再生醫療雙法拚520送立院 免人體試驗僅剩2條件
人口走向高齡化,讓基因遺傳疾病、癌症等醫療需求持續增加,新興再生醫療變成不可忽視的治療方。衛福部推出「再生醫療雙法」為再生醫療法、再生醫療製劑管理條例,希望強化成果應用到臨床醫學以及維護病人權益。
根據推估全球再生醫療市場在2032年將達1747億美元,然而再生醫療相關草案卻仍有爭議,雙法原本已經通過初審,但是卻因立法院屆期不續審,因此衛福部在日前送出新版本給行政院審查,行政院預計在19日開審查。
衛福部長薛瑞元表示,實質內容與先前變化不大,有機會一次審查會通過,屆時就可以排入院會,因此有機會在5月20日前送入立法院。
薛瑞元表示,第一為確保提供病人安全有效治療,醫療機構執行再生醫療前應該要先進行人體試驗,以確保醫療機構執行細胞操作有啲硬的穩定性;然而原本的不用人體試驗有3項例外情形,包含恩慈療法、人體試驗有初步療效、特管辦法已經在執行者,此次將「初步療效」刪除,僅剩2個例外條件。
第二,鼓勵再生醫療研究發展,為促進再生醫療之臨床應用量提升,給予獎勵或補助。第三,明定執行再生醫療的醫療機構範與執行醫師資格,執行場所以醫療機構為限,並且要經過中央主管機關核准才可以使用再生醫療技術跟製劑;同時醫師要該疾病相關領域的專科以及要有相關知能。
第四為執行細胞操作人員的規範,執行操作的機構不受藥事法規定取得藥品製造業許可執政。衛福部醫事司長劉越萍說,為避免球員兼裁判疑慮,此次有刪除原本醫療機構可以成立公司的規範。
第五,機構執行再生醫療應盡義務,要向病人充分說明,經同意後始得為之;而機構執行再生技術或使用製劑,應製作紀錄並保存15年。
第六為管理組織細胞來源,細胞操作執行機構及細胞保存庫,應該對組織、細胞提供者做合適性判定。第七為確保再生醫療的品質跟安全,再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告等明定停止或終止執行管制措施。
立委陳昭姿質詢時說,「希望你、我年老了回想,以前是否做過有愧於心的事情,再生醫療雙法不會成為遺憾」。薛瑞元回應,「我們年老的時候也會覺得當初好險有通過」。