再生醫療雙法立法加速度 政院拍板衛福部兩大草案
「再生醫療雙法」共有四大重點,包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理,以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則等。
生醫業界指出,「再生醫療雙法」是十年來最重要的生醫產業法案,不僅攸關產業發展,也是罕病患者心之所繫,期許朝野各界為了台灣醫療願景、生醫產業發展共同支持,今年上半年可獲立法院三讀,打造台灣成為亞洲再生醫療重鎮。
陳建仁表示,衛福部為促進我國再生醫療領域發展,加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學,推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法,強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,並確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出,肯定衛福部及行政院積極重視再生醫療發展,「再生醫療雙法」的建立是為了健全法規環境,不只是鼓勵產業活化,更是為了滿足未被滿足的醫療需求,幫助到最需要幫助的患者。
對於國內生醫產業界而言,「再生醫療雙法」中最值得關注的是「製劑條例」第8條「為治療危及生命或嚴重失能之疾病,於完成第二期臨床試驗,並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下,得附加附款,核予有效期間不超過五年之許可」,不少業者期待各研發成果完成臨床二期後,將有機會爭取五年的上市許可。
但是昨日草案公布後,有業者建議,要達到「危及生命或嚴重失能之疾病」等要件仍然過於嚴苛,根本無法享受雙法過關的成果,呼籲適應範圍能擴及「嚴重影響生活品質」,五年的附款許可,也能仿效日本延長至七年。
有生技業者指出,新版再生醫療草案明定,醫療機構執行再生醫療前應完成人體試驗,例外條件為恩慈治療,以及特管辦法已經通過者。但是這樣也將影響國外先進、但未完成臨床的技術引進來台的意願。
衛福部表示,新版草案也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。