FDA одобрило препарат Fanapt компании Vanda Pharmaceuticals для лечения маниакальных эпизодов и смешанных состояний при биполярном расстройстве на основании результатов исследования с участием 400 пациентов. Ожидается, что новое показание лекарственного средства увеличит его продажи.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило препарат Fanapt (iloperidone) для лечения маниакальных приступов и смешанных состояний при биполярном расстройстве. Об этом говорится в пресс-релизе компании Vanda Pharmaceuticals.
Одобрение Fanapt было основано на результатах исследования, в котором приняли участие 400 пациентов. У испытуемых наблюдались улучшения на четвертой неделе терапии. Основным критерием оценки была шкала мании Янга, использующаяся для определения выраженности маниакальных симптомов.
Это второе показание Fanapt, зарегистрированное американским регулятором. В 2009 году препарат получил разрешение для лечения шизофрении.
В 2027 году истекает срок патента лекарственного средства. Решение FDA одобрить еще одно показание для него может способствовать оживлению продаж лекарства, которые показывают снижение на фоне растущей конкуренции, согласно финансовому отчету компании за 2023 год.
Fanapt – один из основных активов Vanda. В 2023 году препарат принес производителю 91 млн долл., что на 4,1% меньше, чем в предыдущем году.
Костяком портфеля компании также является средство для лечения нарушений сна Hetlioz. Его продажи упали на 37,3% по сравнению с 2022 годом и составили 100,2 млн долл. На оба лекарства приходится более 99% всей выручки Vanda.
Биполярное расстройство – психическое заболевание, от которого страдают около 2,8% взрослого населения США. Оно характеризуется сменой эпизодов мании и депрессии.
Фото: fda.com
Владимир Заболотских
pharmvestnik