竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-04-10 09:53
竟天 (6917-TW) 宣布旗下新藥 APC101,主要用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛,獲衛福部食藥署 (TFDA) 核准,可執行第二期臨床試驗,評估安全性以及療效。竟天提到, 待 APC101 上市,有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用商品。
竟天說明,此次二期臨床試驗為隨機分派、雙盲,以及安慰劑對照,預計將召收 21 位病患,藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11),評估每天兩次使用 APC101 後疼痛評分相對於基線的變化,探索 APC101 對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。
竟天表示,APC101 用於緩解帶狀疱疹後神經痛新藥,已經完成澳洲二期臨床前期試驗,整體臨床成果優異,在試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,不過人數少,指標意義尚不足。
竟天指出,由於頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前無藥可用,因此決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗。如今接獲 TFDA 核准執行二期臨床,將在三總與高醫同時啟動收案,合計召收 21 位病患,儘速完成二期臨床後,進一步申請快速審查,爭取及早上市。
董事長王藹君指出,2022 年全球帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 市場規模為 16.31 億美元,2029 年預估將達 21.22 億,年均複合成長約 3.8%。但受新冠疫情影響,罹患帶狀疱疹確診增加 3 成,若確診 3 個月後仍感疼痛,就屬帶狀疱疹後神經痛,因此在疫情過後,估計 PHN 的市場規模已進一步擴大。
竟天進一步說明,現行被核准用於帶狀疱疹後神經痛的藥物有口服的 Lyrica、Neurontin 及貼布型 Lidoderm,但口服藥物會導致中樞神經毒性大,且副作用較強,而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經。
不過竟天開發的 APC101 為局部麻醉藥噴霧劑,挾快乾薄膜配方的特色,能使藥物快速進入皮膚,並維持在皮膚層間,降低全身血液循環的毒性,且不會造成皮膚的刺激性。另外,由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛,APC101 將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。
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