食藥局發最高級召回令 涉全美6.6萬部心臟泵
【本報綜合報道】美國食品及藥物管理局(FDA)以存在安全風險為由對一款心臟泵發出I級、即最高級別的召回令,全美已召回超過6.6萬部設備。
手術過程高危 已致49死
需召回的心臟泵由美國阿比奧梅德(Abiomed)生產,涉及2021年10月10日至2023年10月10日出廠的批次。心臟泵能在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室血液泵送提供短期支持,FDA表示涉事心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,導致嚴重不良後果,包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足及死亡。
目前相關事件已導致49人死亡,129人受傷。FDA稱,阿比奧梅德早於2021年已發現心臟泵有安全風險,但沒有通報,局方去年初巡查公司位於麻省的辦公室,同年9月發出警告信,公司在年底修改心臟泵的使用指引。