前 言
《专利法》第七十六条、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称药品专利纠纷实施办法)和《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(简称药品专利纠纷司法解释)共同构建了我国药品专利纠纷早期解决制度。
然而,如何适用这些规定处理药品专利纠纷案件,实践中争议很大。最高人民法院2024年2月23日发布的《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)》第52-58条裁判要旨涉及若干个药品专利链接诉讼案件,阐述了多个裁判规则。这些裁判规则涉及药品专利链接诉讼案件的多个方面,对于医药公司及其代理人今后处理药品专利链接案件具有重要的意义。笔者特此撰写文章,对这些案件及其裁判规则做一些介绍和解读。
一、办案的基本功——解释法律
笔者通读了《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)》所涉药品专利链接案件裁判文书,最大的感受是,办理药品专利链接案件最重要的是法律基本功——解释和适用法律。
在这些案件中,当事人争议的往往不是技术事实,而是如何理解和适用药品专利纠纷早期解决机制的有关法律规定。最高人民法院在这些案件中运用多种法律解释方法,阐明法律规则,作出裁判,定分止争。
例如,在(2023)最高法知民终1233号案中,最高人民法院运用体系解释、目的解释等法律解释方法,将药品专利纠纷实施办法第六条所称的"被仿制药"解释为已经在中国上市的被仿制药,将《专利法》第七十六条第一款所称的"相关的专利"解释为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。
又如,在(2023)最高法知民终7号案中,最高人民法院在解释药品专利纠纷实施办法第五条"化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利"之规定时,运用文义解释、目的解释、历史解释等多种解释方法,阐述该条规定的含义,综合认定该项规定所涉的专利类型。
还如,在(2023)最高法知民终4号案中,涉案仿制药的申请时间为2021年6月23日,此时虽然新《专利法》已实施,但药品专利纠纷实施办法尚未实施,专利信息登记平台尚未正式运行,仿制药申请人没有依据药品专利纠纷实施办法第六条在专利信息登记平台上作出声明,即没有作四类声明。专利权人某有限公司提起诉讼,但是无法提交药品专利纠纷司法解释第三条规定的四类声明,故该案涉及原告的起诉是否符合立案条件的问题。最高人民法院经过解释,认为对于《专利法》施行之后,药品专利纠纷实施办法施行之前申请注册的仿制药,当事人可以依据《专利法》第七十六条第一款的规定提起诉讼,而不以药品专利纠纷实施办法的施行及其规定的相关条件具备为前提。这个案子也涉及重要的法律解释问题。
总之,虽然药品专利链接案件涉及药品、专利等技术事实,但是解释和适用法律的能力仍然是重要的基本功。
下面结合"哌柏西利"案来讨论该案中的法律解释问题。
二、"哌柏西利"案中的法律解释
在"哌柏西利"案1中,专利权人某有限公司于2021年6月30日将涉案专利作为75mg、100mg、125mg三种规格的哌柏西利胶囊的相关专利进行了登记。2022年9月6日,该公司又将涉案专利作为25mg、125mg两种规格的哌柏西利片的相关专利进行了登记。
通用名为哌柏西利片的原研药剂型为片剂,适应症为乳腺癌,规格为75mg的哌柏西利片未在中国上市。
国家药品监督管理局于2022年4月12日受理了某制药公司提出的涉案仿制药申请,即哌柏西利片,规格为75mg,某制药公司在专利信息登记平台作出一类声明,即专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。
某有限公司提起药品专利链接诉讼,请求确认某制药公司申请注册的涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-4的保护范围,事实和理由是:涉案专利作为哌柏西利胶囊的相关专利,其专利信息已于2021年6月30日在专利信息登记平台完成了登记与公开。涉案专利为化合物专利,其保护范围覆盖含哌柏西利活性成分的所有剂型药品,包括哌柏西利胶囊和哌柏西利片。因此,涉案专利显然属于哌柏西利片的相关药品专利。某制药公司的涉案仿制药与其使用的参比制剂,即某制药集团的哌柏西利片,具有相同的活性成分,完全落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。某制药公司明知涉案专利作为被仿制药哌柏西利片的相关药品专利,已在专利信息登记平台上登记并公开,并且明知涉案专利覆盖其申请注册的涉案仿制药,故某制药公司作出的一类声明是虚假、不准确的。
被告某制药公司辩称:针对某制药公司申请的规格为75mg的哌柏西利片,目前未见有对应的被仿制药及其专利信息在专利信息登记平台公示。因此,某制药公司针对这一规格的涉案仿制药仅能作出一类声明。
一审法院认为某制药公司作出一类声明并无不当,某有限公司未提交四类声明,其起诉不符合受理条件,据此裁定驳回其起诉。某有限公司不服,提起上诉,认为:
