iTeos meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und gibt aktuelle Geschäftsinformationen bekannt
- Belrestotug + Dostarlimab übertraf die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität, die in einer Zwischenbewertung der Phase 2 von GALAXIES Lung-201 beobachtet wurde
- Klinisch bedeutsame Tumorreduktion wurde bei jeder Belrestotug + Dostarlimab-Dosis im Vergleich zur Monotherapie beobachtet
- GSK wird bei der kommenden Investorenveranstaltung im Juni ein Update zum GALAXIES-Programm geben
- RA Capital und Boxer Capital führen registrierte Direktemission in Höhe von 120 Mio. USD zu 17,50 USD an, was einem Aufschlag von ca. 44 % gegenüber dem letzten Schlusskurs entspricht
- Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 715 Mio. USD zum 31. März 2024 wird voraussichtlich bis 2027 für eine Reihe wichtiger Meilensteine im Portfolio reichen
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, May 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2024 bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Nach der Überprüfung der Schlüsseldaten für eine Zwischenbewertung von GALAXIES Lung-201 sind wir hocherfreut, bekanntzugeben, dass Belrestotug + Dostarlimab unsere vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität mit klinisch bedeutsamer Tumorreduktion bei jeder Dosis übertroffen hat. Die Daten weisen auch auf ein akzeptables Sicherheitsprofil hin, das der TIGIT:PD-1-Klasse entspricht“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Wir glauben, dass diese frühe Zwischenbewertung unsere Ansicht bestätigt, dass die Qualität der Komponenten wichtig ist und dass unser TIGIT:PD-1-Dublett das Potenzial hat, differenzierte klinische Daten zu liefern. Unsere Pläne für die klinische Entwicklung von GALAXIES verlaufen weiterhin nach Plan, und wir freuen uns auf das Update von GSK zum GALAXIES-Programm im Juni. Wir freuen uns auch darauf, die Daten von GALAXIES Lung-201 später im Jahr 2024 auf einem medizinischen Kongress zu präsentieren.“
„Darüber hinaus haben wir die Rekrutierung ohne neue Sicherheitssignale abgeschlossen und die Futility-Analyse für die Wirksamkeit in beiden CPS-Kohorten (Combined Positive Score) im ersten Teil der TIG-006-Studie bei rezidivierendem/metastasierendem PD-L1-positivem Kopf- und Halskrebs bestanden. iTeos und GSK haben sich darauf geeinigt, die Rekrutierung in den offenen TIG-006-Kohorten 2C und 2D nicht über die Phase I hinaus fortzusetzen und sich stattdessen auf die Generierung randomisierter, kontrollierter Daten in der laufenden Phase-II-Studie der GALAXIES H&N-202-Plattform zu konzentrieren, um den Weg in die Spätphase der Entwicklung in dieser Indikation weiter zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, im Laufe des Jahres auf einem medizinischen Kongress über den aktuellen Stand der TIG-006-Studie zu berichten“, schloss Dr. Detheux.
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): Monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper zur Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK
- Die Vorbereitungen für das klinische Programm GALAXIES, das die Kombination von Belrestotug und Dostarlimab untersuchen wird, laufen bereits
- GALAXIES Lung-201: Die Zwischenbewertung übertraf die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität mit klinisch bedeutsamer Tumorverkleinerung und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil in Übereinstimmung mit der TIGIT:PD-1-Klasse. Zwischenergebnisse der Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit hohem PD-L1-Gehalt werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
- GALAXIES H&N-202: Die Rekrutierung für die randomisierte Phase-2-Plattformstudie, in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublett und das entsprechende Triplett mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem / metastasiertem HNSCC untersucht wird, läuft.
- TIG-006 HNSCC: Abschluss der Rekrutierung und erfolgreiche Futility-Analyse für die Wirksamkeit beider CPS-Arme des ersten Teils von TIG-006 bei 1L HNSCC (Kohorten 2C & 2D). iTeos und GSK haben vereinbart, die Rekrutierung in diesen offenen Kohorten nicht über Phase 1 hinaus fortzusetzen, um sich auf die randomisierte, kontrollierte GALAXIES H&N-202-Studie zu konzentrieren. Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Kohorten 2C & 2D zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem HNSCC werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet.
- TIG-006 mNSCLC: Die Rekrutierung für die Phase 1b-Expansionsstudie ist abgeschlossen, in der das Triplett Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht werden.
- Weitere Fortschritte bei Phase-1b-Studien zu zwei neuartigen Dreiergruppen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug + Dostarlimab und GSKs Nelistotug (Anti-CD96-Antikörper) sowie Belrestotug + Dostarlimab und GSKs Anti-PVRIG-Antikörper (GSK'562)
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den Adenosin-A2A-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
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A2A-005: Abschluss der Rekrutierung für die Phase-2-Dosiseskalation von A2A-005. Daten aus dem Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie mit Inupadenant und Platin-Doublet-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach IO werden für Ende 2024 erwartet
EOS-984: potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
- Topline-Daten aus der Phase-1-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
- Bargeldbestand und Investitionen: Der Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen des Unternehmens, einschließlich 13,0 Mio. USD an Forderungen aus fälligen Investitionen, die in der Bilanz unter vorausbezahlten Ausgaben und anderen kurzfristigen Vermögenswerten ausgewiesen sind, belief sich zum 31. März 2024 auf 595,0 Mio. USD, verglichen mit 706,6 Mio. USD zum 31. März 2023. Der Pro-forma-Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen belief sich am 10. Mai 2024 auf 715,0 Mio. USD, einschließlich etwa 120 Mio. USD an Erlösen aus der registrierten Direktemission vom Mai 2024. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer Phase-3-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts einschließt.
- Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 34,5 Mio. USD, verglichen mit 25,6 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen belrestotug, inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
- Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 12,7 Mio. USD, verglichen mit 11,9 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg ist in erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Diese Steigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der Rekrutierungskosten ausgeglichen.
- Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust belief sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 38,2 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust von 1,07 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 15,6 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust von 0,44 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 31. März 2023 zu Ende gegangenen Quartal.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazienternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften entwickelt wurden, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der auf den Adenosin-A2A-Rezeptor (A2AR) abzielt, den primären Rezeptor auf Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborene und adaptive Immunantwort unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktion führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A2AR und Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen A2AR-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist das potenziell erste kleine Molekül seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen und die Vermehrung von Immunzellen wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von Belrestotug, Inupadenant und EOS-984, den Zeitpunkt und den Inhalt des erwarteten Updates von GSK zum GALAXIES-Programm, die Zukunftsaussichten von Belrestotug; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der Einleitung zusätzlicher Studien, der Vorlage von Topline-Daten aus TIG-006 HNSCC im Jahr 2024, der Präsentation von Daten aus GALAXIES Lung-201 und TIG-006 auf einem medizinischen Kongress im Jahr 2024, der Vorlage von Topline-Daten aus A2A-005 Ende 2024, der Vorlage von Topline-Daten aus der Phase-1-Studie für EOS-984 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und Absichten in Bezug auf Studienaufnahme und Rekrutierung; und unsere Erwartung, dass unser Kassenbestand bis 2026 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio ausreicht.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Zwischen- und Frühdaten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Verifizierungsverfahren; Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder es könnte länger dauern, sie zu realisieren, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung und Herstellungsbeschränkungen; iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten konfrontiert werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als derzeit erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus klinische Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu vermarkten; iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Beschränkungen bei der Herstellung, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten abdecken, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Zeitraum aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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