The Lancet ha pubblicato i dati dei due studi clinici per aflibercept 8 mg per due diverse tipologie di maculopatia
The Lancet ha pubblicato i dati dei due studi clinici per aflibercept 8 mg. Si tratta dello Studio registrativo di Fase III PULSAR nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD) e dello Studio di Fase II/III PHOTON nell'edema maculare diabetico (DME), nel primo anno di trattamento (settimana 48).
Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, dopo le dosi mensili iniziali.
Aflibercept 8 mg ha dimostrato una durata d'azione senza precedenti nella maggior parte dei pazienti: il 77% dei pazienti affetti da nAMD e l'89% di quelli con DME ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni, fino alla settimana 48 (rispetto alle 7-8 iniezioni con aflibercept 2 mg con intervalli fissi tra le somministrazioni di 8 settimane). Nel gruppo di pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAMD e il 91% di quelli con DME ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg con una media di 6 iniezioni, fino alla settimana 48. Il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello di aflibercept 2 mg.
"Negli studi clinici, aflibercept 8 mg ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di confronto aflibercept 2 mg" ha dichiarato il Professor Paolo Lanzetta, Presidente del Dipartimento di Oftalmologia dell'Università di Udine, e componente del Comitato direttivo degli studi clinici.
"La non aderenza ai trattamenti rimane una sfida importante per pazienti con malattie della retina, dovuta alla necessità di sottoporsi a frequenti iniezioni e visite presso gli ambulatori oculistici. Aflibercept 8 mg ha la possibilità di ridurre il burden della malattia e del trattamento, prolungando gli intervalli tra le somministrazioni. Ciò può contribuire a migliorare la compliance e, in ultima analisi, a migliorare i risultati per i pazienti", ha dichiarato la Professoressa Sobha Sivaprasad, consulente oftalmologa del Moorfields Eye Hospital di Londra, e componente del Comitato direttivo dello studio PHOTON.
I risultati ottenuti dimostrano che Aflibercept 8 mg è la risposta ai bisogni insoddisfatti nell'ambito del trattamento delle patologie retiniche, raggiungendo il Sustained Disease Control (SDC), per un controllo maggiore e più duraturo dell'attività della malattia rispetto ai trattamenti attuali, che potrebbe migliorare la qualità di vita dei pazienti e la pratica clinica dei medici.
PULSAR e PHOTON sono i primi studi clinici randomizzati e controllati che confrontano aflibercept 8 mg con lo standard di cura aflibercept 2 mg nella nAMD e nel DME.
I risultati degli Studi PULSAR e PHOTON, pubblicati su The Lancet, forniscono un'importante evidenza dei risultati funzionali e anatomici di aflibercept 8 mg, con intervalli tra le somministrazioni prolungati, rispetto ad aflibercept 2 mg, fino alla settimana 48.
In entrambi gli studi, aflibercept 8 mg (nei gruppi con somministrazioni ogni 12 o 16 settimane) ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di variazione della miglior acuità visiva corretta (BCVA – best corrected visual acuity), dimostrando risultati comparabili rispetto allo standard di cura aflibercept 2 mg (somministrazioni ogni 8 settimane). PULSAR: +6,7 (12,6) e +6,2 (11,7) lettere nel braccio aflibercept 8 mg a 12 e 16 settimane rispettivamente, e +7,6 (12,2) lettere nel braccio aflibercept 2 mg. PHOTON: +8,8 (9,0) e +7,9 (8,4) lettere nel braccio aflibercept 8 mg a 12 e 16 settimane, e +9,2 (9,0) nel braccio aflibercept 2 mg.
Oltre all'acuità visiva, in entrambi gli studi sono stati valutati, come endpoint secondari, gli esiti anatomici. Nello studio PULSAR il braccio aflibercept 8 mg ha dimostrato un controllo del fluido retinico maggiore e statisticamente significativo, con assenza nel 63% dei pazienti di fluido retinico nel sottocampo centrale, rispetto al 52% del braccio aflibercept 2 mg, alla settimana 16. Il controllo del fluido è stato mantenuto fino alla settimana 48.
Nello Studio PHOTON, nei pazienti affetti da DME che hanno ricevuto aflibercept 8 mg con intervalli di 12 o 16 settimane, sono state ottenute riduzioni nella variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) simili rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con aflibercept 2 mg, alla settimana 48.
In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è dimostrato coerente con quello di aflibercept 2 mg. Il numero di pazienti con infiammazione intraoculare (IOI) è stato basso in tutti i gruppi di trattamento, e non sono stati riportati casi di endoftalmite o vasculite retinica. Non vi è, inoltre, stata alcuna differenza nelle percentuali di aumento della pressione intraoculare rispetto ad aflibercept 2 mg.
I principali sponsor degli studi sono stati Bayer per PULSAR e Regeneron per PHOTON.
Aflibercept 8 mg è stato approvato dall'FDA nell'agosto 2023, successivamente in Svizzera e US.
Nel gennaio 2024, aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) è stato approvato nell'UE, nel Regno Unito in Giappone e a febbraio in Canada e in Arabia Saudita per il trattamento della nAMD e della DME. Bayer ha presentato domande di autorizzazione per aflibercept 8 mg in altri paesi.
Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg ed aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.