Оригинальный препарат «Форсига» (дапаглифлозин), применяемый для лечения сахарного диабета второго типа, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек, непрерывно выпускается на заводе AstraZeneca, расположенном в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области. Дефектуры препарата нет, более того, объем выпуска «Форсиги» с каждым годом растет. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе российского подразделения AstraZeneca.
Таким образом в компании прокомментировали действия российской компании «Акрихин», которая вывела в гражданский оборот свой дженерик дапаглифлозина – «Фордиглиф», несмотря на то что референтный препарат защищен патентом до 2028 года. Напомним: компания-оригинатор намерена отстоять свое право на патентную защиту «Форсиги», и обращает внимание на то, что производство ее лекарства локализовано в России в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом РФ и региональным правительством, в то время как дженерик «Фордиглиф» выпускается в Польше на заводе «Польфарма» и ввозится в Россию.
«Производство готовой лекарственной формы лекарственного препарата осуществляется по полному циклу, что подтверждается соответствующим сертификатом CТ-1 Торгово-промышленной палаты РФ», – отмечают в AstraZeneca. При этом завод ежегодно увеличивает объемы производства продукции и «полностью удовлетворяет растущие потребности российской системы здравоохранения».
Так, в частности, с 2020 года объемы производства «Форсиги» выросли более чем в 10 раз – с 19 до 222 млн таблеток (объем производства в 2023 году) – и продолжают расти в 2024 году. В производстве препарата задействовано более 200 сотрудников. В целом инновационный промышленный комплекс AstraZeneca в Калужской области позволяет производить по полному циклу фармацевтическую продукцию объемом серий от 5 кг до 1 тонны в соответствии со стандартами GMP.
В настоящее время там производится 14 инновационных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, пульмонология, нефрология и гастроэнтерология. Пять препаратов, включая «Форсигу», производятся по полному циклу.
В то время как AstraZeneca обвиняет «Акрихин» в неправомерных действиях по игнорированию патента, российская компания придерживается иной точки зрения. Там утверждают, что вывести препарат в оборот в обход патентной защиты позволяет Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам СИП552-2022 от 23 октября 2023 года, согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства. Тем не менее в AstraZeneca опровергают и эту версию.