体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市
人民网北京4月28日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局批准了心擎医疗(苏州)股份有限公司"体外心室辅助设备"和"体外心室辅助泵头及管路"创新产品注册申请。
体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成,体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用,与血管相连形成旁回支路,通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动,为血液增压提供动能,用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
该产品采用全磁悬浮血泵技术,具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计,可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。