Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утверждает, что такая двухуровневая система вызывает только путаницу. Продажи биоаналогов стали падать, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в том числе путем подталкивания Конгресса США к отмене маркировки взаимозаменяемости, пишет Endpoints News.
Взаимозаменяемым считается такой биоаналог, который может быть заменен без консультации с лечащим врачом, выписывающим рецепт. Такая практика называется «заменой на уровне аптеки» и регулируется законодательством штата. В 2010 году, когда это было создано, обозначение взаимозаменяемости должно было определить, между какими биоаналогами можно автоматически переключаться на аптечном прилавке без рекомендации врача. Но с тех пор это вызвало путаницу и больше не имеет научного смысла, заявили в агентстве. Продажи биоаналогов Humira от AbbVie также упали, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в том числе путем подталкивания Конгресса США к отмене взаимозаменяемости.
Сара Йим (Sarah Yim), директор Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов FDA (FDA's Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars), заявила, что наличие двух отдельных классов биоаналогов «уже давно сбивает людей с толку». «Нигде в мире больше нет двух обозначений биоаналогов», – считает Йим. Она также отметила, что некоторые люди все еще ошибочно полагают, что между биосимилярами и взаимозаменяемыми биосимилярами существуют различия в качестве, даже если оба они соответствуют самым высоким стандартам одобрения FDA.
Вместо этого, по словам Йим, FDA хочет сделать все биосимиляры взаимозаменяемыми с помощью изменения в законодательстве, которое устранило бы установленное законом различие между биосимилярами и взаимозаменяемыми биоаналогами.
FDA ранее одобрило очередной аналог Humira от Teva и Alvotech – Simlandi.