美國醫療儀器廠商Abiomed旗下多款心臟泵有刺穿左心室壁風險,美國食品及藥物管理局(FDA)早前發出警示要求回收並修正該系列說明書。Abiomed母公司強生醫療科技(Johnson & Johnson MedTech)今日(3日)回覆本報查詢時稱,在侵入性心臟病手術出現左心室穿孔是「罕見而已知的併發症(a rare but known complication)」,該併發症在使用涉事心臟泵患者的報告率為0.06%。該公司稱近日已更新涉事心臟泵的使用說明,以進一步解決相關潛在風險。
FDA早前發出最嚴重的第一級回收警示,指涉事Impella系列多款左側心臟泵可能會造成左心室穿孔或破裂、高血壓、供血不足和死亡,當局接獲129宗嚴重受傷呈報,包括49宗死亡。
聖保祿醫院稱6人曾用
衛生署資料顯示,本港13間公院和兩間私院有用涉事心臟泵,其中中大醫院早前回覆稱有3人曾用該裝置,現已停用。聖保祿醫院今日回覆本報稱,於2022年購入該款儀器,至今有6宗個案使用,均於供應商專家監察下進行,手術過程順利;供應商已安排講座向該院職員及心臟科醫生提供相關資訊,並繼續於手術期間安排專家到場支援。
強生醫療科技回覆表示,FDA的通知並非回收產品,而是基於該公司更新使用說明所致,目前Impella心臟泵仍在市場銷售。該公司稱,更新後的使用說明為植入和重新定位心臟泵提供更佳的技術指導,並強調心臟和血管解剖的注意事項,而本港衛生署於今年2月獲悉相關更新。
強生醫療科技稱,Impella心臟泵過去用於逾30萬名患者,並獲逾200項同行評審臨牀研究支持,反映Impella可提高急性心肌梗死心源性休克患者的生存率。