I vaccini attualmente autorizzati contro COVID-19, in particolare quelli che hanno già subito un adattamento della composizione, continuano a essere efficaci nel prevenire il ricovero ospedaliero, le malattie gravi e la morte dovute al virus. Tuttavia, la protezione diminuisce nel tempo e man mano che emergono nuove varianti SARS-CoV-2. Per questo motivo, l'aggiornamento della composizione del vaccino deve essere preso in considerazione su base regolare. E' quanto affermano gli enti regolatori internazionali sui farmaci che hanno pubblicato oggi un rapporto che raccoglie i risultati di un seminario sugli aggiornamenti dei ceppi vaccinali contro il COVID-19 organizzato dalla Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Il workshop di due giorni si è tenuto virtualmente il 26 e 27 febbraio 2024. L'incontro mirava a identificare un processo strutturato e allineato per ottimizzare le raccomandazioni tempestive sulla composizione dell'antigene vaccinale e l'approvazione normativa per i vaccini con una composizione aggiornata. Delegati che rappresentano più di 35 autorità regolatorie dei medicinali a livello globale, nonché esperti dell'OMS, della Commissione Europea e dell'industria hanno preso parte alle discussioni scientifiche.
I partecipanti all'incontro hanno sottolineato che la convergenza internazionale sul processo e sui tempi degli aggiornamenti del ceppo vaccinale COVID-19 sono quindi fondamentali in vista della continua evoluzione della SARS-CoV-2. Il rapporto fornisce una panoramica delle principali considerazioni normative relative alla composizione aggiornata del vaccino COVID-19. Evidenzia inoltre i requisiti di dati per i vaccini autorizzati per supportare l'approvazione dei cambiamenti di ceppo. I partecipanti al workshop hanno inoltre discusso dell'evoluzione e della circolazione del virus in diverse regioni del mondo. Le conclusioni descrivono in dettaglio come i regolatori internazionali e l'OMS metteranno in atto un processo strutturato per supportare e ottimizzare i tempi relativi alle raccomandazioni sull'antigene vaccinale COVID-19. Il workshop ha riunito rappresentanti delle autorità nazionali di regolamentazione, dell'OMS, degli scienziati e dell'industria per presentare le loro prospettive ed esperienze con l'aggiornamento della composizione del vaccino COVID-19 e per proporre una via da seguire. I partecipanti hanno riconosciuto che incontri regolari con le principali parti interessate, compresi i produttori di vaccini, contribuiranno ad approvazioni normative tempestive e all'uso di vaccini COVID-19 aggiornati nei programmi di vaccinazione nazionali.
17 aprile 2024
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