Bei Inavolisib handelt es sich um ein oral zu verabreichendes Prüfpräparat, das in Kombination mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant zur Behandlung von Patientinnen eingesetzt werden soll, die an fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, der bestimmte Mutationen aufweist.
Der Antrag stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120, die gezeigt hatte, dass die Inavolisib-basierte Therapie das progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt. Das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes wurde im Vergleich zur Standardtherapie mit Palbociclib und Fulvestrant allein um 57 Prozent verringert.
«Die Zugabe von Inavolisib zur Standardtherapie verzögerte das Fortschreiten der Erkrankung in der Erstlinienbehandlung signifikant und hat das Potenzial, das Überleben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die PIK3CA-Mutationen aufweisen, zu verlängern», wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung zitiert.
Mit der vorrangigen Prüfung werde die US-Behörde bis spätestens 27. November ihre Entscheidung über den Antrag stellen.
(AWP)