AMVV-Änderung veröffentlicht
Switch vollzogen: Wann kommt Rizatriptan als OTC?
Stuttgart - 10.05.2024, 16:00 Uhr
Bereits vor einigen Wochen hatte der Bundestag die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung durchgewunken, die notwendig war, um das Migränetherapeutikum Rizatriptan aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Seit Mittwoch ist sie nun in Kraft getreten. Bis entsprechende Präparate in der Sichtwahl stehen, könnte es aber noch ein wenig dauern.
Neben Suma-, Nara- und Almotriptan wird mit Rizatriptan bald ein weiterer Wirkstoff aus dieser Gruppe ohne Rezept in den Apotheken erhältlich sein. Bereits vergangenen Sommer hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des BfArM den OTC-Switch für die 5-mg-Dosierung empfohlen. Die Notwendigkeit für ein weiteres OTC-Triptan begründete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) damals damit, dass das Ansprechen von Patient*innen auf einzelne Triptane individuell unterschiedlich sein kann. Entsprechend werde die „Verfügbarkeit unterschiedlicher Triptane im OTC-Bereich“ als sinnvoll erachtet. Zudem unterstütze der OTC-Status die Empfehlung, Triptane möglichst früh in einer Migräne-Attacke einzunehmen. Das Nebenwirkungsspektrum von Rizatriptan sei mit den anderen Triptanen im OTC-Bereich vergleichbar und umfasse „milde/nicht-schwerwiegende sowie vorübergehende unerwünschte Ereignisse".
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Ende April 2024 verabschiedete dann der Bundesrat die notwendige Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Am vergangenen Dienstag wurde sie im Bundesanzeiger veröffentlicht. Somit ist sie am Mittwoch in Kraft getreten. Dort heißt es nun in Anlage I, dass Rizatriptan „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach ärztlicher Erstdiagnose einer Migräne, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist.
Packungen noch nicht im Handel
Doch bevor apothekenpflichtige Präparate mit diesen Wirkstoffen in den Apotheken eintreffen, wird es wohl noch etwas dauern. Die Pharmafirmen müssen zunächst noch die nötigen Änderungen (Variations) etwa bezüglich der Deklaration und Indikation beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Diese Anträge können die Unternehmen erst jetzt einreichen, denn bevor die entsprechende Änderung der AMVV veröffentlicht wurde und in Kraft getreten ist, nimmt die Bundesoberbehörde sie nicht an. Apothekenpflichtige Ware dürfen die Hersteller erst nach einem positiven Bescheid des BfArM in Verkehr bringen. Das dauert erfahrungsgemäß einige Wochen, meist zwischen einem und drei Monaten.