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陳建仁說名,衛福部為促進我國再生醫療領域發展,加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學,推動制定《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法,強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,並確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
陳建仁表示,兩項法案送請立法院審議後,請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法程序。
衛福部也針對草案進行內容要點說明,首先是《再生醫療法》,第一,確保提供病人安全有效之治療,醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形,以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。(草案第7條及第8條)
第二,鼓勵再生醫療研究發展,為促進再生醫療之臨床應用量能提升,給予獎勵或補助。(草案第10條)
第三,明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格,再生醫療之執行屬醫療行為,執行場所應以醫療機構為限,且醫療機構應經中央主管機關核准,始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑;執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師,並具備再生醫療相關知能。(草案第11條至第13條)
第四,執行細胞操作機構及人員應符合之規範,醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作;上開執行細胞操作之機構,免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等,另訂定辦法規範之。(草案第14條)
第五,執行再生醫療應盡之義務,醫療機構執行再生醫療前,應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務,經同意後始得為之;醫療機構執行再生技術或使用再生製劑,應製作紀錄並至少保存15年。(草案第15條及第16條)
第六,管理組織細胞來源,細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項,另訂辦法予以規範。(草案第17條至第20條)
第七,監督及救濟:為確保再生醫療之安全與品質,並維護民眾及病人之權益,規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項,並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。(草案第21條至第27條)
關於《再生醫療製劑條例》部分。第一,立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。(草案條文第1條至第5條)
第二,製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過五年。(草案第6條至第8條)
第三,為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益,中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過5年之有附款許可,期滿不得展延,並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。(草案第9條及第10條)
第四,再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項;是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。(草案第11條至第16條)
第五,為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。(草案第17條及第18條);第六,再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。(草案第19條);第七,違反本條例相關規定之行政處罰。(草案第20條及第21條)