Sostituzione valvolare aortica chirurgica, l'intervento isolato o concomitante porta a esiti simili a 5 anni secondo i dati dello studio PARTNER
Tra i pazienti a basso rischio di intervento chirurgico trattati con sostituzione valvolare aortica a cielo aperto (SAVI) nello studio PARTNER 3, non ci sono state differenze nell'endpoint primario di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione a 5 anni tra coloro che hanno subito un intervento chirurgico isolato rispetto a quello concomitante, secondo una nuova sottoanalisi presentata a San Antonio (Texas) nel corso del meeting 2024 della Society of Thoracic Surgeons (STS).
Da notare, tuttavia, che il tasso di ictus è stato più che raddoppiato con la sostituzione valvolare (AVR) concomitante, che ha rappresentato un quarto delle procedure.
I dati confermano che la SAVI isolata è sicura come è stato visto l'anno scorso in un'analisi di pazienti simili del mondo reale dal database di cardiochirurgia nell'adulto della Society of Thoracic Surgeons (STS), ha affermato Vinod Thourani, del Piedmont Heart Institute di Atlanta, che ha presentato i risultati al meeting STS.
Sottoanalisi su pazienti a basso rischio
Per la sottoanalisi, Thourani e colleghi hanno incluso pazienti a basso rischio dal PARTNER 3 che sono stati sottoposti a AVR isolata (n = 295) o concomitante (n = 106) durante lo studio. Nel gruppo concomitante, il by-pass aorto-coronarico (CABG) è stato l'intervento chirurgico più comunemente eseguito (12,8%), seguito dalla chiusura dell'appendice atriale sinistra (9,5%), dal trattamento chirurgico della fibrillazione atriale (4,8%) e dall'allargamento della radice aortica (4,6%).
Le caratteristiche basali erano simili tra le coorti – età media 73,6 anni e 71,1% maschi – ma coloro che ricevevano operazioni concomitanti avevano maggiori probabilità di avere coronaropatia (CAD) (49,2% vs 20,4%) o fibrillazione atriale (35,8% vs 12,6%; P < 0,0001 per entrambi) e di necessitare di un pacemaker permanente (5,8% vs 1,8%; P = 0,048). La AVR concomitante è stata anche associata a tempi di procedura e anestesia più lunghi e un maggior numero di questi pazienti ha richiesto una sternotomia completa (P < 0,001 per tutti).
In generale, le dimensioni delle valvole chirurgiche più comuni erano 23 e 25 mm, ciascuna delle quali è stata impiantata in circa un terzo dei casi. Il tipo di valvola più comunemente utilizzato è stato Perimount/Magna (73,3%; Edwards Lifesciences), ma, in particolare, il 16,7% dei pazienti ha ricevuto una valvola Trifecta (Abbott), che in seguito è stata riscontrata per avere problemi di durata e non è più prodotta.
A 5 anni, non ci sono state differenze tra SAVI isolata e concomitante per quanto riguarda l'endpoint primario composito dello studio (mortalità per tutte le cause, ictus o riospedalizzazione) o la mortalità per tutte le cause e la riospedalizzazione come endpoint individuali. L'ictus, tuttavia, era più comune per coloro che si sottoponevano a procedure concomitanti. Non c'è stata alcuna differenza significativa nel rischio di morte o ictus invalidante.
Quando i ricercatori hanno confrontato coloro che avevano subito un CABG rispetto ad altre procedure all'interno della popolazione concomitante, non c'erano differenze significative in nessuno degli endpoint, incluso l'ictus. Tuttavia, ha sottolineato Thourani, i tassi di ictus e di riospedalizzazione erano numericamente più alti in quelli sottoposti a procedure non CABG oltre a SAVI, con curve divergenti intorno a 1 anno.
