華安(6657)展開多項臨床試驗 喜迎新藥進度開花結果
華安(6657)展開多項臨床試驗 喜迎新藥進度開花結果
【撰文/陳澤樂】
華安醫學 (6657) 近期在證交所舉辦業績說明會,華安表示F703糖尿病傷口癒合的外用凝膠在二期臨床試驗顯示1.5-25平方公分病患在傷口癒合效果顯著,F703美國/台灣三期臨床預計2025年第三季解盲,因此推估2025年第一季可以收案完成,預期如果F703解盲成功後,華安將立即在台灣申請藥證並在非美國及歐盟地區開始F703新藥銷售;接下來華安今年會再展開F703第二個三期臨床試驗在歐盟執行,公司預期如果2027年第二個三期臨床試驗解盲成功後,將能取得美國及歐盟F703藥證,屆時公司可以讓F703進行全球藥品銷售。特別是華安屬於小分子藥物,生產成本比其他同業低,因此具備全球銷售的優勢,搶攻超過100億美元的糖尿病足部潰瘍藥品市場。
公司今年已準備好申請及執行F705PD巴金森氏症口服藥一期臨床試驗,預期很快可以得到一期臨床試驗成果。現今全球的巴金森氏症治療手段,只能延緩疾病進程,但無法完全治癒,華安的F705PD是全球第一個可以反轉巴金森氏症的症狀惡化及延緩疾病進程的創新性藥物。德國一流科學研究機構馬克思普朗克研究所曾在2017年發現作為細胞能量分子的ATP可以作為生物助溶劑(ydrotrope) 減少異常蛋白質堆積作用。華安期望在今年證實F705PD的臨床一期安全性結果後,接下來將執行F705PD及F705AD阿茲海默症的二期臨床試驗,積極搶攻巴金森氏症及阿茲海默症的全球市場商機。
華安表示,現在除了有明星產品:糖尿病傷口癒合外用凝膠及退化性神經疾病的F705PD及F705AD外,華安還有F701防止異常性落髮外用液劑,F701在二期臨床試驗結果顯示僅用藥4周落髮量即改善40%遠優於對照組落建要用藥需要長達12周才能改善落髮量40%,因此華安將在中國申請三期臨床試驗搶攻全球龐大的落髮用藥市場58 億美元,未來華安更將以全球真空的女性落髮市場作為主要開發市場。
目前華安已經取得美國FDA孤兒藥認證 (ODD) 、兒科罕見疾病認證 (RPD) 及EMA孤兒藥認證 (ODD) 的F703EB遺傳性表皮分解性水皰症(泡泡龍) 乳膏也準備跟美國FDA申請執行二期臨床試驗,由於泡泡龍現行治療以症狀控制為主,而且現行基因療法價格昂貴,華安未來將有機會進軍全球泡泡龍疾病的24億美元市場。
值得一提的是近期台灣發生的邦克列酸(米酵菌酸)事件造成短時間高致死率,源自於該毒素阻斷細胞能量工廠粒線體的運作,妨礙人體細胞獲得能量,進而導致器官衰竭。由於華安擅長治療粒線體缺失相關疾病,ENERGI分子可以經由非粒線體途徑,轉換為ATP分子提供緊急能量來源,讓華安的ENERGI分子受到大家的重視。
華安為因應未來3年執行F703、F705PD、F705AD、F701、F703EB所需臨床試驗費用已規劃現金增資,然而公司如果與國際藥廠完成新藥授權,除了臨床試驗費用將由國際藥廠負擔也可以取得可觀之授權金,公司將可充足支應未來取得藥證期間的資金需求。
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