Россияне регулярно покупают лекарства в аптеках: когда началась мигрень, заболел ребенок, потребовались успокоительные — в общем, в любой жизненной ситуации. И мало кто задумывается о том, могут ли продаваемые препараты оказаться неоригинальными.
Однако эксперты отмечают, что эта статистика не совсем отображает действительность. В реальности фальсифицированной продукции намного больше, причем попадает она именно на прилавки аптек.
MSK1.RU решил узнать, как много поддельных лекарств продают, как отличить их от оригинальных и какие препараты лучше проверять перед покупкой. Ответы на эти вопросы — в материале наших коллег.
Далеко не мизерные цифры?
По данным Росздравнадзора, доля поддельных лекарств на рынке составляет мизерное количество — 0,02–0,03%. Три года назад ведомство опубликовало доклад «Об осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля». Согласно документу, в 2020-м Росздравнадзор выявил незарегистрированные, фальсифицированные и недоброкачественные лекарств на сумму более 4 миллионов рублей. Тогда были возбуждены 11 уголовных дел.
Провизор Алексей рассказал MSK1.RU, что не встречал в аптеках поддельные лекарства. По его словам, они исчезли с момента введения обязательной маркировки лекарственных средств в системе «Честный знак» (национальной системы маркировки и прослеживания продукции. — Прим. ред.).
— После этого в 2020–2021-м все поддельные, контрафактные, сфальсифицированные препараты канули в небытие. На каждую упаковку наносится QR-код, который содержит всю информацию о конкретном препарате. Это действует примерно как акцизная марка для алкогольных напитков, — объяснил он.
Тем не менее эта статистика не отображает реальность, считает директор АНО «Институт независимой экспертизы» Рамзан Аслаханов. По его словам, на самом деле контрафактных препаратов намного больше — всё зависит от того, как считать.
— Есть препараты, на которые неправильно оформлены документы, есть продукция, сделанная на основе контрафактной субстанции, или если в ее состав входит контрафактный компонент. Естественно, это не те цифры, которые приводит Росздравнадзор, а гораздо больше, — рассказал MSK1.RU Аслаханов.
Как минимум 30–40% препаратов, представленных на рынке, изготовлены из «левых» субстанций, отметил эксперт. Причем чаще всего поддельные лекарства встречаются в обычных аптеках.
«Сибутрамин» и закрытые заводы
По словам Аслаханова, в 2021 году в Китае закрыли 1370 фармацевтических предприятий, которые производили субстанции. Уже после их закрытия на российский рынок поступили 19 препаратов, созданных на основе этих субстанций, хотя у производителя отозвали лицензию.
— Это было какое-то кустарное производство, контрафактная продукция. Их закрыли из-за того, что они не соответствовали правилам GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика. Это правила, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. — Прим. ред.). Лицензию отозвали, но они как производили эту продукцию, так и производят и продают, — объяснил он.
Индия и Китай в подворотне у себя что-то делают на коленках и продают это всё.
Когда эксперты сделали запрос в Китай, там ответили, что такого завода уже давно нет. Хотя в российском госреестре эти субстанции остались, подчеркнул Аслаханов.
Другой пример — субстанция «Сибутрамин». Она применяется в таких препаратах, как «Редуксин» и «Голдлайн Плюс». Это сильнодействующее запрещенное вещество, производное амфетамина, усиливающее чувство насыщения. Его использовали для лечения ожирения.
«Сибутрамин» тоже выпускали в Китае. В 2010 году исследования выявили, что препарат вызывает наркотическую зависимость, и его производство запретили. Остатки тут же изъяли с рынка, однако в 2015 году в России «Сибутрамин» проходил перерегистрацию.
— То есть в 2015 году, когда он проходила перерегистрацию, они должны были предоставить в обязательном порядке производственную лицензию. Если Китай в 2010 году прекратил производство этого препарата, то откуда у них могла быть лицензия на производство в 2015 году? То есть документ, представленный в Минздрав, был фальшивым, — рассказал Аслаханов.
По словам эксперта, подобных случаев очень много, однако выявить контрафактную продукцию трудно — для этого требуется масштабный анализ. Фальшивые препараты и субстанции поступают в Россию, в основном, не через границу. Таможенники производят выборочный контроль, а остальную работу должен выполнять Минздрав под контролем Росздравнадзора. Но здесь есть нюанс.
