Next-Generation-Sequencing-Test für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) basierend auf QIAGENs QIAseq-xHYB-Technologie, QIAGEN Digital Insight Lösungen und proprietären, von der FDA zugelassenen MyChoice-CDx®-Biomarkern von Myriad // Weltweite Vermarktung des HRD-Testkits durch QIAGEN, um Forschung und die Entwicklung von Begleitdiagnostika zusammen mit pharmazeutischen Partnern zu unterstützen, um einen breiteren Einsatz von MyChoice CDx und potenzielle Erweiterung seiner klinischen Indikationen zu ermöglichen // Projekt baut auf der vor kurzem bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvereinbarung zwischen beiden Unternehmen auf
VENLO, Niederlande, und SALT LAKE CITY, Utah (USA), May 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Myriad Genetics (NASDAQ: MYGN) haben heute die geplante Entwicklung eines global vermarktbaren Testkits bekannt gegeben, mit dem der Status der homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) analysiert werden kann. Der Test auf Basis von Next-Generation-Sequencing (NGS) soll die Forschung auf dem Gebiet personalisierter Medizin für unterschiedliche solide Tumorarten, einschließlich Eierstockkrebs, unterstützen. Zudem wird mit einer Ausweitung dezentraler Testkapazitäten gerechnet, sobald ein zugelassenes Produkt zusammen mit pharmazeutischen Partnern entwickelt wurde. Das Projekt baut auf dem kürzlich bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvertrag zwischen den beiden Unternehmen auf.
Der Test beruht auf der QIAseq xHYB Technologie von QIAGEN, Lösungen von QIAGEN Digital Insight, sodass eine „Sample to Insight“-HRD-Lösung entsteht, und dem von der FDA zugelassenen MyChoice CDx von Myriad, einem zentral angebotenen Testservice im Premarket-Approval-Prozess für die HRD-Analyse bestimmter Tumore. MyChoice CDx ermittelt den HRD-Status, indem die DNA-Reparaturfähigkeit des Tumors untersucht wird, wobei insbesondere die Genmutationen BRCA1 und BRCA2 im Fokus stehen. Die Instabilität des Genoms wird mit einem „Genome Instability Score“ (GIS-Score) kategorisiert. Der GIS erleichtert die Identifikation derjenigen Eierstockkrebs-Patientinnen, die am ehesten von einer gezielten Therapie, beispielsweise mit LYNPARZA® (Olaparib) von AstraZeneca, profitieren.
„Unsere Partnerschaft mit Myriad Genetics unterstreicht unser gemeinsames Engagement zur Weiterentwicklung der Krebsdiagnostik. Gemeinsam wollen wir den Zugang zu HRD-Tests ausweiten und damit einer größeren Zahl von Krebspatientinnen eine maßgeschneiderte Behandlung ermöglichen“, erklärte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Wir gehen davon aus, dass wir durch die Einführung eines vermarktbaren HRD-Tests den Zeitaufwand für Therapieentscheidungen, die damit verbundenen Kosten sowie die Durchlaufzeiten im Vergleich zu ausgelagerten Tests verringern können. Dies kommt letztlich den Patientinnen und Patienten zugute.“
Anhand des GIS-Scores kann der MyChoice CDx Test 34% mehr Tumore mit HRD erkennen als andere Verfahren, bei denen lediglich der Anteil des Verlusts der Heterozygotie (%LOH) berücksichtigt wird1. Rund 48% aller Eierstockkarzinome weisen einen positiven HRD-Status auf2, der oftmals auf bestimmte Mutationen innerhalb des Tumors zurückgeht. Daher ist ein erweiterter Zugang zu diesem Test ausschlaggebend dafür, die personalisierte Medizin voranzutreiben und Patientinnen die am besten geeigneten Behandlungsverfahren zur Verfügung stellen zu können.
