ARC Therapy™ hat sich in einer globalen Zulassungsstudie* als sicher und wirksam erwiesen
90 % der Teilnehmer verbesserten entweder die Kraft oder die Funktion der oberen Gliedmaßen*
Verbesserung bei Teilnehmern bis zu 34 Jahre nach der Verletzung nachgewiesen*
87 % der Teilnehmer berichteten auch über eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität*
EINDHOVEN, Niederlande, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative Rückenmarkstimulationstherapien entwickelt, um die Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) wiederherzustellen, gibt heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der globalen Up-LIFT -Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurden alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung.
Am Ende der Studie wurden 72 % der Studienteilnehmer als Responder auf die nicht-invasive ARC-EX-Therapie* eingestuft, basierend auf einer konservativen Definition, die verlangt, dass die Responder die Kriterien für eine Verbesserung sowohl im Kraft- als auch im Funktionsbereich im Vergleich zur alleinigen Standardrehabilitation erfüllen. Bemerkenswert ist, dass die Zahl der Teilnehmer, die auf das Programm ansprachen, auf 90 % anstieg, wenn die Definition Teilnehmer mit Verbesserungen bei mindestens einem Kraft- oder Funktionsergebnis* einschloss.
„Die Ergebnisse der Studie übertrafen unsere Hypothese einer 50-prozentigen Ansprechrate auf die ARC-EX-Therapie bei weitem und geben Menschen mit Rückenmarksverletzungen und Rehabilitationsanbietern neue Hoffnung“, so Dr. Chet Moritz, Hauptautor der Publikation, Co-Leiter der klinischen Prüfung und Professor für Elektro- und Computertechnik und Rehabilitationsmedizin an der University of Washington. „Nach nur zwei Monaten erreichten mehr als die Hälfte der Up-LIFT-Teilnehmer eine durchschnittliche Verbesserung der Greifkraft, die größer war als die zum Heben von gefüllten Tassen erforderliche Kraft, und der Greifkraft, die der zum Aufnehmen eines Gegenstandes mit einer Gabel oder zum Einstecken eines Schlüssels erforderlichen Kraft entsprach.1,2 Dies deutet nicht nur auf eine verbesserte Kraft und Funktion hin, sondern auch auf das Potenzial für eine größere Unabhängigkeit mit der ARC-EX-Therapie.“
Die Studienteilnehmer berichteten auch über eine geringere Krampfhäufigkeit, einen besseren Schlaf und ein verbessertes Oberkörpergefühl, einschließlich des Tastsinns*. 87 % der Teilnehmer gaben an, dass die ARC-EX-Therapie die allgemeine Lebensqualität verbessert hat*. Auch die Selbstversorgung, eine Schlüsselkomponente für die Unabhängigkeit nach einer Rückenmarksverletzung, verbesserte sich deutlich*.
„Die Verbesserung der Arm- und Handfunktion ist eine der höchsten Prioritäten für Menschen mit Tetraplegie3, die viel zu lange ohne wirksame Therapien zur funktionellen Wiederherstellung ausgekommen sind“, so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „Die in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse sind ein entscheidender und überzeugender Beweis dafür, dass ARC-EX das Potenzial hat, die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern. Wir sind fest entschlossen, der SCI-Gemeinschaft diese einzigartige Technologie so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.“
„Wir sind stolz darauf, dass ONWARD diese erste Therapie entwickelt hat, die nachweislich Kraft und Funktion nach einer chronischen inkompletten Tetraplegie verbessert“, so die Mitbegründer von ONWARD Medical, Dr. Grégoire Courtine, Professor für Neurowissenschaften und Neurotechnologie an der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL), und Dr. Jocelyne Bloch, Leiterin der funktionellen Neurochirurgie am Universitätsspital Lausanne und Professorin für Neurochirurgie an der EPFL. „Wir loben die herausragenden Forscher und Studienteilnehmer, die zu dieser bahnbrechenden Studie beigetragen haben.“
Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine externe, programmierte elektrische Stimulation, die nicht-invasiv auf das Rückenmark wirkt und die funktionelle Erholung nach einer Schädel-Hirn-Verletzung unterstützen soll. Bei der Up-LIFT-Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ARC-EX-Systems bei der Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie. Die globale Studie wurde mit 65 Teilnehmern an 14 führenden SCI-Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada durchgeführt.
Am Ende des 1. Quartals hat ONWARD Medical einen De-Novo-Antrag bei der US Food and Drug Administration für die Marktzulassung des ARC-EX Systems eingereicht. Das Unternehmen plant, dem US-Antrag einen Antrag auf Marktzulassung in Europa folgen zu lassen.
Am Donnerstag, 23. Mai, um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET, im Anschluss an ein kurzes Geschäftsupdate zum 1. Quartal, wird CEO Dave Marver eine Diskussion über die Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einer Gruppe von Prüfärzten und Studienteilnehmern führen.
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Hinweis: Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD®, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ und ARC Therapy™, allein oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD® Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen entwickelt. Auf der Grundlage von mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen die ARC Therapy™ entwickelt, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations ausgezeichnet worden ist.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte Stimulation des Rückenmarks, die über die externen ARC-EX®- oder implantierbaren ARC-IM®-Plattformen des Unternehmens verabreicht werden kann. Die ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI™-Plattform des Unternehmens durchgeführt werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen, zulassungsrelevanten Up-LIFT-Studie signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai 2024 in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für das ARC-EX-System in den USA eingereicht und bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive klinische Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen gezeigt hat. Weitere laufende klinische Studien legen den Schwerpunkt auf die Verwendung der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit sowie die Verwendung der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
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* Moritz, Chet, et al. “Non-invasive spinal cord stimulation for arm and hand function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial.” Nature Medicine. 2024.
1 Feingold-Polak, Ronit, et al. “The effects of an object's height and weight on force calibration and kinematics when post-stroke and healthy individuals reach and grasp.” Scientific Reports. 2021.
2 Smaby, Niels, et al. “Identification of key pinch forces required to complete functional tasks.” Journal of Rehabilitation Research & Development. 2004.
3 Anderson, KD. “Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population.” Journal of Neurotrauma. 2004.
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