GNW-Adhoc: ADC Therapeutics veröffentlicht die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und gibt aktuelle Informationen zum Geschäftsverlauf bekannt
^ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) erzielte im 1. Quartal 2024 einen
Nettoumsatz von 17,8 Mio. US-Dollar; die Gesamtbetriebskosten sanken um 25%
(bereinigte Gesamtbetriebskosten sanken 16 %)(1) im Vergleich zum 1. Quartal
2023
Erfolgreicher Abschluss der LOTIS-7 Dosiseskalation und Beginn der Expansion bei
2L+ DLBCL
Erste MZL IIT Phase 2 Daten von 15 Patienten zeigten 13 Patienten mit CR und 1
Patient mit PR; ermutigende Daten im Vergleich zu aktuellen Behandlungen in
einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf
Auf der Forschungstagung wurden die ADC-Plattform der nächsten Generation und
die am weitesten fortgeschrittenen ADC-Targets des Unternehmens vorgestellt,
darunter vielversprechende präklinische Daten zu NaPi2b, Claudin-6, PSMA und
ASCT2
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, May 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024
bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.
?Im ersten Quartal 2024 konnten wir erfreulicherweise weitere Fortschritte bei
unserer Unternehmens- und Kapitalallokationsstrategie verzeichnen. Diese
konzentriert sich in erster Linie auf die Hämatologie mit ZYNLONTA(®), während
wir unsere aufstrebende Pipeline für solide Tumore vorantreiben", sagt Ameet
Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics.?Im Bereich Hämatologie
haben wir mit ZYNLONTA ein sequenzielles Umsatzwachstum erzielt. Wir freuen uns,
bekannt geben zu können, dass unsere LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in Kombination
mit bispezifischen Antikörpern die letzte Dosierungskohorte erfolgreich
abgeschlossen hat und die Rekrutierung für Teil 2 der Dosiserweiterung
eingeleitet wurde. Darüber hinaus haben uns die ersten IIT-Phase-2-Daten mit
ZYNLONTA bei MZL ermutigt. Sie unterstützen eine mögliche Expansion bei MZL und
tragen zur allgemeinen Wachstumsstrategie von ZYNLONTA bei NHL bei. Mit mehreren
potenziell wertsteigernden Katalysatoren in diesem Jahr, darunter der erwartete
Abschluss der Rekrutierung für LOTIS-5, die Ausweitung von LOTIS-7 und die
ersten Ergebnisse von ADCT-601 bei AXL, blicke ich mit Freude auf unsere
Aussichten für weitere Fortschritte im Jahr 2024."
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
* ZYNLONTA erzielte im ersten Quartal 2024 einen Produktumsatz von 17,8 Mio.
US-Dollar. Dies entspricht einem Anstieg von 7 % gegenüber dem vierten
Quartal 2023 und einem Rückgang von 6 % gegenüber dem ersten Quartal 2023.
Das Wachstum im ersten Quartal 2024 setzte sich im Vergleich zum Vorquartal
fort, wobei das Verkaufsvolumen sowohl im kommunalen als auch im
akademischen Bereich zunahm. Der Rückgang des Nettoumsatzes gegenüber dem
Vorjahr spiegelt höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen
wider, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Hämatologie-Pipeline
* LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in Kombination mit
Rituximab bei Patienten mit 2L+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
verzeichnet weiterhin eine beschleunigte Rekrutierung. Das Unternehmen geht
davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie im Jahr 2024 abgeschlossen
sein wird.