„Wir freuen uns, diesen Meilenstein unserer Partnerschaft mit QIAGEN bekannt zu geben. Wir arbeiten gemeinsam daran, die Behandlung von Krebs weltweit zu verbessern,“ so Patrick Burke, Executive Vice President of Strategy and Innovation bei Myriad Genetics. „Wir wollen den klinischen Einsatz von HRD-Tests erhöhen, indem wir die globale Reichweite der als Goldstandard geltenden HRD-Tests von Myriad ausbauen und den Zugang zu dieser Technologie erleichtern. Dieser Meilenstein verdeutlicht das einzigartige Potenzial, das die Partnerschaft von QIAGEN und Myriad pharmazeutischen Partnern bietet: eigene Inhalte, innovative Test-Plattformen, die Durchführung klinischer Studien sowie der weltweite Vertrieb von Begleitdiagnostika.“
QIAGEN übernimmt die Entwicklung und den Vertrieb des HRD-Testkits außerhalb der USA. Die IP-Lizenz gewährt QIAGEN die Möglichkeit, gemeinsam mit pharmazeutischen Partnern einen für die In-vitro-Diagnostik zugelassenen Test zu entwickeln, der als Begleitdiagnostikum außerhalb der USA verwendet werden kann. Die gebündelte regulatorische Kompetenz von QIAGEN und Myriad stellt die vorschriftsgemäße, nahtlose Integration in klinische Anwendungen und die Begleitdiagnostik sicher.
Die QIAseq Panels von QIAGEN ermöglichen eine effiziente und präzise Vorbereitung von NGS-Bibliotheken. Bereits über vier Millionen Proben wurden mit QIAseq Panels für Anwendungen in der Onkologie verarbeitet.3
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika – eine breite Palette, die Fortschritte von Präzisionsmedizin in verschiedenen Krankheitsindikationen vorantrieben wird. Die Behandlung wird auf das genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Myriad hat hunderte klinische Studien mit Tests unterstützt, hat zehn Zulassungen für Begleitdiagnostika von der FDA und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten und geht davon aus, dass die Partnerschaft mit QIAGEN die Erweiterung des Myriad-Portfolios von Onkologieprodukten vorantreiben wird.
Über Myriad Genetics
Myriad Genetics ist ein führendes Unternehmen für Gentests und Präzisionsmedizin, das sich der Förderung von Gesundheit und Wohlbefindens aller widmet. Myriad entwickelt und bietet Gentests an, die dabei helfen, das Risiko der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Erkrankung einzuschätzen und Behandlungsentscheidungen in allen medizinische Fachbereichenzu treffen, in denen genetische Erkenntnisse die Patientenversorgung erheblich verbessern und die Gesundheitskosten senken können. Weitere Informationen finden Sie unter www.myriad.com.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten, einschließlich Aussagen über die Entwicklung eines weltweit vermarktbaren kit-basierten Tests für die Analyse des HRD-Status und die erwarteten Vorteile der Partnerschaft zwischen Myriad und QIAGEN, einschließlich dass die Partnerschaft die Ausweitung des Onkologieportfolios von Myriad vorantreiben und eine potentielle Ausweitung der klinischen Indikation von MyChoice CDx ermöglichen könnte. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Alle "zukunftsgerichteten Aussagen", die sich auf Myriad beziehen, sind die Erwartungen des Managements von Myriad hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Zeitpunkt dieses Dokuments und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Bedingungen und Ereignisse wesentlich und nachteilig von den erwarteten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören die Risiken, die in den von Myriad bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, einschließlich des Jahresberichts von Myriad auf Formular 10-K, der am 1. März 2023 eingereicht wurde, sowie alle Aktualisierungen dieser Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten von Myriad auf Formular 10-Q oder den aktuellen Berichten auf Formular 8-K eingereicht werden. Myriad ist nicht verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
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1 Timms, et al. JClinOnc 2020 38:15_suppl, 1586-1586.
2 Moore et. al, Lancet Oncol 2019
3 QIAseq Produkte sind für Anwendungen in der Molekularbiologie vorgesehen. Diese Produkte sind nicht für die Diagnose oder die Behandlung von Krankheiten vorgesehen.