逸達兒童中樞性早熟藥三期臨床獲正面回饋 將繼續收案
逸達(6576)1日公布,該公司FP-001(即Camcevi)兒童中樞性性早熟三期臨床試驗(The Casppian Study),已獲得資料與安全監控委員會(DSMB)之正面安全性審查建議,DSMB建議公司根據微調後之臨床計畫繼續執行。
逸達生技表示,Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市),目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者,並展現了良好的療效和安全性結果,且達到統計學顯著意義。
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示,很高興收到DSMB的正面建議,可以繼續執行該臨床試驗。確保參與該試驗之孩童的安全至關重要,我們會繼續致力於在整個臨床試驗過程中保持最高的安全標準和道德行為標準。此試驗預計於2025年取得臨床試驗結果。
逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達開發的FP-001 42毫克(每六個月皮下注射),有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide六個月長效注射劑型,為CPP病童社群提供益處;DSMB的正面建議將使我們更接近目標,即為需要的孩童提供安全有效的治療,期待在CPP領域尋求合作銷售夥伴,朝商業化邁進。