* LOTIS-7: Am 4. April 2024 gab das Unternehmen den Abschluss der
Dosiseskalation in LOTIS-7 bekannt. Dabei handelt es sich um eine offene
klinische Studie der Phase 1b, in der ZYNLONTA in Kombination mit den
bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark
vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-
Lymphom (r/r B-NHL) untersucht wird. Im Dosiseskalationsteil (Teil 1) von
LOTIS-7 wurden bei allen Patienten keine dosislimitierenden Toxizitäten
(DLTs), kein oder ein geringgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und
kein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
beobachtet, wenn ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab
verabreicht wurde. Darüber hinaus wurde nach der ersten Beurteilung durch
den Prüfarzt bei der Mehrzahl der Patienten mit gemischten Histologien,
einschließlich r/r DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-
Lymphom (MZL), eine Anti-Tumor-Aktivität (vollständiges oder teilweises
Ansprechen) festgestellt. Des Weiteren zeigten die ersten Ergebnisse zur
Sicherheit (Stand: 19. April 2024), dass die Mehrzahl der beobachteten CRS-
Ereignisse Grad 1 (6 von 18 Patienten) oder Grad 2 (2 von 18 Patienten,
11%) waren, wobei in beiden Kombinationsarmen kein CRS größer als Grad 2
beobachtet wurde. Ferner sprachen alle Ereignisse des Grades 2 auf
Tocilizumab/Kortikosteroide an, ohne dass Druckmittel oder eine Behandlung
auf der Intensivstation erforderlich waren. Auf der Grundlage der Daten aus
Teil 1 wurden nun alle drei Dosisstufen (90, 120 und 150 µg/kg) zugelassen
und die Rekrutierung für die Dosiserweiterung in Teil 2 mit ZYNLONTA in
Kombination mit Glofitamab in den Dosisstufen 120 µg/kg und 150 µg/kg bei
2L+ DLBCL-Patienten wurde eingeleitet.
* Vom Prüfarzt initiierte Studie: Wie das Unternehmen heute, am 6. Mai 2024,
bekannt gab, wurden erste Daten aus einer vom Prüfarzt initiierten
klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA für die Behandlung von
rezidiviertem/refraktärem (r/r) MZL auf dem wissenschaftlichen Workshop
2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom
leitenden Prüfarzt der Studie vorgestellt. Die einarmige, offene,
multizentrische Phase-2-Studie mit 50 Patienten wird derzeit am Sylvester
Comprehensive Cancer Center der University of Miami und City of Hope
durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor, Direktor des Lymphom-
Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami
geleitet. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYNLONTA
bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit >=1 Linie der systemischen Therapie
behandelt wurden (ClincalTrials.gov Kennung: NCT05296070
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296070)). Zum Datenstichtag, dem 30.
März 2024, waren 15 Patienten auswertbar. Von diesen 15 ausgewerteten
Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient
ein teilweises Ansprechen (PR). In dieser Studie wurde ZYNLONTA im
Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten
Profil, mit zwei Patienten, die die Behandlung abbrachen. Alle Patienten,
die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum Zeitpunkt der Datenerhebung
beibehalten, wobei der Patient mit dem längsten Ansprechen etwa 20 Monate
erreichte.
Pipeline für solide Tumore
* ADCT-601 (gegen AXL): Die Phase 1b-Studie mit ADCT-601, die auf AXL abzielt,
setzt die Aufnahme von Patienten in den Monotherapie-Arm bei
Bauchspeicheldrüsenkrebs fort, wobei Dosis und Zeitplan optimiert werden.
