Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) направила в Минпромторг обращение, в котором говорится о проблеме, блокирующей возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Письмо адресовано директору Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрию Галкину (есть в распоряжении редакции GxP News).
Сейчас в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года при подаче заявления на регистрацию, перерегистрацию лекарства необходимо предъявить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если такого документа нет, заявитель (при обращении до 31 декабря 2024 года) должен представить отчет о результатах последней инспекции и обо всех инспекциях, проведенных в течение последних трех лет.
«Предоставить эти документы российские предприятия не имеют возможности, поскольку в 2020 году в связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране правительством был установлен жесткий мораторий на осуществление государственного контроля и муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 438 от 3 апреля 2020 года)», – подчеркивается в письме.
В 2022 году, по информации авторов обращения, также не проводились плановые контрольные мероприятия и проверки муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 336 от 10 марта 2022 года). Выездные инспекции отечественных производственных площадок выполнялись только в заявительном порядке в случае, когда требовался сертификат GМP для регистрации продукции в третьих странах и ее экспорта.
«Сложилась ситуация, когда у большого количества отечественных производителей в настоящее время отсутствует актуальный запрашиваемый инспекционный отчет производственной площадки», – говорится в письме. В связи с этим АПФ просит департамент рассмотреть возможность для производителей, находящихся на территории РФ, «исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года» либо указывать «при наличии» для возможности подачи заявления на регистрацию препарата.