Danh mục thuốc phải kê khai giá (gồm thuốc kê đơn và thuốc thiết yếu). Ảnh tư liệu |
Sửa luật để đồng bộ và phù hợp tính chất đặc thù
Trình bày tờ trình của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho hay dự thảo Luật Dược mới sửa đổi, bổ sung các quy định về chính sách phát triển công nghiệp dược. Trong đó, dự thảo có các quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc,...; rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với nhiều loại thuốc; đồng thời, mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Về quản lý giá thuốc, dự thảo luật sửa đổi, bổ sung một số điều, khoản về đấu thầu thuốc và quản lý giá thuốc để bảo đảm thống nhất và đồng bộ với các quy định tại Luật Đấu thầu và Luật Giá năm 2023; đồng thời bổ sung quy định quản lý giá đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh (kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi lưu hành) đảm bảo phù hợp với quản lý chuyên ngành và có hiệu quả; sửa đổi, bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, UBND tỉnh, thành phố; Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc cho thống nhất, đồng bộ với Luật Giá và các luật có liên quan.
Giảm bớt thủ tục cần gắn với trách nhiệm cụ thểỦy ban Xã hội của Quốc hội - cơ quan thẩm tra lưu ý, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt. Tổng thể việc sửa đổi lần này tập trung chủ yếu đến vấn đề cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm bớt thủ tục "tiền kiểm" song chưa gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế "tiền kiểm" sang cơ chế "hậu kiểm". Do đó, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục lấy ý kiến sâu rộng của đối tượng chịu tác động... về vấn đề này. |
Trước đó, tại cuộc họp thẩm tra sơ bộ, Ủy ban Xã hội của Quốc hội cho rằng quy định như dự thảo luật về cơ bản phù hợp Luật Giá 2023, song dự thảo nghị định lại khác biệt rất lớn so với Luật Giá 2023.
Trong đó, quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược là cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc trong việc kê khai lần đầu giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, kê khai lại khi thay đổi giá bán đã kê khai và nội dung hướng dẫn tại dự thảo nghị định kèm theo chưa phù hợp với Luật Giá.
Theo khoản 2 Điều 3 Luật Giá 2023, "Trường hợp luật khác ban hành sau ngày Luật Giá có hiệu lực thi hành cần quy định đặc thù về quản lý, điều tiết giá khác với quy định tại Luật Giá thì phải xác định cụ thể nội dung thực hiện hoặc không thực hiện theo quy định của Luật Giá, nội dung thực hiện theo quy định của luật khác đó".
Do đó, cơ quan thẩm tra đề nghị Chính phủ quy định rõ "nội dung thực luật này, giải trình thuyết minh cụ thể; cung cấp thông tin thêm về biện pháp quản lý đối với những mặt hàng bình ổn giá khác (có tuân theo Luật Giá hay không) để có thêm căn cứ xem xét.
Bổ sung trách nhiệm Bộ Y tế trong quản lý giá thuốc
Tiếp thu ý kiến này, Bộ Y tế đề xuất quy định đặc thù về quản lý, điều tiết giá thuốc khác với quy định tại Luật Giá 2023.
Cụ thể sửa đổi khoản 3 Điều 107, theo đó việc kê khai giá đối với các nhóm thuốc, danh mục thuốc do Chính phủ ban hành theo quy định cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ sau khi quyết định giá bán, thực hiện kê khai giá bán theo quy định tại Luật Giá.
Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thực hiện kê khai giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã kê khai. Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin giá bán buôn thuốc dự kiến kê khai trên cơ sở nguyên tắc rà soát mặt bằng giá kê khai các thuốc tương tự đã công bố trên cơ sở dữ liệu giá thuốc hoặc mặt bằng giá thị trường của thuốc tương tự (nếu có). Giá kê khai của cơ sở bán buôn sau khi quyết định giá bán không cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố.
Dự thảo bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc tham mưu trình Chính phủ ban hành: ban hành và điều chỉnh danh mục thuốc, nhóm thuốc thực hiện kê khai giá bán buôn dự kiến; ban hành nguyên tắc công bố giá bán buôn dự kiến kê khai, trên cơ sở thông tin giá bán buôn dự kiến của các thuốc đã kê khai, thông tin giá bán thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới (nếu có); ban hành nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố về thông tin thuốc và phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).
Dự thảo cũng đã bỏ quy định trách nhiệm của Bộ Tài chính trong việc cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam tại khoản 3 Điều 110 Luật Dược 2016.
Ngoài ra, liên quan đến các chính sách ưu đãi đầu tư/ưu đãi đầu tư đặc biệt, hỗ trợ đầu tư, Bộ Y tế đề xuất quy định ưu đãi đầu tư đặc biệt đối với dự án nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao; cũng như các hoạt động nghiên cứu, ứng dụng công nghệ mới trong sản xuất thuốc; tiếp tục duy trì chính sách ưu đãi đối với sản xuất thuốc thiết yếu…
Dự thảo cũng bổ sung việc sử dụng nguồn vốn từ Quỹ Bảo hiểm y tế cho việc mua thuốc được khuyến khích sản xuất trong nước; bổ sung việc cập nhật Danh mục thuốc do bảo hiểm y tế chi trả đối với các thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc công nghệ sinh học được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bổ sung chính sách giữ giá đối với các thuốc này…
Giá bán buôn thực tế không được cao hơn giá kê khai dự kiếnTheo dự thảo Luật Dược sửa đổi, liên quan đến quản lý giá thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ kê khai giá bán buôn dự kiến do cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc thực hiện kê khai và công bố thông tin giá bán buôn dự kiến kê khai trên cơ sở nguyên tắc rà soát mặt bằng giá kê khai các thuốc tương tự đã công bố trên cơ sở dữ liệu giá thuốc hoặc mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).Sau khi tiếp nhận, Bộ Y tế chia sẻ thông tin bán buôn dự kiến của các thuốc vào cơ sở dữ liệu quốc gia về giá. UBND tỉnh,thành phố thực hiện tiếp nhận hồ sơ kê khai giá bán thực tế và chia sẻ dữ liệu giá bán thực tế vào cơ sở dữ liệu quốc gia về giá và cơ sở dữ liệu giá thuốc của Bộ Y tế.Dự thảo cũng bổ sung thêm 1 điều quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc kê khai giá và kinh doanh thuốc theo giá kê khai (kê khai giá bán thấp hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc thực hiện kê khai và bán thuốc theo giá kê khai giá bán).Trên cơ sở các quy định mới về quản lý giá thuốc, Chính phủ sẽ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Dược để làm rõ hình thức, giá kê khai, đối tượng kê khai, trình tự thủ tục tiếp nhận và công bố giá bán buôn thuốc dự kiến kê khai, quyền và trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước và của doanh nghiệp, mặt hàng thuốc, danh mục thuốc phải kê khai giá (gồm thuốc kê đơn và thuốc thiết yếu); bổ sung nguyên tắc tiếp nhận, công bố giá bán buôn dự kiến theo mặt bằng giá kê khai các thuốc tương tự đã công bố, quy định giá bán buôn thực tế không được cao hơn giá bán buôn dự kiến kê khai. |