- 药品专利纠纷实施办法第六条所称的"被仿制药"不限于获批上市的药品,本案中某制药集团规格为75mg的哌柏西利片原研药是被仿制药(注:该药品未在中国大陆上市);
- 专利信息平台中登记的专利均可能是"相关的药品专利";
- 某制药公司作出的一类声明是虚假、不准确的。
二审争议焦点是:
- 如何理解药品专利纠纷实施办法第六条第一款所称的"针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明",某制药公司作出一类声明是否妥当;
- 如何理解专利法第七十六条第一款"因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷"中的"相关的专利"的具体含义,某有限公司的起诉是否符合专利法第七十六条规定的条件。
首先,最高人民法院运用体系解释方法 2
将药品专利纠纷实施办法第二条、第四条第一款、第六条第一款作体系化的解释,将药品专利纠纷实施办法第六条第一款"被仿制药每一件相关的药品专利"中的"被仿制药"解释为已经在中国上市的被仿制药,将其中的"相关的药品专利"解释为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。
又将专利法第七十六条第一款与药品专利纠纷司法解释第二条第一款、药品专利纠纷实施办法作体系化的解释,从而将专利法第七十六条第一款所称的"相关的专利"解释为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。
其次,最高人民法院运用目的解释方法 3
反驳了某有限公司关于"相关的专利"的上诉观点,认为我国药品专利纠纷早期解决机制是一种兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的特殊机制,这一特殊机制的立法目的在于,在药品上市审评审批阶段提前解决仿制药获批后进入生产经营可能导致的专利纠纷,赋予原研药专利权人和仿制药申请人在仿制药上市审评审批阶段起诉的权利,在保护原研药专利权的同时,鼓励仿制药发展,提高药品可及性。
药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径,对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释,故专利法第七十六条第一款所称的"相关的专利"应理解为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。
基于上述法律解释的结论,最高人民法院认为,因哌柏西利片与哌柏西利胶囊为不同剂型的不同药物,某有限公司针对某制药公司申请注册的哌柏西利片仿制药提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉,但涉案专利并非已在中国上市的哌柏西利片对应登记的专利,不属于哌柏西利片"相关的专利",故某有限公司的起诉不符合专利法第七十六条规定的条件。
概括来说,最高人民法院的裁判逻辑是,由于规格为75mg的原研药哌柏西利片并未在中国上市,专利信息登记平台并未登记规格为75mg的原研药哌柏西利片及其相关专利信息,故某制药公司提交75mg的仿制药哌柏西利片的上市申请时在专利信息登记平台作出一类声明并无不当,某有限公司的起诉不符合专利法第七十六条规定的条件。
至此,最高人民法院在该案中阐述的规则已经非常清晰:原研药专利权人或利害关系人依据专利法第七十六条的规定提起药品专利链接诉讼的一个前提条件是:原研药在中国已经上市,专利信息平台登记了该原研药及其有关的专利信息,而仿制药申请人作出或者应当作出四类声明。
然而,最高人民法院并未结束"本院认为"的论述,而是针对一审裁定书的另一段表述进一步作出阐述,认为在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下,仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明,而不能作出一类声明。根据这一论述,假设专利权人在专利信息登记平台登记了规格为25mg的原研药哌柏西利片及其相关专利信息,则仿制药申请人在提交规格为75mg的仿制药哌柏西利片的上市申请时应当对照规格为25mg的原研药哌柏西利片的相关专利作出声明,不能作出一类声明。进一步而言,如果仿制药申请人想挑战原研药,就应当作出四类声明。在此情况下,专利权人就可以提起药品专利链接诉讼。这一裁判观点相比于前面笔者总结的裁判观点,对于原研药厂来说更有利一些。
综合起来,我们从最高人民法院的裁判说理中可以推出以下结论:
原研药在中国上市且专利信息登记平台登记了该原研药及与其相关的专利信息的,与该原研药剂型不同的仿制药申请人可以作出一类声明,原研药专利权人无权依据《专利法》第七十六条提起诉讼;但是,与该原研药剂型相同、各种规格的仿制药申请人不得作出一类声明,原研药专利权人可以依据《专利法》第七十六条提起诉讼(假设仿制药申请人作出四类声明)。
这个案例让笔者产生了以下疑问:哌柏西利片和哌柏西利胶囊的疗效究竟有多大区别?仿制药哌柏西利片的上市会不会影响原研药哌柏西利胶囊的市场份额?假设会有影响,是否应当允许原研药哌柏西利胶囊专利权人通过药品专利纠纷早期解决机制解决其与仿制药哌柏西利片上市许可申请人之间的专利纠纷?
