【明報專訊】美國醫療儀器廠商Abiomed旗下多款心臟泵有刺穿左心室壁風險,嚴重可致死,美國食品及藥物管理局(FDA)發出警示要求回收並修正該系列說明書。本港衛生署稱13間公院和兩間私院有用涉事心臟泵,截至前日(3月31日)無接獲相關醫療事件。中大醫院稱已停用,醫管局則稱已提醒醫護嚴格依從使用指引。香港心臟專科學院院長梁達智說,本港近九成高風險心臟病人「通波仔」手術會用涉事心臟泵,據其了解或不止兩間私院有用。
衛署:無相關醫療事件
FDA發出最嚴重的第一級回收警示,指涉事Impella系列多款左側心臟泵可能會造成左心室穿孔或破裂、高血壓、供血不足和死亡,當局接獲129宗嚴重受傷呈報,包括49宗死亡。Abiomed因無呈報相關風險被FDA警告後,去年12月底發出緊急更正通知,提醒用戶手術時小心定位導管,並使用醫學影像輔助。
衛生署回覆本報稱,FDA的警示涉6款左心室輔助裝置,兩款為表列醫療儀器;Impella本地負責人資料顯示,Impella CP有供港,去年至上月22日供應374部予醫院,已通知修正措施,正安排逐步更新說明書。
醫管局回覆稱2018年起引入該裝置,治療有特定臨牀需要的心臟病患者,每年為逾百人治療,無出現相關不良事件;已提醒醫護嚴格執行正確程序及指引,包括透過超聲波確定導管位置。
私院方面,中大醫院回覆稱有3人曾用該裝置並於術後取出,用於輔助高風險及複雜通波仔手術,過程順利且全部已出院,現已停用。聖德肋撒、港怡、司徒拔道港安和荃灣港安稱無用該裝置,其餘8間私院截稿前沒回覆。
心臟科專科醫生曾振峯稱,相同技術的心臟泵暫只有Abiomed出產,急性心衰竭等高危病人的心臟通波仔會不勝負荷,該裝置用作短暫維持供血。他稱醫生一向會用X光和超聲波輔助置入該裝置,若情况穩定會於手術完結前取出,否則會置於心內多一至兩天。他說其他選項包括使用「主動脈內氣球泵(IABP)」,惟效果不太好,更複雜和高危個案則會用創傷較大的體外循環。
梁達智稱,醫生一貫謹慎處理,故穿孔風險不高,且全球相關案例不多,認同毋須停用,只須提醒醫生注意風險。