Die laufende Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus einem
Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und
AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und
einem Kombinationsarm mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
* Pipeline im Frühstadium: Am 9. April 2024 veranstaltete das Unternehmen ein
virtuelles Research Investor Event, bei dem Einzelheiten über die Strategie
und die jüngsten geschäftlichen Aktualisierungen sowie über die neuartige
Exatecan-basierte ADC-Plattform des Unternehmens mitgeteilt wurden. Das
Unternehmen stellte seine vier führenden Kandidaten vor, die auf Claudin-6,
NaPi2b, PSMA und ASCT2 abzielen und ein differenziertes Profil aufweisen,
das auf einem neuartigen, proprietären Linker-Ansatz zur spurlosen
Freisetzung von Exatecan und einem hohen therapeutischen Index beruht. Die
auf NaPi2b und Claudin-6 abzielenden ADCs des Unternehmens befinden sich in
IND-zulassenden Studien und die auf PSMA und ASCT2 abzielenden ADCs befinden
sich in der Phase der Auswahl von Arzneimittelkandidaten, die
voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen wird. Präklinische Daten zu den
Claudin-6- und NaPi2b-Programmen wurden in Präsentationen auf der AACR-
Jahrestagung 2024 vorgestellt, die zeigten, dass beide gut verträglich sind
und eine starke und spezifische in vitro- und in vivo-Antitumoraktivität
aufweisen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
* Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
* LOTIS-5: Vollständige Rekrutierung im 2. Halbjahr 2024
* LOTIS-7: Abschluss der Rekrutierung für Teil 2 mit einem ersten
Wirksamkeits-/Sicherheits-Update im 2. Halbjahr 2024; vollständige/reife
Daten im 1. Halbjahr 2025
* Vom Prüfer initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer
multizentrischen klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet. Updates
werden bei medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet.
* Vom Prüfarzt initiierte Studie bei r/r MZL: Die Studie ist darauf ausgelegt,
50 Patienten in eine multizentrische klinische Studie einzubeziehen. Weitere
Updates werden bei medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
* Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im 2. Halbjahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
* Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im 2. Halbjahr 2024
Präklinisch
* Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide Tumorindikationen
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2024 auf
234,3 Mio. USD, im Vergleich zu 278,6 Mio. USD zum 31. Dezember 2023. Das
Unternehmen geht derzeit davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins
4. Quartal 2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Die Nettoprodukterlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 17,8 Mio. USD,
im Vergleich zu 19,0 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die Nettoprodukterlöse
beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA. Der Rückgang war in
erster Linie auf höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen
zurückzuführen, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 25,7 Mio. USD, im
Vergleich zu 38,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die F&E-Aufwendungen sanken
aufgrund geringerer Investitionen in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie aufgrund
von Produktivitätsinitiativen und gezielten Investitionen in priorisierte
Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit
Cami ist in erster Linie auf die Auswertung des Feedbacks der FDA und unsere
Entscheidung zurückzuführen, das Programm einzustellen.
Die F&E-Aufwendungen für das erste Quartal 2024 sanken auch aufgrund geringerer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des
Aktienkurses und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 11,4 Mio. USD, im
Vergleich zu 15,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der Rückgang der V&M-
Aufwendungen war in erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und
Werbung, geringere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses und des
Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf
12,0 Mio. USD, im Vergleich zu 15,5 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der
Rückgang der allgemeinen und Verwaltungskosten war in erster Linie auf
niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des
Aktienkurses und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen,
niedrigere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere Versicherungskosten
zurückzuführen, die teilweise durch höhere Honorare einschließlich Prüfungs- und
Rechtskosten ausgeglichen wurden.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 46,6 Mio. USD bzw. 0,56 USD pro unverwässerter
und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und auf 59,4 Mio. USD bzw.
0,73 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023.
Der Rückgang des Nettoverlustes ist in erster Linie auf niedrigere
Betriebskosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch Änderungen des
Marktwerts unserer Deerfield-Warrant-Verpflichtung und eine höhere Aufzinsung
unserer aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung ausgeglichen.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief
sich auf 31,1 Mio. USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,38 USD pro
unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und 41,8 Mio.
USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,52 USD pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023. Der Rückgang des bereinigten
Nettoverlustes für das Quartal spiegelt in erster Linie unsere niedrigeren
Betriebskosten wider.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine
Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 zu erörtern und ein Unternehmens-
Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich
bitte hier
(https://register.vevent.com/register/BI8ba16607b7aa4c7c9b4ac0ef61780bec).
Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und eine individuelle PIN. Es
wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, Sie können
sich jedoch auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der
Telefonkonferenz wird unter?Events & Presentations" (Veranstaltungen und
Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter
ir.adctherapeutics.com (https://ir.adctherapeutics.com/overview/default.aspx)
verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der
Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich
nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark
vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer
behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär
waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie
erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte
lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com
(https://www.zynlonta.com/).
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/
(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S.
Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses
Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht
des Managements auf die Performance basieren:
* Bereinigte Gesamtbetriebskosten
* Bereinigter Nettoverlust
* Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung
zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und
strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der
Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen
nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen
Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die
Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in
zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben
als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den
nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese
betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen
schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach
Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung
geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht
als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch
möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht
wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten
Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-GAAP-
Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als
vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen
sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen GAAP-
Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind in den bereinigten Gesamtbetriebskosten nicht
enthalten:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten
Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen
bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht
die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der
Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach
qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu
erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren
bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von
Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit
der vorrangig besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und
die kumulativen Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen
Lizenzverpflichtung im Rahmen des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty
Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen
finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-
Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie?können",
?werden",?sollten",?würden",?erwarten",?beabsichtigen",?planen",
?antizipieren",?glauben",?schätzen",?vorhersagen",?potenziell",?scheinen",
?anstreben",?zukünftig",?fortsetzen" oder?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten
Unternehmensstrategie des Unternehmens; die erwartete Liquiditätsreichweite bis
Anfang des 4. Quartals 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen
Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit
des Unternehmens, die Umsätze von ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten zu
steigern; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®)
im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die zukünftigen Umsätze
aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma
eingereichten BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen
daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®)
in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe
künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der
Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder
klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5
und 7, ADCT 601 und 602 sowie der frühen Forschung bei bestimmten soliden
Tumoren mit unterschiedlichen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und
die Ergebnisse der von der Universität Miami initiierten Studien bei FL und MZL,
die potenzielle Strategie der Regulierungsbehörden und/oder Kompendien und die
künftigen Möglichkeiten; der Zeitplan und das Ergebnis der Zulassungsanträge für
die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; Maßnahmen der FDA oder
ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die
Verschuldung des Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und
Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten
des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, die
Bedingungen der verschiedenen Vereinbarungen einzuhalten und diese Verschuldung
zurückzuzahlen und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser
Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle
und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und
kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und
anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind
im Abschnitt?Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular
10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen
des Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten.
Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das
Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Statements of Operation (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
For the Three Months Ended March 31,