三、透过"哌柏西利"案检视我国药品专利纠纷早期解决机制
某有限公司的75mg、100mg、125mg三种规格的哌柏西利胶囊已在中国大陆上市,相关专利在专利信息登记平台进行了登记。某制药公司申请75mg的仿制药哌柏西利片上市。仿制药哌柏西利片和原研药哌柏西利胶囊的活性成分一样,疗效应当大体差不多。仿制药哌柏西利片的上市,必然会挤占原研药哌柏西利胶囊的市场份额,损害专利权人某有限公司的利益。为了防止这种结果,某有限公司意图利用药品专利纠纷早期解决机制延迟仿制药哌柏西利片的上市进程。这就不难理解其为什么要将药品专利纠纷实施办法第六条所称的"被仿制药"解释为不限于在中国获批上市的药品,也包括未在中国上市的规格为75mg的原研药哌柏西利片。
最高人民法院运用体系解释和目的解释方法,将"被仿制药"解释为在中国境内上市的被仿制药,并认定某制药公司作出一类声明并无不当,某有限公司的起诉不符合专利法第七十六条的规定。这一解释符合法律解释的基本原则和规则。
但是,这一解释导致的结果是,原研药哌柏西利胶囊的专利权人面对仿制药原研药哌柏西利片的上市申请对其市场造成的潜在危害无能为力,无法利用药品专利纠纷早期解决机制解决其与仿制药哌柏西利片上市许可申请人之间的专利纠纷。这种局面的出现,是否符合专利法第七十六条的立法目的和药品专利纠纷实施办法第一条明定的立法目的——"保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展"?假设这种局面不符合立法目的,我们应当如何进一步完善药品专利纠纷实施办法的具体规定或者如何对药品专利纠纷实施办法作出更好的解释和适用,以避免这种局面出现?这些问题值得进一步思考。
更进一步的问题是,专利法第七十六条的立法目的是什么?药品专利纠纷实施办法第一条规定的立法目的——"保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展"究竟有什么含义?如何解释和确定这些法律规范的立法目的?这些问题都值得讨论和思考。
四、案件启示
尽管对有关问题的思考可以继续,但是最高人民法院的裁判结果已出,业界应当尊重这一裁判,同时也要从裁判中去寻找一些启示。
对于原研药厂而言,要充分认识到最高人民法院上述裁判规则对原研药的影响。如果想要药品专利纠纷早期解决机制充分发挥作用,则应尽可能在国内尽早上市多种剂型的原研药并在专利信息登记平台上登记与原研药有关的专利,从而延迟各种剂型仿制药的上市申请审批进程。
当然,如果无法利用药品专利纠纷早期解决机制延迟仿制药的上市申请审批进程,则还可以在国家药品监督管理局批准仿制药的上市申请后,对仿制药厂提起普通的专利侵权诉讼,并请求法院进行行为保全,即发布禁令,禁止仿制药上市。
对于仿制药厂而言,可以充分利用最高人民法院的上述裁判规则。如果原研药厂在国外有多种剂型的原研药上市,而在国内只有个别剂型上市,则仿制药厂可以在国内申请原研药厂在国外已上市而国内未上市的药物剂型,不用担心仿制药的上市申请审批进程因药品专利纠纷早期解决机制而延迟。但是,申请与原研药剂型相同仅仅规格不同的仿制药上市,则情况完全不同,其申请审批进程极可能因药品专利纠纷早期解决机制而延迟。
注释:
1 参见最高人民法院(2023)最高法知民终1233号民事裁定书。
2 体系解释是指在解释和确定某个法条或法条中的某个词语的含义时,要有整体性和体系化的思维,要把该法条或词语放在整部法律的体系中,结合上下文作逻辑自洽的、前后协调一致的解释。
3 目的解释是指在解释和确定某个法条或法条中某个词语的含义时,要结合该部法律或者法条的立法目的进行解释,要作符合立法目的的解释,解释的结果不能违背立法目的。