SHENZHEN, China, 10. Mai 2024 /PRNewswire/ -- Am Abend des 5. Mai hat Kexing Biopharm (Aktiencode: 688136) bekanntgegeben, dass das Unternehmen von der norwegischen Arzneimittelbehörde gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein "Zertifikat über die GMP-Konformität eines Herstellers" erhalten hat.
Die Zertifizierung ist ein Meilenstein für Kexing Biopharm, dessen erstes Medikament zur Krebstherapie, Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden), nun in der EU zugelassen werden kann, da das Unternehmen die erste Hürde überwunden hat und offiziell den Weg auf den EU-Pharmamarkt antritt.
Seit dem Börsengang hat Kexing Biopharm internationale Strategien umgesetzt und sich dabei auf einen hohen klinischen Wert, ein hohes technisches Niveau, hohe internationale Qualitätsmanagement- und Registrierungsstandards sowie eine schnelle Vermarktung konzentriert, um sein Portfolio auf 13 Produkte zu erweitern. Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) ist das erste Medikament von Kexing Biopharm zur Krebstherapie. Die Herstellung des Medikaments erfordert Produktionsanlagen auf höherem Niveau, technisches Fachwissen auf höchstem Niveau, ein äußerst strenges aseptisches Management des schlanken Herstellungsprozesses und pharmazeutische Prozesse von großer Komplexität. Das Potenzial des Medikaments auf dem EU-Markt veranlasste Kexing Biopharm, eine brandneue, EU-cGMP-konforme Produktionslinie zu errichten, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, Forschung, Produktion und Marketing zu integrieren, um die Marktchancen besser nutzen zu können.
Die geringen Nebenwirkungen, die hohe Wirksamkeit und die bequeme Injektion machen Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) zu einer idealen Erstlinientherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie empfohlen wird. Die Entscheidung von Kexing Biopharm, dieses Produkt einzuführen, wurde durch seine Wirksamkeit und sein großes Marktpotenzial beeinflusst. Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) ist ein gemeinsames Projekt von Kexing Biopharm und Haichang Biotech und wurde gleichzeitig in China und in der EU zur Zulassung eingereicht. Aus den Daten von IQVIA geht hervor, dass die Marktdurchdringungsrate des Medikaments in der EU bei lediglich 15 % liegt.
Im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der GMP unter den EU-Mitgliedern bedeutet die Zertifizierung, dass die Produktionslinie für Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) die EU-GMP-Vorschriften erfüllt. Sobald Kexing Biopharm die Genehmigung eines EU-Zulassungsantrags für dieses Medikament erhalten hat, wird dies ein entscheidender Erfolg für den Eintritt in die EU-Regulierungsmärkte sein und einen wichtigen Schritt in seiner internationalen Entwicklungsstrategie darstellen.