В Палате по патентным спорам 19 апреля состоялось очередное заседание по патенту РФ № 2746132. Он защищает оригинальный препарат компании AstraZeneca «Форсига» с действующим веществом дапаглифлозин, вокруг которого больше недели не утихают споры на фармрынке. Управляющий партнер патентно-правовой фирмы «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов, представляющий в суде интересы KRKA, рассказал в интервью «ФВ», почему производители дженерика считают действия оригинатора незаконными.
В ГРЛС зарегистрировано десять воспроизведенных препаратов с действующим веществом дапаглифлозин, применяемом при сахарном диабете 2-го типа. Выводить эти лекарства на рынок нельзя, так как оригинальный препарат компании AstraZeneca «Форсига» защищен патентом до 2028 года. Многие производители с этим не согласны. Спор оригинатора и производителей дженериков дошел до Верховного суда.
Публичные заявления производители начали делать после ввода в гражданский оборот 11 апреля 2024 года препарата «Фордиглиф», регудостоверением на который владеет Polpharma, на территории России ее представляет «Акрихин».
В ноябре 2023 года KRKA выиграла кассационную жалобу по делу об оспаривании патента на дапаглифлозин. Это решение может сыграть решающее значение в споре AstraZeneca и дженериковых производителей из-за патента на лекарство «Форсига». «ФВ» поговорил об этом с управляющим партнером патентно-правовой фирмы «А. Залесов и партнеры» Алексеем Залесовым, представляющим вместе с коллегами в суде интересы KRKA.
— Компания AstraZeneca продлила патент на дапаглифлозин до 2028 года. Почему многие фармкомпании стали оспаривать патент?
— Это было полнейшей неожиданностью для всех производителей, такая ситуация не предусмотрена законом. AstraZeneca получила на дапаглифлозин патент РФ № 2337916 в мае 2003 года, которым препарат охранялся до 16 марта 2021 года. Оригинатор не мог продлить его, так как пропустил установленный законом в п.2 ст.1363 ГК РФ срок в шесть месяцев с момента получения патента или получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Форсига». Ввиду того, что продление патента РФ № 2337916 на дапаглифлозин было невозможным по закону, другие участники рынка и не могли предвидеть, что воспроизведенные препараты все еще нельзя будет выпускать.
Произошло «бизнес-чудо», поскольку компания AstraZeneca совершила неожиданную и не предусмотренную законом операцию по получению второго патента РФ № 2746132 на то же самое химическое соединение — дапаглифлозин, использовав для этого выделенную из выделенной из выделенной заявку. И теперь патентная защита продлена до 2028 года.
— Поясните, пожалуйста, что за каскад заявок.
— Довольно распространенное явление, когда оригинатор сначала патентует химическое соединение, а затем подает заявку, связанную с первым патентом, например, на фармацевтическую комбинацию с первоначальным химическим соединением, или способ получения этого соединения. Вот и в случае с патентом на дапаглифлозин было несколько таких выделенных заявок. Мой доверитель — компания KRKA посчитала, что патент, выданный по последней выделенной заявке, охраняет все то же химическое соединение, которое фигурировало в самом первом патенте.
Повторный патент на идентичное изобретение по закону не может быть выдан. По непонятным причинам эксперт ФИПС Роспатента*, рассматривая эту многократно выделенную заявку, в своем запросе указал, что повторный патент на дапаглифлозин выдан быть не может, но вместо вынесения отказа в выдаче патента, он предложил AstraZeneca отказаться от первого патента РФ № 2337916. В этом случае эксперт выразил готовность выдать второй патент на то же самое вещество дапаглифлозин. Странное и, на мой взгляд, неправомерное предложение эксперта. Но такое предложение было принято компанией AstraZeneca. Получив таким образом этот второй патент РФ № 2746132 на тот же самый дапаглифлозин, AstraZeneca без проблем продлила его на пять лет, так как для него установленный законом шестимесячный срок на подачу заявления с момента получения патента, конечно, не истек. Так и оказалось, что на предпоследнем году патентной монополии на дапаглифлозин AstraZeneca получила еще пять лет ее действия.
— В чем суть решения президиума Суда по интеллектуальным правам?
