Фарминспекторы из ЕС отказываются посещать Китай из-за опасений ареста по обвинению в шпионаже, представителям FDA отказывают во въезде на предприятия. Невозможность провести проверку производственных площадок в КНР ведет к ухудшению ситуации с поставками лекарств в западные страны.
Западные участники фармацевтического рынка сообщили, что проблемы с сертификацией заводов в Китае ведут к еще более значительному нарушению цепочек поставок препаратов, пишет The Financial Times.
Китай — один из крупнейших в мире производителей активных фармацевтических субстанций и антибиотиков, а также ключевой поставщик лекарственных средств в США и страны Европейского союза (ЕС). Однако после того как Пекин усилил борьбу со шпионажем, иностранные граждане, которые занимаются сбором информации на производственных площадках в КНР, могут быть обвинены в шпионаже.
Как отмечает Ассоциация немецких производителей лекарственных средств (BAH), инспекторы из Германии отказываются от поездок в Китай из-за страха быть арестованными. В то же время некоторым инспекторам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запретили посещение китайских фармзаводов после пандемии COVID-19. Все это привело к усилению контроля со стороны западных регуляторов за китайскими производителями лекарств. С 2021 года было зафиксировано 150 случаев отказа в проведении проверок представителями FDA.
Лекарства, импортируемые в ЕС или США из других стран, а также производственные объекты, на которых они выпускаются, должны быть проверены госинспектором. Во время пандемии инспекции заводов в КНР проводились в онлайн-формате, благодаря чему они смогли продлить сертификаты без очной проверки.
Однако срок действия многих разрешительных документов истекает к концу этого года. Невозможность осуществления производственных проверок может привести к потере сертификатов китайскими заводами и усугублению ситуации с цепочками поставок фармпродукции. Проблемы, связанные с производством, снижение цен и пандемия уже привели к рекордному дефициту препаратов в США и Европе.
До сих пор под арест не попал ни один западный фарминспектор. Однако в прошлом году в Китае по подозрению в шпионаже был задержан японский сотрудник Astellas Pharma.
Фото: usertrmk on Freepik
Владимир Заболотских
pharmvestnik