太景流感新藥三期解盲成功 最慢明年搶攻大陸百億市場
太景*-KY(4157)18日公告,中國大陸合作夥伴健康元藥業集團已完成流感抗病毒新藥TG-1000三期臨床試驗主要評估指標解盲,初步統計分析結果顯示,患者接受TG-1000治療後,所有流感症狀緩解的中位時間較安慰劑組快速,具統計顯著差異性,且安全性良好,未發生死亡或與藥物相關的嚴重不良反應。
太景表示,健康元預計今年下半年於中國大陸提出TG-1000新藥查驗登記申請,目標一年後在大陸上市,太景也將進行歐美及亞洲其他國家的海外授權洽談工作。健康元去年自太景取得TG-1000授權時,曾經支付人民幣2,000萬元予太景,這次三期臨床結盲成功及後續上市,都將支付里程碑金予太景,自產品上市後還可獲得最高11%的銷售分潤。
太景表示,目前大陸抗流感藥物市場除了專利已過期的「可威(克流感)」之外,僅有羅氏推出不久的「Xofluza」。TG-1000為帽依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用於病毒複製過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒複製與傳播,能有效對抗A型、B型流感及禽流感,不受48小時內服藥黃金期之限制,在症狀出現72小時後服藥仍然有效;不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性,對克流感產生抗藥性的流感病毒株也有效,一次療程僅需服藥一次。
太景表示,試驗主要評估指標為所有流感症狀緩解時間,服用TG-1000試驗組患者的所有流感症狀緩解中位時間為60.9小時,相較於安慰劑組的87.9小時,縮短了27小時,顯示TG-1000有效縮短流感症狀緩解之時間,具統計顯著意義(P<0.0001)。
試驗之次要評估指標包括抗病毒效果、臨床症狀康復和流感相關併發症等,目前尚在進行檢驗及統計分析中。安全性方面,TG-1000試驗組的AE發生率與安慰劑組相近,證實TG-1000試驗組具良好安全性,且未發生死亡或與藥物相關的嚴重不良反應。
TG-1000三期臨床試驗設計為多中心、隨機、雙盲的研究,目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人及青少年患者的臨床療效和安全性。此項試驗有多家臨床試驗中心參與,完成目標人數752名患者之收案。分析試驗患者病毒類型與中國大陸流感監測分析一致,2023年流感季節傳播之流感病毒株,多達75至90%為A型流感,TG-1000三期臨床試驗收案之患者亦以A流佔多數。
太景董事長暨執行長黃國龍示,「2023~2024年流感病例暴增,顯見流感病毒與人類共存的趨勢,TG-1000三期臨床試驗的正向成果,代表著又一項創新藥品進入臨床運用的機會,太景抱持審慎樂觀態度。」他表示,2023年中國大陸流感藥品「可威(台灣的克流感)」銷售金額達人民幣55億元,加上其他學名藥則超過60億元,已回到COVID-19疫情前的市場規模,未來創新流感藥品加入市場之潛力可以期待。