Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Alecensa (алектиниб) от Genentech (входит в Roche Group) в качестве адъювантной терапии для пациентов с ALK-положительным резецированным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) на ранней стадии. Решение основано на исследовании третьей фазы ALINA, показавшем, что Alecensa снижает риск рецидива заболевания или смерти на 76% после удаления опухоли.
Как уточняют в компании, решение регулятора поможет закрыть острую неудовлетворенную потребность: около половины людей, живущих с НМРЛ на ранней стадии, испытывают рецидив заболевания после операции по удалению опухоли, несмотря на адъювантную химиотерапию.
«Теперь Alecensa – первый и единственный ингибитор ALK, одобренный для людей с ALK-положительным НМРЛ на ранних стадиях, которые перенесли операцию по удалению опухоли», – говорится в пресс-релизе Genentech. Ранее Alecensa был одобрен в качестве препарата первой и второй линии для лечения ALK-позитивного метастатического НМРЛ.
По информации компании, до 7% людей с НМРЛ имеют изменения в ДНК, которые влияют на ген под названием «киназа анапластической лимфомы» (Anaplastic lymphoma kinase, ALK). Когда при НМРЛ наблюдается это изменение, он называется ALK-положительным НМРЛ.
Рекомендуемая доза алектиниба составляет 600 мг внутрь дважды в день с пищей в течение двух лет или до рецидива заболевания. Наиболее распространенными побочными реакциями на алектиниб, возникавшими у 20% и более пациентов, являются гепатотоксичность, расстройство пищеварения, миалгия, COVID-19, усталость, сыпь и кашель.