STOCKHOLM, Schweden, May 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QuTEM AB (ehemals Vironova BioAnalytics AB), ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Transmissionselektronenmikroskopie (TEM), gibt mit Stolz den Erhalt von GMP-Zertifikaten (Good Manufacturing Practice) und Herstellungserlaubnissen für unabhängige Qualitätskontrolllabors bekannt, die von der schwedischen Agentur für Medizinprodukte (Läkemedelsverket) ausgestellt wurden. QuTEM ist damit befugt, kritische Qualitätskontrollanalysen durchzuführen, die für die Freigabe von Arzneimitteln auf dem Markt unerlässlich sind. Die GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnisse gelten für Arzneimittel und Prüfpräparate für den Einsatz in der Human- und Tiermedizin.
Bei den GMP-Vorschriften handelt es sich um formale Standards, die von Aufsichtsbehörden weltweit festgelegt wurden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Herstellungserlaubnisse für unabhängige Qualitätskontrolllabors werden von der schwedischen Aufsichtsbehörde seit Januar 2024 an Labors vergeben, die Tests durchführen, die sich direkt auf die Freigabe von Arzneimitteln auswirken. Die GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnisse sind ein Beweis für das Engagement von QuTEM in der biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklung und Qualitätskontrolle durch modernste Elektronenmikroskopie-Technologie.
Wie auf den GMP-Zertifikaten der schwedischen Agentur für Medizinprodukte angegeben, ermöglicht QuTEM Folgendes: „Qualitätskontrolle von Mikro- und Nanopartikeln durch Transmissions-Elektronenmikroskopie (TEM) mit den Techniken des Anfärbens (Negativfärbung) und Einfrierens (kryogen) und mit halbautomatischer Partikeldetektion und -analyse mittels Software“. Die Bestätigung durch die Regulierungsbehörden unterstreicht die Position von QuTEM als zuverlässiger Partner der pharmazeutischen Industrie, der in der Lage ist, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Dr. Josefina Nilsson, CEO von QuTEM, äußerte sich begeistert über die Errungenschaft: „Der Vorgänger von QuTEM, Vironova BioAnalytics, hat als weltweit erstes und einziges GMP-zertifiziertes Elektronenmikroskopie-Labor im Jahr 2020 Geschichte geschrieben. Seitdem bieten wir TEM-Dienstleistungen auf GMP-Niveau an. Bis heute sind wir stolz darauf, dass wir der einzige Anbieter von elektronenmikroskopischen Dienstleistungen sind, der ein GMP-Zertifikat besitzt. Unsere Kunden sind immer wieder beeindruckt von unserem fortschrittlichen Labor, unseren hochkarätigen Experten und unseren hohen Servicestandards. Sie profitieren von der Erstellung genauer und reproduzierbarer Bilddatensätze, der Generierung zuverlässiger quantitativer Daten und den soliden Schlussfolgerungen aus der Analyse. Der Erwerb der GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnisse bedeutet nicht nur einen nahtlosen Übergang in der Geschäfts- und Qualitätssicherung von Vironova BioAnalytics zu QuTEM, sondern zeigt auch unsere Anpassungsfähigkeit bei der Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards inmitten der veränderlichen regulatorischen Anforderungen.“
Weitere Informationen über QuTEM und seine GMP-zertifizierten Elektronenmikroskopie-Dienstleistungen finden Sie unter www.qutem.com.
Kontaktinformationen
Josefina Nilsson, Ph.D.
CEO
josefina.nilsson@qutem.com
+46 76 109 01 91
Über QuTEM
QuTEM bietet marktführende und einzigartige Analysen für Forscher, Entwickler und Hersteller fortschrittlicher Therapeutika. QuTEM hat eine beeindruckende Anzahl von Kunden aus dem akademischen Bereich, von kleinen und mittleren Biopharmaunternehmen, großen Pharmaunternehmen, CDMOs und CROs. Mit seiner Verpflichtung zu Qualität und Präzision unterstützt das Unternehmen pharmazeutische Unternehmen bei ihren Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontrollbemühungen.
Zu den einzigartigen Fähigkeiten von QuTEM gehören:
- Angebot eines umfangreichen Dienstleistungsportfolios mit einer breiten Palette von Analysen, z. B. AAVs, adenovirale Vektoren, Lentiviren, VLPs, LNPs, Liposomen usw., um den Bedarf der Biopharma zu decken.
- Hochpräzise Bestimmung der Kapsidgrößenverteilung, die weit über die Voll/Leer-Analyse hinausgeht und hochpräzise Messungen des Kapsidgehalts bis hinunter zu Kilobasenpaaren ermöglicht.
- GMP-Konformität: QuTEM hat die GMP-Zertifikate von der schwedischen Agentur für Medizinprodukte im April 2024 erhalten. Alle Arbeitsabläufe, die Software und die Datenverarbeitung werden unter vollständiger Einhaltung der GMP-Richtlinien durchgeführt.
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