Россияне врут, что в Мариуполе украинские медики экспериментировали с лекарствами, которые вызывают рак
Источник:
VoxCheckПо мнению кремлевских пропагандистов любые признаки проведения на территории Украины клинических испытаний - это доказательство "тайных и опасных для пациентов опытов". Зато клинические испытания проводятся вовсе не тайно, а, наоборот, открыто, и с согласия пациента.
Российские пропагандисты снова заявляют, якобы на территории Украины, в частности психиатрической больницы №7 в Мариуполе, проводились тайные испытания лекарственных препаратов.
Более того, эти препараты якобы могли вызвать различные формы рака. Речь идет о тестировании экспериментального средства SB4 для лечения ревматоидного артрита. В качестве доказательств приводят документы, оказавшиеся в распоряжении российского государственного медиа "РИА Новости".
Скриншот сообщения
Клинические исследования лекарств, а не тайные эксперименты
Ранее VoxCheck уже опровергал дезинформацию о том, что украинские врачи незаконно испытывали на мариупольцах лекарство SB4-G31-RA. Исследование действительно проводили с мая 2013 года по ноябрь 2014 года. Впрочем, совсем не секретно, а открыто. В рамках исследования специалисты устанавливали эффективность и безопасность препарата для пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом по сравнению с другим препаратом Энбрелом.
Сейчас SB4 одобрен в частности Управлением по продовольствию и медикаментам США, его можно найти на американском рынке под названием Eticovo. Также препарат одобрен на многих других рынках под названиями Benepali и Brenzys. SB4 получил первое одобрение в Южной Корее в 2015 году, в 2016 году – в Европейском Союзе, Канаде, Австралии.
Кроме Украины, клинические испытания препарата проводились также в Болгарии, Колумбии, Чехии, Венгрии, Индии, Южной Корее, Литве, Мексике, Польше и Великобритании. Все клинические исследования, включая это, имеют строгий регламент проведения. В частности на сайте реестра ЕС отметили, что Независимая комиссия по этике (IEC) и Институциональная ревизионная комиссия (IRB) рассмотрели и утвердили протоколы исследования SB4-G31-RA в каждом исследовательском центре.
Как указано, исследования проводили в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации (2008), а также в соответствии с национальными законодательствами стран-участниц. Каждый пациент подписал информированное согласие и получил устное разъяснение сути и цели исследования. IEC и IRB рассмотрели и одобрили документы о согласии, подписанные участниками исследования.
Детали относительно исследований на территории Украины можно найти на сайте Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины. Так, в случае с SB4 речь идет о III фазе клинического исследования, когда привлекают большую группу пациентов (сотни человек или даже больше) для определения эффективности лечения, выявления побочных эффектов. Именно после этого этапа принимается решение о регистрации препарата.
Лекарства не вызвали рак
На территории психиатрической больницы №7 в Мариуполе клинические исследования не проводились. Зато в испытаниях участвовали отдельные медицинские учреждения Харькова, Донецка, Винницы, Киева, Запорожья, Полтавы, Ивано-Франковска и Симферополя. Ни одно из них не является психиатрической больницей.
Согласно ЗУ "О лекарственных средствах" участвовать в клинических испытаниях может только дееспособное лицо. Люди, гражданская дееспособность которых ограничена психическим заболеванием, могут приобщаться только к исследованиям тех средств, предназначенных для лечения соответствующих заболеваний.
Относительно того, вызывают ли соответствующие лекарства рак. Единичные случаи заболеваний раком действительно фиксировались среди пациентов. Из 299 человек, испытывавших препарат SB4, 18 человек (6%) испытали серьезные побочные эффекты. В группу, принимавшую Энбрел, вошло 297 человек, из них с серьезными побочными реакциями столкнулись 15 человек (5%). В общем зафиксировано 2 случая развития рака молочной железы, что причинно связан с лечением в одном случае SB4, в другом – Энбрелом.
Подобный результат маловат для того, чтобы утверждать, что SB4 или Энбрел вызывает рак. Самыми распространенными побочными эффектами (более 20%) во время испытаний были реакции в месте инъекции (кровотечение, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (простуда, инфекции легких, мочевого пузыря и кожи)
Управление по продовольствию и медикаментам США добавляет предупреждение о том, что на протяжении лет у некоторых пациентов, принимавших эти препараты, фиксировали развитие лимфомы. Как правило, речь шла о людях с тяжелой формой ревматоидного артрита.
Стоит понимать, что эти лекарства назначают пациентам с умеренным и сложным течением ревматоидного артрита для облегчения симптомов, часто когда другое лечение не дало результатов. Риски по использованию препарата оценивает врач индивидуально для каждого пациента. Также пациенты, которые имеют назначение на прием SB4 или Энбрела, получают специальную карточку с подробной информацией об их безопасности. Эта карточка позволит пациентам распознать любые серьезные побочные эффекты и понять, когда им нужно немедленно обратиться к врачу.
Клинические исследования в Украине
- Бесплатное лечение. Пациента обеспечивают не только исследуемыми лекарственными средствами, но и препаратами сопутствующей и базовой терапии.
- Регулярные обследования и контроль.
- Доступ к инновационным лекарственным средствам. Именно такие лекарства – единственная надежда на выживание, например, для онкопациентов на стадиях, когда уже ни один метод лечения не помогает.
- Высокий уровень защищенности. Пациент участвует в исследовании только по собственному желанию – после подписания информированного согласия, получает страховку на время участия в исследовании и имеет право выйти из него в любой момент его проведения.