Khắc phục các bất cập
Theo Bộ Y tế, nhằm khắc phục các bất cập, hạn chế của Luật Dược, Chính phủ đã trình và được Quốc hội nhất trí đưa dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Hiện nay, Bộ Y tế - đơn vị chủ trì việc sửa đổi Luật Dược - đang tiến hành lấy ý kiến của các bộ, ngành chức năng và người dân.
Ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết, nội dung sửa đổi Luật Dược lần này sẽ tập trung vào các nhóm chính sách, như: tăng cường cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới; nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế; tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng quy định các nội dung ưu đãi, đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. Đồng thời, tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành; khuyến khích nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị.
"Những nội dung sửa đổi Luật Dược được đánh giá là tích cực đối với người dân và các doanh nghiệp dược phẩm khi theo hướng đơn giản hóa thủ tục, tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người bệnh, nhất là đối với người dân mắc bệnh hiểm nghèo", ông Lê Việt Dũng chia sẻ.
Rút gọn, bãi bỏ nhiều thủ tục hành chính
Qua thống kê, trong giai đoạn 2012-2021, thế giới có 460 thuốc mới được đưa ra thị trường trên thế giới, nhưng tính đến năm 2023 chỉ có hơn 40 loại thuốc mới có mặt tại Việt Nam. Con số này thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á - Thái Bình Dương, cũng đồng nghĩa người bệnh chịu nhiều thiệt thòi trong việc tiếp cận thuốc mới so với các nước. Nguyên nhân của tình trạng này một phần do thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn chậm, quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phức tạp... Do đó, khi sửa đổi, bổ sung Luật Dược, Bộ Y tế cho biết sẽ có những quy định nhằm đơn giản hóa thủ tục, rút ngắn thời gian gia hạn đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống 15 ngày và áp dụng hình thức gia hạn tự động.
Theo bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam, nên bãi bỏ các thủ tục về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bởi lẽ thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam, chất lượng thuốc đã được khẳng định, không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải gia hạn là không cần thiết. Dưới góc nhìn của chuyên gia cao cấp trong lĩnh vực dược, PGS-TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, cho rằng, hiện nay công nghiệp dược thế giới phát triển rất nhanh với nhiều công nghệ sản xuất thuốc mới ra đời, nên cần xem xét bổ sung một số thuật ngữ mới liên quan tới lĩnh vực này để phù hợp tiêu chuẩn quốc tế.
PGS-TS Lê Văn Truyền nêu ý kiến, những năm qua, việc định nghĩa không chặt chẽ, chuẩn xác các khái niệm đã tạo ra những bất cập, cách hiểu không thống nhất, gây chậm trễ trong công tác đăng ký thuốc. Bên cạnh đó, cần có các chính sách phù hợp để thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu, triển khai áp dụng công nghệ sản xuất thuốc mới, đáp ứng nhu cầu trong trường hợp cấp bách.
Thời gian qua, Bộ Y tế đã công bố nhiều đợt gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành với tổng cộng 11.703 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31-12-2024 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vaccine và sinh phẩm). Đồng thời, thực hiện cấp mới giấy gia hạn đăng ký lưu hành theo Luật Dược cho 4.087 thuốc; cấp phép cho gần 3.000 thuốc chưa có số đăng ký theo quy định của Luật Dược có hiệu lực từ 3-5 năm.