生策會:去年生醫研發國際授權大豐收 總金額近500億元、年增3.7倍
生策會1日公布2023年是臺灣生醫產品研發(藥品、醫材)國際授權總規模,共有11項產品(藥品10項、醫材1項)推進國際授權,相較2022年增加五項,目前已揭露授權金額(含研發里程金)上看超過15.36億美元(約新台幣490.86億元),超過2022年的3.3億美元,成長了3.65倍。
生策會表示,2023年是臺灣生醫產品研發國際授權豐收的一年,從去年3月至10月共完成十家新藥開發及一家醫材授權案。生策會統計5,000萬美元以上的新藥授權案共有五件,其中昱展新藥授權總金額8.62億美元規模最高。
生策會指出,這五件新藥開發大型授權案中,共有三件屬於505(b)(2)新藥,大、小分新藥授權各有一件,分別為:昱展新藥生技的ALA-1000(8.62億美元)、安基生技新藥的AJ201(2.5億美元)、國邑藥品科技的L606(2.25億美元)、藥華醫藥(6446)的百斯瑞明(1.1億美元),以及台新藥的APP13007(8,600萬美元)。
昱展新藥旗下的長效型治療鴉片類成癮症注射劑ALA-1000(1、3、6月長效劑型)以及其他含有丁基原啡因(Buprenorphine)的相關產品,2023年10月與全球戒毒藥龍頭Indivior PLC公司簽署全球(臺中港澳除外)授權合約,簽約金達1,500萬美元(約新台幣4.7億元),首項授權產品有權獲得最高達5,500萬美元的研發里程碑金,以及其他產品最高達4,200萬美元研發里程碑金。
待產品上市後,自每項產品年度淨銷售額超過1億美元開始,昱展能獲得總額最高可達7.5億美元銷售里程碑金,合計里程碑金最高可達8.62億美元,以及依銷售額級距,獲得10%~15%的銷售分潤。
其次,安基生技新藥開發針對罕病甘迺迪氏症的AJ201,在2023年3月與美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therapeutics Inc.簽署歐美(涵蓋美國、加拿大、歐盟、英國和以色列)專屬授權合約,簽約金達300萬美元以及後續里程碑金,最高可達2.5億美元,並能獲得百分比兩位數(實際數字未揭露)的銷售分潤。
第三,國邑藥品開發針對治療第一類肺動脈高壓(PAH)及第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的L606,2023年6月與美國藥廠Liquidia Technologies Inc.簽署授權北美合約。根據合約,Liquidia將依照後續試驗進度、藥證申請等支付里程碑金,合計最高可達2.25億美元。未來取證上市後,國邑將負責藥品的生產、充填。
第四,藥華藥繼2009年授權奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG後,治療真性紅血球增多症(PV)的新藥Besremi(百斯瑞明),在2023年6月與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽署拉丁美洲七國(涵蓋阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯)商業授權合約。根據合約,由Pint按照時程進行Besremi的藥證申請與商化銷售,並支付藥華藥里程碑金,總金額最高可達到1.1億美元(約新台幣34.48億元),以及藥品上市後雙位數百分比的銷售權利金。
最後,台新藥繼2021年將旗下針對眼部術後止痛抗發炎新藥APP13007的中國與港澳市場授權給遠大醫藥後(授權金額900萬美元),在2023年8月與美國上市製藥公司Eyenovia, Inc.簽署美國市場獨家授權合約。根據合約,台新藥將獲得簽約金、發展里程金及銷售里程金,合計最高8,600萬美元(約新台幣27.5億元)。台新藥已於2024年3月4日接獲美國FDA通知,APP13007通過新藥申請審查,預計2024年年中展開銷售,由台新藥負責供貨、Eyenovia負責後續美國市場銷售。