【明報專訊】美國食品及藥物管理局(FDA)近日就一款心臟泵發出最高級別的「I級召回」令,指其有刺穿心臟的風險,估計涉及66,390個。FDA表示已收到129宗嚴重受傷報告,包括49人死亡。當局指這次召回是要修正,並非要將產品下架。
涉事Impella左側血泵用於病人接受高風險手術時短暫接手心臟機能,又或出現嚴重心臟病後使用。該泵的導管末端有一個小鈎,穿過血管後進入左心室。FDA指如果產品使用不當,有可能刺穿左心室壁,導致嚴重不良後果,包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以至死亡。
這款心臟泵在2008年獲FDA批准使用,生產商Abiomed在2021年首度發表心臟穿孔風險的技術公告,但未即時通報FDA,延至去年9月收到警告信後,才修訂產品的使用說明。