Парламент Европейского союза в ходе заседания 10 апреля озвучил позицию по пересмотру фармацевтического законодательства. Пакет реформ состоит из двух законодательных предложений – директивы (495 голосов за, 57 против и 45 неопределенных) и регламента (488 – за, 67 – против и 34 неопределенные).
В совокупности они призваны упростить правила регулирования фармацевтической деятельности. Ожидается, что реформы откроют путь к преодолению таких серьезных проблем, как нехватка лекарств и устойчивость к антибиотикам, а также что нововведения подействуют как магнит, привлекая фармацевтические компании, перенесшие свои производства на территории азиатских стран, обратно в Европу.
В частности, планируется изменить минимальный срок защиты патентов на новые лекарственные препараты – семь с половиной лет, максимальный – восемь с половиной лет (для препаратов с высокой неудовлетворенной потребностью, например орфанных, – 11 лет). При этом фармкомпании могут получить право на дополнительный срок защиты в один год, если препарат является первым в своем роде лекарством для лечения какой-либо болезни.
Кроме того, тот фармпроизводитель, кто хотя бы частично переносит исследования и разработки на территорию ЕС, получит право на дополнительный период эксклюзивности на свою разработку. Помимо прочего, чтобы стимулировать исследования и разработку новых противомикробных препаратов, в будущем планируется ввести систему поощрения, так называемые ваучеры, которые могут быть использованы для гарантии еще одного года рыночной эксклюзивности.
Также новые правила потребуют от компаний представлять оценку экологического риска (Ecological Risk Assessment, ERA) при запросе разрешения на продажу лекарства. Чтобы обеспечить адекватную оценку ERA, депутаты Европарламента хотят создать в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам новую специальную рабочую группу. Они настаивают на том, что меры по снижению риска (предпринятые для предотвращения и ограничения выбросов в воздух, воду и почву) должны охватывать весь жизненный цикл лекарств.