L'iniezione settimanale di semaglutide ha un'ulteriore indicazione: l'Fda lo ha approvato per la riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
L'iniezione settimanale di semaglutide ha un'ulteriore indicazione in quanto la Food and Drug Administration statunitense lo ha approvato per la riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) negli adulti con CVD accertata e sovrappeso o obesità. Novo Nordisk ha fatto sapere di aver presentato la domanda per l'estensione dell'indicazione per la riduzione dei MACE anche in Europa, con una decisione prevista per quest'anno.
L'obesità o il sovrappeso colpiscono circa il 70% degli adulti americani. L'obesità e il sovrappeso sono gravi problemi di salute che aumentano il rischio di morte prematura e di vari problemi di salute, tra cui infarto e ictus.
Semaglutide diventa il primo farmaco indicato per ridurre gli eventi cardiovascolari specificamente negli adulti con sovrappeso o obesità e CVD conclamata.
Semaglutide era già approvato per la gestione cronica del peso negli adulti con sovrappeso accompagnato da almeno una comorbidità correlata al peso e negli adulti o nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità.
"Semaglutide per via iniettiva è il primo farmaco per la perdita di peso ad essere approvato anche per aiutare a prevenire eventi cardiovascolari pericolosi per la vita in adulti con malattie cardiovascolari e obesità o sovrappeso", ha dichiarato John Sharretts, direttore della Divisione Diabete, Disturbi Lipidici e Obesità del Centro per la Valutazione dei Farmaci e la Ricerca dell'Fda. "Questa popolazione di pazienti ha un rischio più elevato di morte cardiovascolare, infarto e ictus. Fornire un'opzione terapeutica che si dimostra in grado di ridurre il rischio cardiovascolare è un importante passo avanti per la salute pubblica".
"Siamo molto soddisfatti che semaglutide sia ora approvato negli Stati Uniti come prima terapia in grado di aiutare le persone a gestire il proprio peso e a ridurre i rischi cardiovascolari", ha dichiarato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo e responsabile dello sviluppo di Novo Nordisk. "Questa approvazione è un'importante pietra miliare per le persone che vivono con l'obesità e le malattie cardiovascolari, poiché i dati SELECT hanno dimostrato che il nostro farmaco ha il potenziale di prolungare la vita affrontando alcune delle principali cause di morte prevenibili, riducendo i rischi di eventi cardiovascolari."
Oltre allo studio SELECT, l'azienda ha recentemente riferito che semaglutide, commercializzata per il diabete con il nome di Ozempic, ha ridotto del 24% il rischio di progressione della malattia renale e di morte per complicazioni renali o CV in alcuni pazienti in un altro studio di Fase III.
I continui limiti alla disponibilità di Wegovy hanno rappresentato un ostacolo persistente a una più ampia diffusione, sebbene l'azienda stia lavorando per aumentare la produzione.
Riduzione degli eventi cardiovascolari del 20%
L'efficacia e la sicurezza di semaglutide per questa nuova indicazione sono state studiate in uno studio denominato SELECT multinazionale, multicentrico, controllato con placebo e in doppio cieco che ha assegnato in modo casuale oltre 17.600 partecipanti a ricevere semaglutide o placebo.
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto anche un trattamento medico standard (ad esempio, gestione della pressione sanguigna e del colesterolo) e una consulenza su uno stile di vita sano (tra cui dieta e attività fisica). Il farmaco GLP-1 agionista ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto e ictus), che si sono verificati nel 6,5% dei partecipanti che hanno ricevuto semaglutide rispetto all'8% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo (HR 0,80; 95% CI 0,72-0,90).
Il meccanismo esatto della riduzione del rischio CV osservata nello studio non è ancora de tutto chiaro, ha dichiarato Novo Nordisk in una nota stampa.
I risultati di SELECT hanno inoltre dimostrato che, per un periodo fino a cinque anni, la riduzione del rischio di MACE è stata ottenuta indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea (BMI) e livello di compromissione della funzionalità renale.
Inoltre, l'etichetta è stata aggiornata per includere i dati di SELECT che mostrano una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 15% e una riduzione del rischio di morte per qualsiasi causa del 19%, entrambi rispetto al placebo. Inoltre, nell'etichetta sono stati inclusi ulteriori dati clinici di SELECT.
Buona sicurezza
L'Fda ha osservato che l'indicazione di semaglutide contiene un'avvertenza sul rischio di tumori tiroidei a cellule C, secondo la quale il farmaco non dovrebbe essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in quelli affetti da sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
Vi sono anche una serie di altre avvertenze riguardanti i rischi di pancreatite acuta, malattia acuta della cistifellea, ipoglicemia, lesioni renali acute, reazioni di ipersensibilità, retinopatia diabetica, aumento della frequenza cardiaca e comportamento e ideazione suicida.
All'inizio di quest'anno, l'agenzia Usa ha pubblicato i risultati preliminari di una revisione che non ha dimostrato alcun legame tra gli agonisti del recettore GLP-1 e i pensieri o le azioni suicide.
Panorama competitivo
La nuova indicazione potrebbe consentire alla casa farmaceutica danese di mantenere un vantaggio su Eli Lilly, il cui trattamento rivale per la perdita di peso Zepbound (tirzepatide) è stato approvato negli Stati Uniti lo scorso novembre.
Nonostante l'efficacia del doppio agonista GIP e GLP-1 nell'aiutare le persone a perdere peso, il farmaco non ha ancora dimostrato un impatto CV e la lettura dello studio alla ricerca di tale beneficio è stata recentemente ritardata. In occasione della riunione per gli utili del quarto trimestre, Eli Lilly ha posticipato i tempi dello studio di Fase III SURPASS sugli esiti CV dalla fine del 2024 al 2025.