▲小林製藥的紅麴被驗出含有毒成分「軟毛青黴酸」。(圖/達志影像/美聯社)
記者王佩翊/編譯
日本小林製藥紅麴保健原料疑似造成國內外多人罹患腎臟疾病,並導致5人死亡。而經調查,出問題的該批原料被驗出毒性極強的「軟毛青黴酸」。專家指出,從各項證據看來,應該不是遭人蓄意「下毒」,而最有可能的原因就是青黴菌透過特定方式入侵生產機具,導致部分批次的原料被汙染。然而由於小林製藥搬新廠,原本的工廠早已關閉,恐怕難以重現當時生產環境,找出遭青黴菌汙染的真正原因。
根據《日本經濟新聞》報導,自小林製藥紅麴保健品接獲第一例不良反應通報至今已經超過2個半月,但是仍然未能釐清確切原因,就連在問題批次中驗出的有毒物質「軟毛青黴酸」,也沒有文獻能夠直接證實會造成腎臟疾病。
小林製藥的紅麴原料是由紅麹菌培養製成,而2023年製造的紅麴原料中有30%被驗出軟毛青黴酸,幾乎都是出自同一批菌株。此批菌株一共生產了33批的原料,共計9.3噸,其中10批驗出含軟毛青黴酸。由另外一批菌株生產的54批紅麴原料,則沒有被驗出軟毛青黴酸。
▲▼日本厚生勞動省分別前往小林製藥位於大阪的舊工廠與和歌山的現工廠調查。(圖/達志影像/美聯社)
出問題的10個批次是在2023年4月至10月間生產,且集中在9月份。因此東京大學藥理學、物理學名譽教授唐木英明直言,驗出含軟毛青黴酸的產品生產期間長達數個月,人為蓄意混入青黴菌的可能性很低。
如果是工廠內部環境髒亂導致的黴菌汙染,不可能只有少部分批次的產品被驗出含有軟毛青黴酸。唐木英明認為,小林製藥的情況是只有30%被驗出,因此最有可能的原因就是在製造過程中遭到外部汙染。
唐木英明指出,「有可能是外牆上的青黴菌孢子因為某種原因,透過空氣流入生產機具內。」
靜岡縣立大學食品衛生學教授增田修一表示,「雖然目前還無法斷言,但是無法排除菌種培養時使用的米遭到青黴菌汙染的可能性。」如果青黴菌真的是從工廠外部流入,進而導致汙染,屆時小林製藥也難逃製造管理的相關責任。
另一方面,出問題的紅麴原料是在小林製藥的大阪工廠所生產,然而該工廠因為設備老舊,在2023年12月關閉,紅麴原料的所有生產設備全部轉移至和歌山工廠。儘管事件爆發後,厚生勞動省3月30日、31日分別前往大阪工廠與和歌山工廠進行檢查,但是並未發現衛生管理問題。由於大阪工廠關閉數月,生產機具也已移除,恐怕難以重現當時的生產環境。