Full-Life Technologies gibt die Freigabe des IND-Antrags für 225Ac-FL-020 zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs durch die FDA bekannt
Heidelberg, Deutschland, (ots/PRNewswire)
Full-Life Technologies (Full-Life), ein voll integriertes globales Radiotherapeutika-Unternehmen, gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Freigabe seines IND-Antrags (Investigational New Drug) für klinische Versuche mit 225Ac-FL-020, seinem auf PSMA abzielenden Radiopharmakon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), erhalten hat. Das Unternehmen plant den Beginn klinischer Studien in den USA und weltweit im Jahr 2024.
225Ac-FL-020 setzt eine gezielte Alpha-Strahlentherapie ein, die Krebszellen selektiv angreift und die Schädigung von gesundem Gewebe reduziert. In präklinischen Modellen zeigte das radioaktiv markierte FL-020 ein vielversprechendes In-vivo-Biodistributionsprofil mit hoher und anhaltender Tumoraufnahme und schneller systemischer Clearance. 225Ac-FL-020 zeigte eine robuste Anti-Tumor-Aktivität in LNCaP-Xenograft-Mäusen und ein günstiges Sicherheitsprofil. Die bevorstehende klinische Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von 225Ac-FL-020 untersuchen und die Grundlage für die weitere klinische Entwicklung legen, mit dem Ziel, 225Ac-FL-020 als wertvolle therapeutische Option für Patienten mit mCRPC zu etablieren.
„Die Genehmigung des IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Entwicklungsplan für 225Ac-FL-020", sagte Steffen Heeger, M.D., M.Sc., Chief Medical Officer von Full-Life. „Dieser wichtige Schritt unterstreicht unser allgemeines Engagement für das therapeutische Potenzial von Radiopharmazeutika und unterstreicht einmal mehr den Wert der Bemühungen, des Engagements und der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit des Teams. Wir freuen uns, das klinische Phase-I-Programm zu starten, das die erste Gelegenheit bietet, Daten zur Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von225Ac-FL-020 am Menschen zu sammeln ."
Informationen zu 225Ac-FL-020 225Ac-FL-020 ist ein neuartiges, potenziell klassenbestes Radionuklid-Arzneimittelkonjugat (RDC) der nächsten Generation, das im Jahr 2024 in globale klinische Studien der Phase 1 eintreten wird. Der Targeting-Vektor FL-020 wurde mit Hilfe der firmeneigenen UniRDC™-Plattform von Full-Life entwickelt, die die Aufnahme des Medikaments in den Tumor erheblich verbessert und gleichzeitig eine schnelle systemische Clearance gewährleistet. In präklinischen Modellen hat 225Ac-FL-020 eine starke Anti-Tumor-Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.
Informationen zu Full-Life Technologies Full-Life Technologies („Full-Life") ist ein voll integriertes, weltweit tätiges Unternehmen für Strahlentherapie mit Niederlassungen in Belgien, Deutschland und China. Unser Ziel ist es, die gesamte Wertschöpfungskette der radiopharmazeutischen Forschung und Entwicklung, Produktion und Kommerzialisierung zu beherrschen, um den Patienten klinische Vorteile zu bieten. Das Unternehmen plant, die Kernprobleme der Radiopharmazeutik von heute durch innovative Forschung zu überwinden, die auf die Behandlungen von morgen abzielt. Wir sind ein Team von dynamischen Unternehmern und Wissenschaftlern mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in den Biowissenschaften sowie in der Radioisotopenforschung und klinischen Entwicklung.
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