重鬱症用藥檢出「致癌物」6萬錠流市面 食藥署下令回收
憂鬱症患者服藥得注意,衛福部食藥署今公布一款藥品第二級回收警訊,為鴻汶醫藥實業有限公司產製的「忻樂膠囊30毫克」。食藥署表示,「忻樂膠囊30毫克」批號「646038」藥品,不純物含量「亞硝胺」成分超出可接受限量值,食藥署啟動回收。
食藥署副署長王德原表示,該藥品於112年健保用量10萬多顆,市佔率0.328%,三同藥品中,國內仍有9張許可證,回收應不致導致缺藥。
王德原表示,食藥署4月17日收到加拿大官方通報表示,國外藥廠針對這款藥物進行安定性試驗時,發現不純物「亞硝胺」成分超標;全球自107年開始發現部分藥品的賦形劑成分中的有機溶劑胺,會產生「致癌物」亞硝胺,因此各國針對特定藥品都開始進行監測。
「國內相關監測持續進行,都在監控範圍。」王德原說,國內同步監測藥品不純物亞硝胺是否超標外,也要求廠商自主檢驗、通報,本次收到加拿大官方通報是「國內首例」。
王德原指出,忻樂膠囊30毫克主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。112年健保用量10萬079顆,市佔率0.328%,本次回收一批,國內銷售600瓶、共6萬錠得回收;同劑型、劑量、成分的三同藥品國內仍有9張,因此不會導致缺藥問題產生。
食藥署已要求廠商應於113年5月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。