Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 22-25 июля, рекомендовал утвердить пять лекарственных средств.
Рекомендовано
Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение на применение Vitrakvi (ларотрэктиниб), первого препарата в Европейском союзе для лечения солидных опухолей со слиянием генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK). Слияние генов NTRK, как правило, часто встречается при некоторых редких видах рака.
CHMP также дал положительное заключение по препарату Epidyolex (каннабидиол) для лечения судорог при синдроме Леннокса-Гасто или синдроме Драве. Epidyolex содержит активное вещество, полученное из конопли, и является первым подобным препаратом, получившим положительное заключение в рамках централизованной процедуры ЕС.
Inbrija (леводопа) получил положительное заключение Комитета для лечения симптомов «периодов выключения» при болезни Паркинсона, положительное заключение получил и препарат Trogarzo (ибализумаб) для лечения ВИЧ-инфекции.
Наряду с этим, CHMP рекомендовал одобрить дженерик Deferasirox Mylan(деферасирокс), предназначенный для лечения хронической перегрузки железом из-за переливаний крови у пациентов с большой бета-талассемией, нетрансфузионно-зависимыми синдромами талассемии и другими анемиями.
Начало пересмотра рекомендаций по новому лекарству
Комитет получил заявку на пересмотр отрицательного заключения по препарату Evenity (romosozumab), принятое на совещании в июне 2019 года. CHMP пересмотрит свое мнение и вынесет окончательную рекомендацию.
Положительные заключения по расширению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить показания у следующих препаратов: Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq и Zerbaxa.
Начало пересмотра рекомендаций по расширению терапевтических показаний
В Комитет поступило требование о пересмотре отрицательного заключения CHMP по препаратам Revolade (элтромбопаг) и Translarna (аталурен), принятые на совещании в июне 2019 года. CHMP повторно изучит заключения и опубликует окончательные рекомендации.
Новые ограничения при применении препарата Gilenya
CHMP рекомендовал, чтобы лекарство от рассеянного склероза Gilenya(финголимод) не использовалось у беременных женщин и у женщин, способных иметь детей, которые не используют эффективную контрацепцию. Если женщина забеременеет во время прохождения курса Gilenya, прием препарат необходимо прекратить, а пациентку поместить под тщательный контроль лечащего врача. CHMP выдал рекомендацию в связи с тем, что активное вещество препарата Gilenya может нанести вред плоду и стать причиной развития врожденных дефектов.