蘇益仁/台灣生醫產業何去何從
新政府團隊已經逐漸就緒,很多人特別關心台灣下階段創新及經濟產業的發展。在經濟產業方面,台灣在資訊科技方面經過台積電等四十多年的努力,終於領先全球,成為護國神山。但在二、三十年前政府提出兩兆雙星的另一生技產業,至今進步有限,除了藥華藥已進軍國際外,台灣生醫產業仍處在學名藥及低階醫材的階段。雖然資訊及生醫產業性質差異甚大,尤其在專業、人才、資金、開發期程及國際競爭力等不能相比,但在政策上仍有可以改善的空間。近日一些生技醫藥產業人士都共同表示,希望政府能在資訊產業外,提升生醫產業的發展。
國科會在卅年來,每年投入數百億預算在生技醫藥研發,但在新藥上能夠進入臨床試驗的案件十分有限。除上述原因外,大家認為國科會的計畫預算太少,雨露均霑,很難進行創新研發。由基礎研究進入產業發展必須經歷藥理功效、藥物製造及製劑開發、藥物動力學及毒理安全動物實驗等多項研究,方能達到成藥目標而進入下一階段的臨床試驗。
二○一六年陳良基部長的價創計畫首度以產業發展為主軸,提高計畫的預算由兩千萬元到六千萬元,成為台灣生技產業的轉型階段,目前已有六個計畫進入臨床試驗。但實施四年後,目前改為萌芽計畫及拔尖計畫,預算已大幅減少為八百萬元及一千六百萬元上限。未來發展如何有待觀察,但複雜的臨床前實驗牽涉多項專業,需各方資源接力,非學者及新創公司以有限資金可單打獨鬥完成。
台灣生醫產業的定位究竟在學韓國以代工為主體,或學以色列以創新為政策,一直是國內生技業談論的話題。台灣生醫產業在過去卅年有大量人才服務於國際大藥廠,這些人才都是各領域的專家,是台灣生醫國際化的重要資產。最近,前台灣神隆總經理馬海怡博士創設一個TID(Taiwan Innovative Drug Development)平台,目前已有近二百位國內外產業及大藥廠的各方面專家參與,他們都有數種藥物開發的實際經驗,這與台灣過去以學者主導的生技產業發展不同。因此,希望政府能與TID平台成員互動,提出一個可行的台灣生醫產業發展國際化藍圖。
台灣在經過一九八○年代的藥廠GMP標準化,由八百多家藥廠整併成目前的一五○家左右,是國內藥品品質改善的重要階段。但目前大多數藥廠都主要在生產學名藥,在健保藥價管制下,利潤有限,更無多餘資金可以從事新藥研發,也對新藥的小批量臨床試驗用藥生產不具誘因。政府應進行第二階段的生醫產業升級政策,鼓勵藥廠進行整併,提升專業人才技術及設備,並予以補助,以執行新藥開發。目前經濟部對開發型委託製造(CDMO)的鼓勵措施是一個重要起步,但可以更進一步鼓勵新藥的補助及獎勵。
個人四十多年來在醫學及生技界的產官學中實際參與研發,自創新研究、轉譯醫學及目前的新藥開發,五年多來幸能在國科會的挹注下,於南台科大完成國際大藥阿茲海默症的多重標靶機制新藥進入一期臨床試驗。五年前後累積很多經驗,也見證台灣生醫產業發展的困難,但新藥研發非一、二十年期程不為功,只能在正確的方向下,一步步邁向成功。期望新政府團隊能在政策、研發預算、人才、產業體質及法規上強化,早日看到台灣生醫產業的國際化。
(作者為南台科技大學講座教授、國衛院名譽研究員)