MILANO, 2 aprile 2024 /PRNewswire/ -- Tethis S.p.A., pioniere dello sviluppo di una piattaforma innovativa per i test di biopsia liquida, è lieta di annunciare l'arruolamento dei primi due pazienti nello studio clinico TET-22-001, dal titolo "Valutazione di fattibilità delle prestazioni della piattaforma pre-analitica See.d: dal sangue intero al plasma e vetrini SmartBioSurface®per applicazioni di biopsia liquida", in corso presso l'Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Italia.
Questo studio mira a valutare le prestazioni dello strumento Tethis See.d insieme ai vetrini SmartBioSurface® (SBS) nanorivestiti per la preparazione automatica di campioni citologici (su vetrini SBS) per il rilevamento di cellule tumorali e immunitarie rare, nonché plasma proveniente da sangue intero fresco raccolto dai partecipanti allo studio. Sono già stati raccolti campioni di sangue da venti volontari sani, arricchiti con DNA di riferimento e cellule modello tumorali per imitare i campioni dei pazienti. Questi campioni sono stati elaborati presso Tethis e sono stati ottenuti risultati eccezionali in termini di standardizzazione e qualità dei vetrini citologici e dei campioni di plasma prodotti automaticamente.
Negli ultimi giorni sono stati arruolati i primi due pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico (MBC) su una coorte totale di venticinque pazienti. I loro campioni di sangue sono stati tratti con successo utilizzando uno strumento See.d presso l'Istituto Europeo di Oncologia, generando vetrini di plasma e citologici per un'ulteriore caratterizzazione analitica del DNA libero da cellule (cfDNA) e delle cellule tumorali circolanti (CTC). Lo studio produrrà la prima serie di dati pratici sulle prestazioni e sulla facilità d'uso dello strumento See.d di Tethis in un laboratorio clinico ospedaliero. La fase successiva prevede la conduzione di uno studio sulle prestazioni volto a ottenere il marchio CE-IVD per i vetrini See.d e SBS.
"Siamo estremamente lieti di collaborare con l'Istituto Europeo di Oncologia nell'ambito di questo studio. È impossibile esagerare l'importanza di standardizzare la preparazione dei campioni, perché migliora significativamente la precisione dei test analitici a valle. I campioni trattati con See.d facilitano l'analisi della biopsia liquida multiomica, consentendo l'esame dei leucociti e delle cellule tumorali rare circolanti, insieme ai biomarcatori privi di cellule, il tutto da un unico campione di sangue. Questa visione olistica dello stato del tumore non solo consente ai medici di guidare i pazienti verso le opzioni terapeutiche più adatte, ma fornisce anche ai ricercatori traslazionali una comprensione più profonda dello sviluppo del tumore, aprendo la strada alla scoperta di nuove terapie mirate e biomarcatori", spiega il Dott. Holger Neecke, CEO di Tethis.
Oltre ai dati sulle prestazioni dello strumento, Tethis raccoglierà informazioni preziose dalla caratterizzazione analitica iniziale dei campioni di biopsia liquida di pazienti affetti da MBC. Il plasma sarà analizzato per individuare il DNA tumorale circolante e i vetrini citologici saranno esaminati per individuare le cellule tumorali circolanti. I risultati della biopsia liquida saranno confrontati con quelli delle biopsie tissutali eseguite contemporaneamente, con l'obiettivo di guidare lo sviluppo di un test di biopsia liquida non invasivo.
"Lo sviluppo di un test di biopsia liquida non invasivo potrebbe essere particolarmente utile per i pazienti affetti da cancro al seno metastatico. Per molti di questi pazienti in stadio avanzato, la biopsia tissutale non è un'opzione praticabile, perché le metastasi sono spesso localizzate in vari punti di difficile accesso e la raccolta è dolorosa e associata a rischi. Inoltre, la possibilità di fare affidamento su biomarcatori cellulari e non cellulari fornisce una migliore caratterizzazione della malattia, facilitando la selezione del miglior trattamento personalizzato per il paziente", spiega il Dott. Luca Mazzarella, ricercatore principale presso l'Istituto Europeo di Oncologia.
Ulteriori informazioni sono disponibili su ClinicalTrials.gov (Evaluation of See.d as an Automated Blood Sample Preparator for Multiple Liquid Biopsy Applications, NCT06097156).
Lo strumento See.d e i vetrini SmartBioSurface® sono destinati esclusivamente a uso di ricerca e non sono previsti per l'uso in procedure diagnostiche.
Informazioni su See.d
See.d è il primo preparatore universale di campioni di sangue progettato specificamente per analisi di biopsia liquida. Questo strumento innovativo esegue una preparazione del campione di sangue completamente automatizzata e standardizzata nel punto di raccolta del sangue. La frazione cellulare viene stabilizzata delicatamente su vetrini SBS brevettati nanorivestiti per il rilevamento di cellule rare, comprese le CTC, mentre il plasma viene reso disponibile per l'analisi di cfDNA, cfRNA/miRNA, proteine, metaboliti ed esosomi. Infatti, See.d tratta il sangue fresco raccolto in provette EDTA subito dopo la raccolta, favorendo la massima integrità del campione e l'informatività clinica. Tutte le fasi di preparazione del campione sono automatizzate: separazione del plasma dalla frazione cellulare, lisi e rimozione degli eritrociti, dispensazione e fissazione dei leucociti su vetrini SBS e recupero del plasma in provette. Al termine del processo, vengono resi disponibili vetrini SBS con un monostrato fisso di tutti i leucociti (ossia vetrini citologici) e la relativa aliquota di plasma viene fornita in una provetta separata.
Informazioni sui vetrini SmartBioSurface®
I vetrini SmartBioSurface® (SBS) nanorivestiti consentono l'adesione spontanea di cellule altrimenti non aderenti e sono compatibili con tutte le tecniche di patologia analitica, tra cui citologia, immunocitochimica, immunofluorescenza e FISH (ibridazione fluorescente in situ) per analisi morfologiche e analisi basate su biomarcatori attraverso l'acquisizione di immagini in campo chiaro o in fluorescenza. L'adesione cellulare estremamente efficiente e la morfologia preservata, insieme alla distribuzione ottimale delle cellule sui vetrini come monostrato, consentono l'implementazione del multiplexing e dell'imaging digitale supportato dall'IA per il rilevamento, la classificazione e la profilazione automatizzati ed efficienti di rari batteri circolanti nonché di cellule tumorali e del compartimento delle cellule immunitarie. Inoltre, le cellule identificate possono essere recuperate mediante microdissezione per l'analisi molecolare a valle a livello di singola cellula.
Informazioni su Tethis
Tethis è un'azienda diagnostica impegnata nello sviluppo di un flusso di lavoro innovativo per integrare la biopsia liquida nella pratica clinica, offrendo una gestione precisa del cancro. La tecnologia Tethis si concentra sulla standardizzazione della preparazione dei campioni di sangue per garantire la massima qualità e integrità dei campioni per la biopsia liquida. Questo approccio facilita un'analisi completa di tutti i biomarcatori clinicamente rilevanti. I vetrini SBS nanorivestiti dell'azienda, insieme allo strumento See.d, consentono l'identificazione e la caratterizzazione di cellule rare nel sangue, come le cellule tumorali circolanti, con una sensibilità senza pari, anche in contesti allo stadio iniziale. La società ha sede a Milano. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.tethis-lab.com.