Farmaco salvavita per sclerosi sistemica irreperibile in Italia e Ue, medici: "Tornati agli anni '80"
È allarme da parte dei medici per l'irreperibilità sul mercato italiano ed europeo degli ACE-inibitori in soluzione iniettabile, un farmaco salvavita per chi è affetto da crisi renale sclerodermica dovuta a sclerosi sistemica. Una malattia cronica e progressiva di tipo autoimmune chiamata anche sclerodermia. Si tratta di farmaci antipertensivi, solitamente utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa in dosaggio minimo ma in caso di una crisi renale sclerodermica, il dosaggio è 10-15 volte superiore e deve essere somministrato per via endovenosa. Una preparazione del farmaco specifica, dunque, e che ormai è introvabile perché non più in commercio in Italia e neppure in Europa.
"Recentemente ho seguito il caso di una donna affetta da sclerosi sistemica. La paziente presentava inoltre una complicanza vascolare molto grave, la crisi renale sclerodermica, per la quale gli unici farmaci efficaci, previsti dalle linee guida, sono gli ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) per via iniettiva. Così, nell'intento di reperire questi ACE-inibitori in soluzione iniettabile – nello specifico Enalapril 20 mg e Captopril 50 mg – ho scoperto che da un anno o due non sono più in commercio in Italia e neppure in Europa, ma solo negli Stati Uniti" ha denunciato il prof. Roberto Giacomelli, direttore dell'Unità Operativa Complessa di Immunoreumatologia del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma e professore ordinario di Reumatologia presso lo stesso ateneo.
La sclerosi sistemica dal 2017 è riconosciuta come malattia rara e nel 10-15% dei pazienti c'è una insufficienza renale acuta con comparsa di ipertensione da moderata a marcata. Il trattamento aggressivo dell'ipertensione è in grado di stabilizzare o migliorare la funzione renale fino al 55–70% dei casi ma senza trattamento si può arrivare anche alla morte.
Proprio grazie alla disponibilità dei farmaci ACE-inibitori, per questi pazienti negli anni la prognosi è decisamente migliorata. Se somministrati nelle fasi precoci della malattia, i farmaci possono prevenire le manifestazioni cliniche più gravi. "Questi farmaci, in uso dai primi anni '90, hanno permesso di far calare la mortalità della crisi renale sclerodermica dall'80% a meno del 10%. La loro irreperibilità, dunque, ci fa tornare all'assenza di opzioni terapeutiche che c'era negli anni '80", ha sottolineato il prof. Giacomelli.
"Fra l'altro si tratta di farmaci che costano pochi euro, ma che sono indispensabili per salvare la vita di questi pazienti. Il fatto che oggi siano irreperibili è di una gravità assoluta per un Paese civile: ritengo che, anche se non sono più in produzione in Italia, lo Stato dovrebbe comunque averne una scorta" è l'appello lanciato dal medico e condiviso dalla Lega Italiana Sclerosi Sistemica.