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Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen
13.05.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen
Weitere Analysen der Studie zeigen signifikante bereichsübergreifende Vorteile in den Bewertungen von PANSS und Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Der Nutzen bei den Messungen der Wirksamkeit nahm im Laufe der Zeit zu, was grössere und dauerhafte Wirkungen in Patienten während der Langzeitbehandlung erwarten lässt
Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, stellt weitere Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291 Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt – eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) – sowie den zentralen sekundären Endpunkt – eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) – in der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.
Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen erreicht wurden:
- PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); p-Wert < 0,05
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05
- Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, die als mindestens „stark verbessert” eingestuft wurden; Evenamide: 31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
- PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05
- Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05.
Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S (sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind:
- PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert = 0,008;
- PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;
- CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.
In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo, ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder Laboranomalien.
Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre Medikation ansprechen.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: „Diese neuen Wirksamkeits-Ergebnisse der Studie 008A belegen die klinische Relevanz des Nutzens für Patientinnen und Patienten, basierend auf den primären und wichtigen sekundären Endpunkten. Die Ergebnisse der CGI-C-Bewertung durch einen erfahrenen Psychiater, der nicht nur die Psychose-Symptome, sondern auch die Auswirkungen der Behandlung auf die sozialen Interaktionen, die Einsicht und die Funktionsfähigkeit beurteilt, wiesen einen signifikanten Anteil der Evenamide-Patienten zumindest als 'stark verbessert' aus. Auch bei den Positiv- und Negativsymptomen der Schizophrenie wurde eine signifikante Verbesserung festgestellt. Besonders wichtig ist, dass sich die bei den Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während einer längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres mit Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden, unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Schizophrenie.“
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht. Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com.
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