شكرا لقرائتكم خبر عن "الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة والان نبدء بالتفاصيل
الدمام - شريف احمد - طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
وأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
وأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.
معايير تصنيف المنتجات
وحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.