Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Правительство
— Постановление № 392 от 29.03.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 года № 894».
Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий: их остатки с ограниченным сроком службы могут быть реализованы без маркировки до 31 августа. Правила не будут распространяться на медорганизации и им не потребуется наносить коды маркировки таких медизделий для их хранения, перевозки или безвозмездной передачи. Изменения внесли в постановление № 894 от 31.05.2023.
— Постановление № 429 от 04.04.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Правительство изменило порядок выдачи разрешений аптекам на дистанционную продажу лекарств в рамках эксперимента. Документы приведут в соответствие с ранее принятым федеральным законом. Постановление вступит в силу с 1 сентября.
— Распоряжение № 753-р от 30.03.2024 «Распоряжение от 30 марта 2024 года № 753-р».
Правительство утвердило план мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030». В документе указаны 40 мероприятий, среди которых — внедрение системных мер поддержки отечественного производства лекарств и подготовка специалистов, в которых нуждается отрасль.
— Постановление № 449 от 10.04.2024 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352».
Правительство включило биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения в перечень госуслуг с 1 сентября 2024 года.
Президент
— Федеральный закон № 78-ФЗ от 06.04.2024 «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Президент подписал закон, который вносит изменения в статьи 3.5 и 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. В нем идет речь об увеличении штрафов за нарушение требований к рекламе, распространяемой по электросвязи. Речь идет о спам-рассылках. При рекламе фармацевтической продукции к рекламораспространителю должна быть применена новая статья, при этом для рекламодателя ничего не меняется.
— Федеральный закон № 79-ФЗ от 06.04.2024 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации».
Президент подписал закон, по которому смягчена возможность привлечения к уголовной ответственности за незаконное предпринимательство и мошенничество. Изменения внесли также в статьи об уклонении от уплаты таможенных платежей и налогов и о злоупотреблении при эмиссии ценных бумаг. Закон вступает в силу с 15 апреля.
Госдума
— Законопроект № 595821-8 «О порядке допуска к осуществлению перевозок грузов автомобильным транспортом в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
В Госдуму внесен законопроект о создании реестра для грузовых автоперевозчиков. Согласно документу размещаться сведения должны будут для грузовиков с технически допустимой массой более 3,5 т. Реестр будет вестись на цифровой платформе «ГосЛог».
Россельхознадзор
— Проект постановления «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 года № 1122 «Об утверждении Порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».
Россельхознадзор предложил сократить срок выдачи документа, который подтверждает, что ветпрепарат допущен к обращению в России, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую он ввозится (ДПО). Изменения вносятся в приложение № 1 к приказу Россельхознадзора № 1122 от 12.09.2023. В случае утверждения изменения вступят в силу с 1 сентября 2024 года.
Минздрав
— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556».
Минздрав предложил установить прямой порядок передачи сведений о реализации всех лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ. В систему МДЛП также интегрируют информацию о регистрации лекарств по правилам ЕАЭС в рамках гармонизации регулирования.