ФАС согласовала цены на первый российский дженерик с МНН висмодегиб
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала цены на препарат для лечения одной из разновидностей рака кожи «Висмодегиб-Промомед». Предельная отпускная цена на препарат относительно зарегистрированных цен на иностранный референтный препарат «Эриведж» (Roche) снижена на 40%. Так, цена за упаковку дженерика из 28 капсул в дозировке 150 мг составила 161 605 руб., сообщает пресс-служба ФАС. При этом стоимость аналогичной дозировки референтного препарата зарегистрирована на уровне 269 341 руб.
ФАС отмечает, что первый отечественный дженерик повысит его доступность для граждан после возникновения правовых оснований для его обращения, в том числе после окончания действия патента на оригинальный препарат. Срок действия патента на «Эриведж» истекает в 2028 году.
Компания «Промомед» получила регистрационное удостоверение на препарат «Висмодегиб-Промомед» в феврале 2024 года.
Висмодегиб — это пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog. Активация сигнального пути Hedgehog через трансмембранный белок (SMO) приводит к активации и внутриядерной локализации факторов транскрипции онкогена, ассоциированного с глиомой, и индукции генов-мишеней сигнального пути Hedgehog. Висмодегиб связывается с SMO и препятствует передаче сигнала по пути Hedgehog. |
Висмодегиб показан при метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциноме у взрослых при рецидиве после хирургического лечения или нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.
В реестре клинических исследований зафиксировано два исследования биоэквивалентности препаратов висмодегиб и «Эриведж» от компаний «Исследовательский институт химического разнообразия» и «Р-Фарм». Согласно данным ГРЛС, испытания планируется завершить в конце 2024-го и в 2025 годах.
В России с 2013 года одобрен препарат компании Roche «Эриведж». Висмодегиб был включен в Перечень ЖНВЛП в 2017 году. По данным ГРЛС, в 2020 году была зарегистрирована предельная отпускная цена на висмодегиб, и сейчас она составляет 269,3 тыс. руб.
В прошлом году «ФВ» также писал, что офсетный контракт с правительством Москвы заключила компания «Фармсинтез». Она будет выпускать лекарственные средства, в том числе висмодегиб.