重鬱症用藥忻樂膠囊現致癌不純物 6萬顆限期回收
(中央社記者陳婕翎台北29日電)食藥署今天公布,治療重鬱症的「忻樂膠囊30毫克」,因加拿大藥廠安定性試驗發現,亞硝胺類致癌不純物含量超出可接受限量值,台灣接獲通報限期今年5月17日前完成6萬顆藥品回收作業。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,鴻汶醫藥實業有限公司的「忻樂膠囊30毫克pms-DULOXETINE Capsules 30mg」、批號646038的產品,不純物含量超出可接受限量值,啟動回收。
食藥署副署長王德原今天下午接受媒體聯訪時表示,最近幾年來,陸續在部分人類藥物檢測到亞硝胺不純物引發產品召回,各國藥品管理主管機關對藥品多方調查,發現某些成分製造過程的化學作用容易產生不純物,國際間開始要求藥廠對特定藥品主動監測。
王德原指出,今天公布回收的藥品就屬於需藥廠主動監測,主要用於治療重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。加拿大主管機關4月17日發出通報,指出當地藥廠安定性試驗監測發現不純物超標,食藥署接獲消息,立刻要求回收台灣市場上同批號藥品。
王德原表示,台灣發現1批與問題藥品相同批號產品,銷售數量共計600瓶,大約6萬錠膠囊劑藥品必須在5月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。台灣首次出現這個成分藥品可能有不純物,將持續主動監測。
王德原進一步說明,依據去年健保申報量統計,這款藥年使用量超過10萬顆,但市占率約0.3%左右,主要是因為可替代用藥非常多,台灣有9張同成分同劑量同劑型藥品許可證,評估這次回收作業不會造成缺藥問題發生。(編輯:張雅淨)1130429
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