Как отмечалось нами ранее в предыдущих обзорах нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, законодательная база подвержена динамичным изменениям, в частности в сфере регулирования и формирования цен на лекарственные средства (ЛС).
Так, последняя редакция Правил регулирования цен на лекарственные средства от 19 апреля 2019 (последние изменения от 17 июня 2020 года) года была упразднена Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее – «Правила 247»). При этом необходимо отметить, что редакция Правил 247 с 2020 года также претерпела несколько изменений, последнее из которых датировано 3 июля 2023 года.
Тем не менее, несмотря на динамику изменений законодательства в данной области, для фармацевтических компаний, как местных, так и иностранных производителей, все еще существуют сложности. На наш взгляд, смело можно говорить о том, что регулирование ценообразования лекарственных средств далеко от совершенства, и частые изменения в НПА в сфере регулирования цен на ЛС не сразу приводят к желаемому результату.
На текущий момент существуют проблемные вопросы, беспокоящие фармацевтический бизнес, некоторые из которых перечислены ниже.
Валютные риски иностранных производителей
На наш взгляд, стоит обратить внимание на вопрос непосредственно о формировании и утверждении предельной цены, поскольку закуп ЛС выше предельной цены не допускается.
При этом, если рассмотреть вопрос с точки зрения закупа ЛС единым дистрибьютором у иностранного товаропроизводителя, мы понимаем, что все валютные риски полностью ложатся непосредственно на иностранного производителя.
Так, в частности, согласно Правилам организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (утвержденным Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110) (далее – «Правила 110») при заключении договора поставки в иностранной валюте цена фиксируется в данной валюте по курсу Нацбанка Казахстана на день последних переговоров.
При этом цена договора в национальной валюте, рассчитанная по курсу, не должна превышать сумму, выделенную для закупа по соответствующему лоту, и предельную цену.
Таким образом, с учетом наличия данного положения в Правилах 110, а также требования по утверждению предельных цен на ЛС как для локального, так и для иностранного производителя в национальной валюте, очевидно, что предоставленная возможность заключения договора поставки в иностранной валюте не имеет практического смысла в связи с возможной волатильностью курса иностранной валюты, особенно с учетом заключения долгосрочных договоров поставки единым дистрибьютором.
Несмотря на заключение договоров поставки в иностранной валюте, иностранные производители сталкиваются с необходимостью предоставления скидок, кредит-нот для корректировки цены в валюте при исполнении договоров ввиду невозможности превышения предельной цены (цены закупа) в локальной валюте.
То есть, изложенные выше обстоятельства, могут повлечь последствия как для иностранных производителей в связи с невозможностью покрытия расходов на производство, маркетинг, транспортировку ЛС (что является составляющими зарегистрированной цены на ЛС), так и для пациентов, в связи с возможным отсутствием поставок ЛС в будущем, а соответственно недоступностью ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС.
Задержка утверждения предельных цен со стороны уполномоченного органа
Согласно Кодексу о здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года «уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, утверждает предельные цены производителя на торговое наименование лекарственного средства...».
Данная норма установлена и Правилами 247, а также предыдущими редакциями Кодекса.
При этом, если проследить внесение изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ -77 «Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее – «Приказ 77»), то можно отметить, что изменения в Приказ 77, в частности утверждение предельных цен на торговое наименование осуществляется, зачастую с несоблюдением сроков. Так, например, изменения в Приказ 77 вносились 31 марта 2022, 9 января 2023, 17 марта 2023, 9 августа 2023.
В связи с этим, существует не только проблема самого регулирования, но и проблема применения и исполнения законодательных требований на практике со стороны уполномоченных органов.
И в этом случае, необходимо помнить, что согласно регулированию, не допускается закуп выше установленных предельных цен по МНН и торговому наименованию.
Позитивная динамика
Тем не менее можно отметить и позитивную динамику в связи с вносимыми изменениям.
Так, например, ранее, согласно пункту 56 Правил 247 в случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрировалась с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и прогнозируемых расходов. Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель должен был осуществить перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.
В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направлялось уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОМБП и (или) в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информировала уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.
Таким образом, процедура перерегистрации цены для ЛС при отсутствии поставок в течение последних 12 месяцев влекла, на наш взгляд, большую административную и временную нагрузки на фармацевтические компании. Кроме того, предусматривалось исключение из проекта предельных цен на торговое наименование ЛС, что соответственно влекло риск недоступности лекарственного средства для пациентов в определенный период времени. Кроме того, существовала практическая проблема с невыполнением или задержкой выполнения обязательств со стороны экспертной организации и не направления соответствующего уведомления.
Тем не менее, на текущую дату, Правила 247, на наш взгляд, были упрощены, и предусматривают следующее:
"В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОС МС регистрируется или перерегистрируется на основании:
1) контракта или договора о приобретении ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
2) сведений о цене франко-завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах».
Таким образом мы можем говорить о том, что работа над законодательством в сфере регулирования цен на ЛС приносит и положительные результаты. В связи с чем, регулярное освещение проблемных вопросов и их обсуждение на государственном уровне с представителями фармацевтического бизнеса, на наш взгляд, закономерно ведет к эффективному развитию фармацевтической отрасли и повышению доступности ЛС для пациентов.