政院今通過再生醫療雙法 刪爭議條款拚520前送立院
台灣再生醫學里程碑!行政院會今通過爭議多時的「再生醫療雙法」,順利在5月20日前送立院審議。草案明定,醫療機構執行再生醫療前,應進行並完成人體試驗,例外為「恩慈療法」及「特管辦法已開放的項目」。草案同時加重違法執行再生醫療者罰則,額度更提高10倍,最重可罰2000萬。
去年政院版《再生醫療法》草案引發爭議,除開放「證實初步療效」的再生技術外,也允許醫療機構達一定案量可成立公司,對於細胞提供,允許家長為胎兒、監護人為無行為能力者做決定,不限自用,假使非醫療機構執行再生醫療,最高僅罰200萬元,最終未能通過立法院審議。
此次衛福部刪除爭議條款,新版再生醫療草案明定,醫療機構執行再生醫療前應完成人體試驗,例外條件為恩慈治療,以及特管辦法已經通過者,符合人道主義和兼顧病人急迫需求,同時免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。
草案明定,再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。
草案也明確規範醫療機構執行再生醫療的範疇與執行醫師資格,並限制非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構應經中央主管機關核准,始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑,執行再生醫療醫師應為該疾病相關領域的專科醫師,並具備相關知能。
草案同時加重違法執行再生醫療者罰則,非醫療機構執行再生醫療、為再生醫療打廣告,可處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰,比去年最高200萬,整整大增10倍。新增可將其設備及製劑沒入的規定。針對再生醫療廣告,原先採用備查制度,新版改為核准制,必須核准才能推播,違者地方政府可除3萬元以上、200萬以下罰鍰。
此外,再生醫療製劑條例則為藥事法特別法,草案明定,製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過5年。
為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑權益,主管機關在特定情形下有「附款許可」,條件有診治危及生命或嚴重失能疾病,完成二期臨床試驗並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,經再生醫療審議會審議,給予有效期間不超過5年,須履行附款義務期滿不得展延。
衛福部次長王必勝指出,再生醫療雙法是國內重要里程碑,要先有法治基礎,才能讓後續作業在合法前提下去做。談及再生醫療應用,他說,再生醫療範圍非常廣泛,不僅限急重難症,如關節軟組織修復也在範圍內,也都要做人體試驗,例外是危及生命、沒有妥善治療方法的疾病,譬如癌症治療,期待此次修法能完備,大家集思廣益讓法律更好。