— Росздравнадзор должен в каком-то смысле контролировать работу Министерства здравоохранения. Но как он может контролировать его работу, если он подведомственная Министерству организация? — задался вопросом Аслаханов.
То ли копия, то ли подделка
Зимой 2023 года некоторые покупатели «Нурофена» обратили внимание на изменения в его действии. По словам потребителей, новая партия оказалась подделкой: лекарство не давало никакого эффекта.
— Он совершенно не действует, провела сравнение и была шокирована. Даю старый «Нурофен» — действует, новый — не сбивает температуру ни на каплю, а ведь это лекарство для детей! — писала Светлана.
— Это не подделка, а другой производитель. Была Швеция, а сейчас Индия, — отвечала Наталья.
Аслаханов объяснил, что когда изобретается новый препарат, его патентуют на определенный срок: 5, 7, 10 лет. В течение этого времени никто не может воспроизвести этот препарат, кроме самого производителя.
— Пока этот патентный срок не закончится, никто не имеет права делать копии этого препарата. Но когда этот срок заканчивается, любая страна может сделать копию. Вопрос заключается в том, что если кто-то сделал копию, насколько она близка к оригиналу?
По словам эксперта, копии лекарств, или дженерики, обычно оказываются более плохого качества.
Как отличить подделку от оригинала
У каждой фармкомпании есть свои отличительные знаки. Однако есть и универсальные лайфхаки:
Во-первых, покупая лекарства в аптеке, нужно обратить внимание на целостность упаковки. Если у препарата есть внешняя запаянная пленка-оболочка, она не должна быть перепаяна.
Во-вторых, необходимо проверить, присутствуют ли на упаковке все обязательные элементы. Это название лекарства, серия, срок годности, штрихкод и QR-код или Data Matrix. Если хоть один из них отсутствует, товар может быть поддельным.
Затем нужно проверить содержимое упаковки. Срок годности на коробке и на блистере должны совпадать.
Также можно прочитать инструкцию. Обычно там указано, как должно выглядеть лекарство.
Если покупатель сомневается в подлинности препарата, эксперты рекомендуют попросить у провизора документы. Аптека должна предоставить копию декларации о соответствии, ее регистрационный номер и информацию об органе, который выдал декларацию.
Еще проверить медикаменты можно с помощью приложения «Честный знак», отсканировав код Data Matrix. Система может выдать три ответа: «Товар проверен», «Лекарство запрещено к продаже» и «Код не найден». Первый ответ означает, что лекарство оригинальное. Второй — что препарат не должен продаваться в аптеке. Если же «Код не найден», то есть вероятность, что товар контрафактный.
Уголовная ответственность
Согласно федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», розничная продажа лекарств допускается только в аптеках и аптечных пунктах. А производство и продажа поддельных лекарств уголовно наказуема — по статье 238.1 УК РФ — «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
— По ней предусмотрено наказание в виде принудительных работ на срок от 3 до 5 лет либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей, — рассказала MSK1.RU медицинский юрист Юлия Липницкая.
Если же поддельные лекарства продавали через интернет, то наказание чуть жестче: преступникам грозят от 4 до 5 лет принудительных работ, либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет, либо штраф в размере от 750 тысяч до 2,5 миллиона рублей, уточнила юрист.
Корреспондент MSK1.RU также направила официальный запрос в пресс-службу Росздравнадзора, чтобы уточнить последние сведения об объеме контрафактных препаратов на рынке, а также узнать, как с ними борются. Как только нам придет ответ, мы опубликуем его на сайте.
А вы когда-нибудь сталкивались с поддельными препаратами?
Эксперты в области фармакологии отмечают, что российский фармацевтический рынок на 90% зависит от зарубежных фармсубстанций. MSK1.RU разбирался, почему отечественные компании не могут создавать собственные лекарства.
При этом из российских аптек регулярно пропадают важные препараты. Например, недавно стало известно о пропаже онкологического препарата «Уромитексана». А на прошлой неделе исчез сверхбыстрый инсулин «Фиасп». Почти сразу после его инъекции пациенты могли принимать пищу. Мы узнали у врача-эндокринолога, чем грозит его исчезновение.