Tra coloro che hanno avuto un allargamento della radice oltre alla SAVI, la mortalità entro i primi 12 mesi è stata più alta rispetto a coloro che hanno avuto un CABG o altre procedure concomitanti, ma Thourani ha detto che il rischio era per lo più operatorio e i tassi si sono stabilizzati in seguito. All' analisi multivariata, solo l'allargamento della radice tendeva a essere un fattore di rischio significativo per la morte per tutte le cause a 5 anni (HR 2,75; IC 95% 0,83-9,15).
Thourani ha sostenuto che questi risultati possono essere generalizzabili alla pratica del mondo reale, osservando che i tassi di mortalità per tutte le cause a 5 anni sono «molto comparabili» tra la coorte SAVI isolata in PARTNER 3 e il database STS (8,5% vs 7,1%). Al 10,2%, anche la mortalità per tutte le cause con AVR concomitante nel PARTNER 3 è allo stesso livello, ha detto Thourani.
Per quanto riguarda gli altri esiti, non ci sono state differenze nella fibrillazione atriale di nuova insorgenza (40,5% vs 49,9%), nel reintervento (2,3% vs 5,0%) o nella trombosi valvolare (0,3% vs 0) tra il gruppo isolato e quello concomitante. C'è stata, tuttavia, una tendenza verso una maggiore necessità di un nuovo pacemaker in quest'ultimo braccio (8,8% vs 15,0%; P = 0,07).
Inoltre, non sono state osservate differenze nell'emodinamica valvolare o nella qualità della vita tra i gruppi di studio, né alcuna differenza nella durata della valvola, essendo oltre l'86% dei pazienti in ciascuna coorte vivi senza insufficienza valvolare bioprotesica a 5 anni.
Dati rassicuranti rispetto al potenziale eccessivo ricorso alla TAVI
I dati derivanti dall'analisi a 5 anni sono sicuramente molto interessanti per il settore e mitigano l'entusiasmo del report a un anno dove i tassi erano a favore della scelta della sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVI). Ciò è in parte previsto a causa dell'immediata vittoria della TAVI con l'approccio percutaneo, ma questo non rende lo studio meno promettente.
DI rilievo soprattutto i dati sulla mortalità, che comprendono sia i decessi cardiovascolari che quelli non cardiovascolari. L'aggiudicazione della morte cardiovascolare è stata molto rigorosa nel PARTNER 3, riportando un tasso del 5,5% nel braccio TAVI vs 5,1% nel gruppo SAVI a 5 anni, mentre i decessi non cardiovascolari sono risultati numericamente più alti nella TAVI rispetto al braccio SAVI (22 vs 13 decessi, rispettivamente).
Sebbene i chirurghi che hanno commentato i dati durante la sessione sembrassero concordare sul fatto che i dati a 5 anni sono troppo brevi per essere veramente sicuri – le valvole chirurgiche tendono a durare fino a 12-15 anni – i commenti generali sono stati positivi.
«Penso che si possa trarre un po' di conforto dal fatto che non c'è segnale di sicurezza in nessuno dei due bracci a 5 anni» ha detto Michael Mack, del Baylor Scott & White Health di Plano (Texas), che ha esaminato i dati principali di PARTNER 3 durante la sessione. «Questa è la prima volta che abbiamo risultati sistematici, completi e di base sulle valvole chirurgiche. Non è mai stato fatto prima».
Circa i timori di una potenziale graduale indicazione della TAVI in persone più giovani, dove le linee guida raccomandano ancora la chirurgia, molti durante la sessione hanno sostenuto che i risultati di PARTNER 3 dovrebbero essere presentati ai pazienti, così come ai cardiologi di riferimento, al fine di rassicurarli sulla sicurezza complessiva della SAVI.
In effetti, tra i motivi per l'esecuzione dello studio PARTNER 3 vi era quello di portare chiarezza su efficacia e sicurezza della SAVI – che mantiene tuttora da sola l'indicazione di classe 1 per pazienti di età inferiore ai 65 anni – rispetto alla TAVI.
Fonte:
Thourani V. Five year clinical and echocardiographic outcomes in low-risk patients undergoing surgery in the PARTNER 3 trial. Presented at: STS 2024. January 29, 2024. San Antonio, TX.