«Акрихин» высказал свою точку зрения на ввод в гражданский оборот дженерика «Форсиги»
Компания «Акрихин» приняла решение о вводе в гражданский оборот препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин) на основании полученного регистрационного удостоверения Минздрава от 14.08.2023. Компания «руководствовалась постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам СИП552-2022 от 23.10.2023, согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства», сообщили «ФВ» в пресс-службе «Акрихина».
Компания считает, что постановление полностью основано на нормах действующего законодательства и международного права, и не видит оснований, по которым оно может быть пересмотрено. Постановление вступило в законную силу.
«Акрихин» провел исследования биоэквивалентности референтному препарату британско-шведской компании AstraZeneca «Форсига». В соответствии с требованиями законодательства это позволило зарегистрировать препарат «Фордиглиф» в России, уточнили в пресс-службе.
Ранее AstraZeneca заявила, что считает действия «Акрихина» и завода «Польфарма» незаконными и принимает необходимые меры для пресечения нарушения патентной защиты на оригинальный препарат «Форсига».
Речь идет об оспаривании KRKA патента № 2746132 «С-арил глюкозоидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения», который принадлежит AstraZeneca и действует до 2028 года.
Роспатент возражение KRKA не удовлетворил. Тогда компания направила иск в суд. Первую инстанцию она проиграла, а кассацию выиграла.
Согласно материалам дела, истец настаивал на том, что AstraZeneca создала цепочку заявок на патенты, защищающие одно лекарство, выделяя одну из другой. При этом все заявки получали приоритет по первоначальной, что связывало их в один комплекс с единым сроком действия. Однако по первоначальной заявке уже был выдан действующий патент, поэтому другие выделенные заявки должны рассматриваться самостоятельно, указала KRKA.
AstraZeneca обжаловала решение президиума в Верховном суде. Нового решения по возражению KRKA пока нет.
Помимо KRKA патент уже оспаривали «Канонфарма продакшн» и «Северная звезда». Все они уже зарегистрировали собственные дженерики на дапаглифлозин.