Депутаты Госдумы предложили поправки в Гражданский кодекс, которые позволят ускорить процедуру вывода дженериков на рынок после окончания патентной защиты оригинальных препаратов. Законопроект подлежит применению к правоотношениям, возникшим с 24 февраля 2022 года. Документ есть в распоряжении «ФВ».
Депутаты от фракции «Справедливая Россия — патриоты — за правду» внесли в Государственную думу законопроект, дополняющий статью 1359 части 4 Гражданского кодекса новым пунктом. Об этом «ФВ» сообщил первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Соавтор законопроекта — председатель Комитета ГД по науке и высшему образованию Сергей Кабышев. Документ создан для снятия законодательного ограничения на оперативный вывод дженериков после окончания патентной защиты оригинальных препаратов. «ФВ» ознакомился с законопроектом.
В статье 1359 идет речь о действиях, которые не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Перечень предлагается дополнить пунктом 7, в котором указано, что нарушением не является использование изобретения в отношении лекарства российским юрлицом для осуществления следующей деятельности:
- разработка,
- доклинические исследования,
- клинические исследования,
- экспертиза,
- государственная регистрация,
- стандартизация и контроль качества,
- производство, за исключением реализации произведенных лекарственных средств,
- хранение,
- перевозка,
- ввоз в Российскую Федерацию,
- государственная регистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
- предложение о продаже.
В случае принятия законопроект вступает в силу с момента его публикации и подлежит применению к правоотношениям, возникшим с 24 февраля 2022 года, а также к обязательствам, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.
В пояснительной записке авторы инициативы отметили, что правительства иностранных государств, международных организаций, вводят политические, экономические санкции, оказывают давление на иностранных правообладателей, а также находящихся под их контролем российских юрлиц для прекращения деятельности в стране.
Это, по мнению депутатов, создает для государства и граждан дополнительные риски такого использования исключительного права, что является своеобразным его злоупотреблением: широкий круг новых лекарственных препаратов становится на длительные сроки недоступным на территории России.
Как утверждается в пояснительной записке, правительство своем заключении на законопроект еще от 10 июня прошлого года не выступило против принятия предлагаемых изменений.
Вопрос оперативного вывода на рынок дженериков после окончания патентной защиты оригинальных препаратов депутаты обсудили в марте. Инициативу внести изменения в Гражданский кодекс эксперты и участники рынка оценили неоднозначно.
Фото: freepik
Коблова Дина
Маргарита Грошева
pharmvestnik