— В постановлении по делу № СИП-552/2022 от 23.10.2023 президиум Суда по интеллектуальным правам отменил решение Роспатента, которым компании KRKA было отказано в удовлетворении возражения и признании недействительным патента РФ № 2746132 на дапаглифлозин. В документе указывается, что решение Роспатента нарушает закон в части условия патентоспособности, предусмотренного п.2 ст.1350 ГК РФ. Президиум обязал Роспатент повторно рассмотреть поступившее 22.09.2021 возражение иностранного лица KRKA. При этом президиум прямо указал, что правильно установленный приоритет по заявке, по которой выдан спорный патент РФ № 2746132, является 28.10.2020, а не ошибочно установленный Роспатентом приоритет — 20.05.2002. Приоритет изобретения означает его первенство по отношению к другим схожим техническим решениям, заявленным позднее. Для дапаглифлозина дата приоритета — 20.05.2002. Эта же дата действует и для всех связанных патентов, но не для идентичного. Если дата приоритета у спорного патента 28.10.2020, значит у изобретения нет новизны.
Данный судебный акт вступил в законную силу и обязателен для лиц, участвующих в деле, — и Роспатента, и компании AstraZeneca. То есть все они знают, что патент РФ 2746132 должен быть признан недействительным Роспатентом в силу прямого указания вступившего в силу постановления президиума Суда по интеллектуальным правам.
— Каков текущий статус спорного патента?
— Формально недействительность патента РФ № 2746132 должен признать Роспатент своим решением, поскольку Суд постановлением обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение KRKA против выдачи данного патента с учетом позиции Суда, то есть фактически просто вынести решение о полной недействительности патента.
Роспатент не исполняет вступившее в законную силу постановление суда по делу СИП-552/2022 уже почти полгода, постоянно откладывая рассмотрение дела в Палате по патентным спорам. Роспатент, возможно, рассчитывает, что Верховный суд удовлетворит поданную туда кассационную жалобу. Но такой мотив неисполнения вступившего в законную силу судебного акта государственным органом трудно считать обоснованным. Очередное заседание по патенту РФ № 2746132 прошло 19 апреля в Палате по патентным спорам. Мы настаивали на немедленном рассмотрении возражения KRKA, но оно вновь отложено до решения Верховного суда. К сожалению, законом не предусмотрена возможность заставить Роспатент рассмотреть возражение, Коллегия Палаты по патентным спорам вправе по своей инициативе откладывать рассмотрения не более чем на один месяц, но фактически неограниченно. Здесь работает типичный пример резиновой нормы подзаконного акта, дающей чиновникам полную свободу над процессом вынесения решения без какой-либо ответственности за волокиту.
— Как вы считаете, какое будет решение Верховного суда?
— Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам по делу СИП-552/2022 представляет собой выверенный и очень детальный судебный акт. Я знаю, что его уже изучают в университетах нашей страны. Нарушения закона, допущенные Роспатентом, на которые указывает президиум, абсолютно очевидны специалисту и показаны системно Судом. Суть кассационной жалобы Роспатента и AstraZeneca — неправильное толкование закона допускалось ранее много раз (с нарушением якобы было выдано 500 патентов), поэтому ради правовой определенности не нужно ничего исправлять, пусть и дальше неправильно устанавливают приоритет и выдают повторные патенты на идентичные изобретения. Но в данном случае ситуация с патентом РФ № 2746132 на дапаглифлозин, когда по выделенной заявке получен идентичный патент, чтобы обойти запрет закона на продление первоначального патента № 2337916, очевидно выбивается даже из того, что было ранее (те самые 500 патентов с неправильным приоритетом). Это абсолютное искажение нормального функционирования патентной системы. Нарушение не только явное, но и, как говорится, абсолютно вопиющее. В Верховном суде РФ в соответствующем судебном составе работают очень опытные судьи в сфере патентного права. Мне сложно себе представить, что с такими нарушениями закона они могут согласиться как с нормой.
— Как обстоят дела с патентами на дапаглифлозин в других странах?
— Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано, так как мой доверитель компания KRKA делала тематический обзор на эту тему. По закону это невозможно. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента. Здесь работал тот самый принцип правовой определенности, на который ссылается сама компания AstraZeneca в своей кассационной жалобе в Верховный суд. Только вот тут ровно наоборот — никто не мог ожидать не предусмотренных законом действий AstraZeneca по получению повторного патента.
* ФИПС — Федеральный институт промышленной собственности.
Елена Калиновская
pharmvestnik