Đề xuất được Bộ Y tế đưa vào dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Dự thảo Luật Dược sửa đổi dự kiến sẽ được xem xét thông qua tại kỳ họp Quốc hội thứ 8 (tháng 10/2024) và có hiệu lực từ năm 2025.
Đại diện Bộ Y tế cho biết một số thay đổi tích cực, mang tính đột phá trong dự luật lần này được kỳ vọng gỡ bỏ những rào cản, nhằm tiếp cận thuốc nhanh chóng, bền vững cho người dân. Đồng thời mở ra cơ hội thu hút du lịch y tế đến Việt Nam.
Thực tế, người bệnh Việt Nam chịu nhiều thiệt thòi trong việc tiếp cận thuốc so với các nước. Dữ liệu của Tổ chức nghiên cứu ngành y dược IQVIA MIDAS cập nhật quý I/2022 cho thấy chỉ 42 thuốc mới (tương đương 9%) có mặt tại Việt Nam trên tổng số 460 loại được đưa ra thị trường toàn cầu trong 10 năm qua (từ 2012 tới cuối 2021). Đây là tỷ lệ khá thấp so với mức bình quân 20% tại khu vực Châu Á-Thái Bình Dương.
Việc thuốc mới, thuốc tiên tiến chậm có mặt ở Việt Nam hạn chế cơ hội điều trị của người bệnh và bác sĩ, đặc biệt đối với các bệnh hiểm nghèo. Như bệnh nhân ung thư, hiện chỉ có ba thuốc miễn dịch được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong khi nhiều liệu pháp mới đã được thế giới công nhận.
Khi không tiếp cận được thuốc trong nước, nhiều bệnh nhân tìm ra nước ngoài chữa bệnh. Theo ước tính của Bộ Y tế, trong năm 2018 có khoảng 60.000 lượt bệnh nhân ra nước ngoài điều trị, làm "chảy máu" nguồn ngoại tệ khoảng 2 tỷ USD.
Bên cạnh đó, một số thuốc chưa được BHYT thanh toán là rào cản khiến nhiều người bệnh phải từ bỏ điều trị vì không kham nổi gánh nặng tài chính. Theo khuyến nghị từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Bảo hiểm Y tế (BHYT) thanh toán 80%, người bệnh đồng chi trả 20%. Nhưng ở Việt Nam, trung bình, người dân phải tự trả 40% chi phí y tế.
Tại Dự thảo, Bộ Y tế đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu giúp đẩy nhanh quy trình phê duyệt đăng ký lưu hành thuốc mới, vaccine, sinh phẩm nhưng vẫn đảm bảo an toàn, phù hợp với điều kiện tại Việt Nam.
Tham chiếu là việc cơ quan quản lý đưa ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc dựa trên việc xem xét và tham khảo kết quả đánh giá, thẩm định đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý dược chặt chẽ, tiên tiến với nhiều kinh nghiệm, chuyên môn và nguồn lực.
Mô hình theo khuyến nghị từ WHO đã được thực hành ở nhiều nước trên thế giới bao gồm các nước giàu nguồn lực như Singapore, Australia từ lâu, cũng như một số nước trong khu vực Malaysia, Indonesia, Philippines triển khai trong vài năm trở lại đây.
Bộ Y tế đánh giá việc đưa mô hình tham chiếu vào luật là phù hợp với xu thế tất yếu của thế giới. Thực tế tại nhiều nước cho thấy các kết quả tích cực trong việc rút ngắn thời gian phê duyệt giấy đăng ký lưu hành và giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý. Thay vào đó, cơ quan quản lý có thể tận dụng nguồn lực cho việc quản lý lưu hành thuốc trên thị trường. Đồng thời, việc này giúp khuyến khích nhà sản xuất dược phẩm hàng đầu thế giới ưu tiên đưa thuốc tiên tiến nhất về Việt Nam sớm.
Việc tinh giản hóaa các thủ tục hành chính bao gồm hồ sơ, quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại dự thảo cũng sẽ giúp hạn chế việc đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.
Góp ý dự luật, các chuyên gia cũng cho rằng cần có các quy định về hoạt động của các doanh nghiệp nội địa và nước ngoài theo hướng rõ ràng, minh bạch. Điều này nhằm đảm bảo cung ứng thuốc ổn định, bền vững với giá cả hợp lý, chất lượng. Mặt khác, tạo thị trường dược phát triển, động lực cho các doanh nghiệp đưa các loại thuốc phát minh, thuốc mới tiên tiến đến Việt Nam sớm hơn.
Lê Nga