----------------------------------------
2024 2023
-------------------- -------------------
Revenue
Product revenues, net $ 17,848 $ 18,953
License revenues and royalties 205 39
-------------------- -------------------
Total revenue, net 18,053 18,992
-------------------- -------------------
Operating expense
Cost of product sales (2,510) 27
Research and development (25,735) (38,375)
Selling and marketing (11,390) (15,351)
General and administrative (12,031) (15,503)
-------------------- -------------------
Total operating expense (51,666) (69,202)
-------------------- -------------------
Loss from operations (33,613) (50,210)
-------------------- -------------------
Other income (expense)
Interest income 2,948 2,175
Interest expense (12,496) (10,291)
Other, net (2,595) 833
-------------------- -------------------
Total other expense (12,143) (7,283)
Loss before income taxes (45,756) (57,493)
Income tax expense (163) (518)
-------------------- -------------------
Loss before equity in net losses of
joint venture (45,919) (58,011)
Equity in net losses of joint
venture (687) (1,363)
-------------------- -------------------
Net loss $ (46,606) $ (59,374)
-------------------- -------------------
Net loss per share
Net loss per share, basic and
diluted $ (0.56) $ (0.73)
Weighted average shares outstanding,
basic and diluted 82,552,322 80,805,770
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Balance Sheet (Unaudited)
(in thousands)
March 31, 2024 December 31, 2023
------------------- ------------------
ASSETS
Current assets
Cash and cash equivalents $ 234,285 $ 278,598
Accounts receivable, net 23,186 25,182
Inventory 15,997 16,177
Prepaid expenses and other current
assets 16,738 16,334
------------------- ------------------
Total current assets 290,206 336,291
Non-current assets
Property and equipment, net 5,785 5,622
Operating lease right-of-use assets 10,059 10,511
Interest in joint venture 930 1,647
Other long-term assets 986 711
------------------- ------------------
Total assets $ 307,966 $ 354,782
------------------- ------------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities
Accounts payable $ 14,315 $ 15,569
Accrued expenses and other current
liabilities 48,670 52,101
------------------- ------------------
Total current liabilities 62,985 67,670
Deferred royalty obligation 310,010 303,572
Senior secured term loans 113,234 112,730
Operating lease liabilities, long-term 9,662 10,180
Other long-term liabilities 6,524 8,879
------------------- ------------------
Total liabilities 502,415 503,031
------------------- ------------------
Total shareholders' (deficit) equity (194,449) (148,249)
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Total liabilities and shareholders'
equity $ 307,966 $ 354,782
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ADC Therapeutics SA
Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
Three Months Ended March 31,
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(in
thousands) 2024 2023 Change % Change
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Total
operating
expense $ (51,666) $ (69,202) $ 17,536 (25)%
Adjustments:
Share-based
compensation
expense (i) 158 8,074 (7,916) (98)%
------------------- ------------------- ----------------- --------------
Adjusted
total
operating $
expenses $ (51,508) $ (61,128) 9,620 (16)%
------------------- ------------------- ----------------- --------------
Three Months Ended March 31,
------------------------------------------
in thousands (except for share and
per share data) 2024 2023
--------------------- --------------------
Net loss $ (46,606) $ (59,374)
Adjustments:
Share-based compensation expense
(i) 158 8,074
Deerfield warrants obligation,
change in fair value expense
(income) (ii) 3,068 (616)
Effective interest expense on
senior secured term loan facility
(iii) 4,403 4,540
Deferred royalty obligation
interest expense (iv) 8,093 5,746
Deferred royalty obligation
cumulative catch-up adjustment
income (iv) (263) (129)
--------------------- --------------------
Adjusted net loss $ (31,147) $ (41,759)
--------------------- --------------------
Net loss per share, basic and
diluted $ (0.56) $ (0.73)
Adjustment to net loss per share,
basic and diluted 0.18 0.21
--------------------- --------------------
Adjusted net loss per share, basic
and diluted $ (0.38) $ (0.52)
--------------------- --------------------
Weighted average shares
outstanding, basic and diluted 82,552,322 80,805,770
i. Share-based compensation expense represents the cost of equity awards
issued to our directors, management and employees. The fair value of
awards is computed at the time the award is granted, and is recognized
over the requisite service period less actual forfeitures by a charge to
the statement of operations and a corresponding increase in additional
paid-in capital within equity. These accounting entries have no cash
impact.
ii. Change in the fair value of the Deerfield warrant obligation results from
the valuation at the end of each accounting period. There are several
inputs to these valuations, but those most likely to result in significant
changes to the valuations are changes in the value of the underlying
instrument (i.e., changes in the price of our common shares) and changes
in expected volatility in that price. These accounting entries have no
cash impact.
iii. Effective interest expense on senior secured term loans relates to the
increase in the value of our loans in accordance with the amortized cost
method.
iv. Deferred royalty obligation interest expense relates to the accretion
expense on our deferred royalty obligation pursuant to the royalty
purchase agreement with HCR and cumulative catch-up adjustments related to
changes in the expected payments to HCR based on a periodic assessment of
our underlying revenue projections.
KONTAKT:
Investoren und Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com (mailto:Nicole.Riley@adctherapeutics.com)
+1 862-926-9040
(1) Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Non-GAAP-Kennzahlen in den
beigefügten Finanztabellen
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