Die Entscheidung der FDA basiert auf Daten der Phase III-Studie «INAVO120», wie Roche am Dienstag mitteilte. Diese zeigten ein doppelt so langes Überleben ohne Krankheitsfortschritt bei einer Behandlung mit Inavolisib gegenüber einer Vergleichsbehandlung. Sie bekräftigten damit das Potenzial für Inavolisib-basierte Therapien für Patientinnen mit sogenanntem PIK3CA-mutierten lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, so Roche.
Die Daten seien auch bei anderen Gesundheitsbehörden eingereicht worden, darunter der Europäischen Medikamentenbehörde (EMA). Für das Roche-Onkologieportfolio handelt es sich laut der Mitteilung bereits um den 29. «Breakthrough Therapy»-Status.
(AWP)