wieder in den Bereichen Chirurgie, Psychotherapie, Reha-Wissenschaften, aber auch in der Zahnheilkunde oder Physiotherapie Bewertung vorzunehmen und stellen dann fest, dass wir von einigen Studien eben keine Ergebnisse finden.“
Es geht nicht darum, zusätzliche Bürokratie aufzubauen.
Jörg Mehrpohl, Cochrane Deutschland
Das schränke die Entscheidungsfähigkeit ein und bedeute „im schlimmsten Fall, dass neue Medizinprodukte oder Behandlungsmethoden nicht beim Patienten ankommen, sondern sich verzögern oder auch falsche Entscheidungen getroffen werden“, so Sauerland.
Das gleiche Problem hätten medizinische Fachgesellschaften, wenn sie Leitlinien für die Behandlung verschiedener Erkrankungen erstellen wollen. „Wenn Patienten mitmachen bei einer klinischen Studie, dann erwarten sie, dass sich ihr Altruismus am Ende in Ergebnissen widerspiegelt“, sagt Sauerland, der an dem Positionspapier des Bündnisses mitgearbeitet hat.
Obwohl das Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS-Netzwerk) und das Studienzentrum am Universitätsklinikum Bonn „inhaltlich hundertprozentig hinter der Forderung nach mehr Transparenz in der klinischen Forschung“ stehe, hat es das Positionspapier nicht unterzeichnet.
„Aus unserer Sicht trägt eine zusätzliche gesetzliche Regulation nicht dazu bei, dass wir als Forschungsstandort in Deutschland vorankommen“, so Christine Fuhrmann, stellvertretende Vorsitzende des KKS Netzwerks und Leiterin des Studienzentrums in einer Gesprächsrunde des „Science Media Centers“ am Montag. Immer mehr „Daumenschrauben, die unseren Forschenden angelegt werden“, seien „nicht konstruktiv“. Vielmehr müsse man über die Voraussetzungen reden, die Forschende in die Lage versetzen, die Studienergebnisse zu publizieren.
Eine zusätzliche gesetzliche Regulation trägt nicht dazu bei, dass wir als Forschungsstandort in Deutschland vorankommen.
Christine Fuhrmann, stellvertretende Vorsitzende des KKS Netzwerks
Für Arzneimittel- und Medizinproduktstudien gibt es bereits EU-weite gesetzliche Regelungen, nach denen Studien zu Beginn in bestimmten Registern angemeldet und Ergebnisse nach Abschluss binnen bestimmter Fristen veröffentlicht werden müssen.
Für chirurgische und alle Studien, die nicht Arzneimittel und Medizinprodukte betreffen, fehlen zwar Regeln. Es fehlen aber auch die Ressourcen für die Ärztinnen und Ärzte, die vielfach „am Anfang ihrer Laufbahn stehen“ und mit „ganz wenig öffentlicher Förderung“ teilweise „in ihrer Freizeit“ forschen, so Fuhrmann. Auch Ortswechsel und fehlende Anreize führten dazu, dass Publikationen nicht abgeschlossen werden.
„Es geht nicht darum, zusätzliche Bürokratie aufzubauen“, entgegnete Jörg Mehrpohl, Autor des Positionspapiers und Direktor des Instituts für Evidenz in der Medizin der Uniklinik Freiburg und von Cochrane Deutschland. Vielmehr fordere das Bündnis neben besserer Ausstattung auch das Veröffentlichen von Studiendaten auch bei der leistungsorientierten Mittelvergabe in Universitäten zu berücksichtigen. „Wir stellen aber auch in den Raum, dass eine konsistente gesetzliche Regelung für alle Studien dabei auch durchaus hilfreich sein kann.“
Dass Europa noch immer eine „digitale Wüste“ ist, sei eine der größten Hürden für eine bessere Veröffentlichungspraxis klinischer Studiendaten, meinte Georg Schmidt von der Technischen Universität München und Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen, die Studien genehmigen.
Die Bedienbarkeit und der Zustand mancher Register sei „katastrophal“. Anderswo, etwa in Großbritannien, ist man weiter. So pflegt die dortige Health Research Authority ein zentrales Register, in dem alle Studien des Landes registriert und Ergebnisse hinterlegt sind.
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