Компании Alvotech и Teva Pharmaceuticals объявили об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Selarsdi (устекинумаб), предназначенного для лечения псориаза с помощью подкожных инъекций. Это биоаналог препарата Stelara (устекинумаб) от компании Johnson & Johnson (J&J), применяемого для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита.
Коммерциализацией нового препарата в США будет управлять Teva. Согласно соглашению между двумя компаниями, Alvotech отвечает за разработку и производство, а Teva обеспечивает эксклюзивную коммерциализацию препарата в США.
Selarsdi может назначаться для лечения псориаза средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита у взрослых и детей в возрасте от шести лет. «Одобрение Selarsdi – нашего второго одобрения биоаналога в этом году – подчеркивает стремление Teva расширить наличие, доступ и распространение этого важного варианта лечения для пациентов в США», – сказал старший вице-президент Teva Pharmaceuticals по доступу на рынок США Томас Рейни.
Ранее, в начале 2024 года, устекинумаб от Alvotech был одобрен в Европейском союзе (там он реализуется под названием Uzpruvo). Решение американского регулятора по той же заявке откладывалось из-за выявленных в ходе инспекции проблем на предприятии Alvotech в Рейкьявике (Исландия).
В ноябре 2023 года FDA одобрило биоаналог Stelara от Amgen – Wezlana. Но его появление в продаже, как и Selarsdi, задержится из-за действий J&J, которая препятствует выводу на рынок дженериков раньше истечения патента. А в феврале 2024 года агентство одобрило препарат Simlandi от Teva и Alvotech, который является биоаналогом Humira от AbbVie.