新北市2024年4月23日 /美通社/ -- 康霈生技(6919-TW) CBL研發中之多適應症First-in- class新藥CBL-514注射劑,繼去年局部減脂與罕見疾病—竇根氏症適應症解盲成功後,用於改善大腿中/重度橘皮組織之兩階段二期臨床試驗(CBL-0201EFP 2 stage-Phase 2 Study)最終臨床統計數據結果顯示:該項美國食品藥物管理局核准之試驗主要與次要療效指標皆達臨床及統計上顯著意義,可顯著改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好;不會有目前上市產品治療後嚴重瘀傷或其他明顯副作用,在CBL-514治療後超過5成的受試者橘皮組織可改善一個等級以上,高達95%以上受試者之大腿橘皮組織顯著改善。
根據美國整形外科醫學會資料指出,有高達百分之80%到90%女性有橘皮組織的困擾。臨床醫師認為即使減重或進行抽脂橘皮組織也難以改善。Future Market Insights報告預估,2034年全球橘皮治療市場規模將達到73.7億美元。而現有的橘皮組織治療產品療效有限且難以預測,並伴隨著術後嚴重、明顯的副作。其中,唯一經美國FDA核准治療橘皮組織之藥品QWO注射劑,已於2022年12月因嚴重瘀傷與色素沉澱等副作用而停止販售。
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥,其專一性促進脂肪細胞凋亡機轉,可精準減少皮下淺層脂肪,是全球首創針對減少橘皮組織的突起部位脂肪來治療橘皮組織的產品。
超過5成受試者之橘皮可於治療後12週達至少一個等級改善
在CBL-514用於橘皮組織之二期第一階段劑量篩選之試驗中,統計結果顯示12位受試者低、中、高三個劑量組別,於兩側大腿給予一次治療後2週及4週追蹤結果顯示,三個劑量組別之受試者橘皮組織嚴重程度皆明顯降低;其中又以高劑量組別80 mg的療效最佳。
該二期第二階段共納入23位受試者,根據大腿橘皮組織嚴重程度給予最多2次CBL-514治療,以單次劑量不超過320 mg間隔4週注射,並於最後一次注射後4週與12週以橘皮組織嚴重程度量表(Modified HCSS)評估療效。試驗結果顯示,CBL-514在治療後4週(p< 0.00001)與12週(p< 0.00001)皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度分數,療效在臨床與統計上達到顯著有效意義,超過5成受試者的橘皮組織嚴重程度於治療後12週可達到至少一個等級的改善。此外,以Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 評估治療後橘皮組織改善情況,臨床試驗主持人(PI)與受試者評估結果皆顯示,治療後超過95%受試者之橘皮組織有改善。
綜合該試驗兩階段臨床統計結果,本試驗案在ITT population與PP population的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義。CBL-514改善中重度橘皮組織療效顯著,且藥物安全性與耐受度良好。
康霈也將於2024年4月29日下午3:00召開本試驗完整數據線上法說會,詳細說明臨床統計結果。
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