竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥 獲 TFDA 核准二期臨床
竟天(6917)9日公告旗下新藥APC101用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛,獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行第二期臨床試驗,評估其安全性與療效。
本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗,預計召收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,探索APC101對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。
竟天表示,APC101用於緩解帶狀疱疹後神經痛新藥,已經完成澳洲二期臨床前期試驗,不僅整體臨床成果優異,在試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,唯因人數少,指標意義不足。
有鑑頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前無藥可用,公司決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗,如今接獲TFDA核准執行二期臨床,將在三總與高醫同時啟動收案,合計召收21位病患,公司將儘速完成二期臨床後,進一步申請快速審查,爭取及早上市,滿足醫療的迫切需求。
董事長王藹君指出,2022年全球帶狀疱疹後神經痛(PHN)市場規模為16.31億美元,2029年預估將達21.22億美元,年均複合成長約3.8%,但受新冠疫情影響,罹患帶狀疱疹確診增加三成,若確診三個月後仍感疼痛,就屬帶狀疱疹後神經痛,因此在疫情過後,估計PHN的市場規模已進一步擴大。
現行被核准用於帶狀疱疹後神經痛的藥物有口服的Lyrica、Neurontin及貼布型Lidoderm,但口服藥物會導致中樞神經毒性大且副作用強,而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經,竟天開發的APC101為局部麻醉藥噴霧劑,挾快乾薄膜配方的特色,能使藥物快速進入皮膚,並維持在皮膚層間,降低全身血液循環的毒性,且不會造成皮膚的刺激性。另外,由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛,APC101將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。