L'aggiunta delle sigarette elettroniche contenenti nicotina alle tecniche di consulenza standard per la disassuefazione dal fumo sembra migliorare l'astinenza dal tabacco
Uno studio svizzero, recentemente pubblicato sulla rivista NEJM, ha dimostrato che l'aggiunta delle sigarette elettroniche contenenti nicotina alle sole tecniche di consulenza standard per la disassuefazione dal fumo sembra migliorare l'astinenza dal tabacco rispetto alle sole tecniche standard utilizzate per smettere di fumare. Tali risultati, molto incoraggianti, hanno fatto dire all'estensore dell'editoriale di accompagnamento al lavoro, pubblicato sullo stesso numero della rivista, di essere probabilmente arrivati ad un punto di svolta nella considerazione della sigaretta elettronica contenente nicotina come uno strumento davvero efficace nella lotta al tabagismo.
Razionale e obiettivo dello studio
Le sigarette elettroniche contenenti nicotina sono dei sistemi elettronici di erogazione della nicotina alimentati a batteria che riproducono molte caratteristiche delle sigarette di tabacco; in quanto tali, pertanto, potrebbero essere di aiuto nella lotta al tabagismo. Tuttavia, le caratteristiche che rendono le sigarette elettroniche particolarmente desiderabili per provare a smettere di fumare possono, per contro, anche incoraggiarne un impiego prolungato nel tempo, non spezzando la dipendenza dalla nicotina.
Di qui la necessità urgente di valutarne la sicurezza d'impiego e il loro profilo tossicologico.
Sia un trial clinico randomizzato di dimensioni non trascurabili che una revisione sistematica di studi controllati e randomizzati hanno dimostrato che le sigarette elettroniche sono più efficaci per smettere di fumare rispetto alle terapie già esistenti di sostituzione nicotinica.
Mancavano fino ad oggi, tuttavia, dati sull'efficacia delle sigarette elettroniche rispetto alle tecniche standard di supporto psicologico e motivazionale per la disassuefazione dal fumo e sulla loro sicurezza d'impiego, misurata in base all'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
"Quando i fumatori di sigarette smettono di fumare, infatti – spiegano i ricercatori nell'introduzione allo studio, è possibile documentare una riduzione dei sintomi respiratori associati al fumo – come tosse e catarro – mentre non era ancora chiaro, fino ad oggi, se il ricorso alle sigarette elettroniche fosse in grado di alleviare i sintomi respiratori associati al fumo".
"Le sigarette elettroniche – continuano -rilasciano livelli inferiori di composti tossici rispetto alle sigarette di tabacco tradizionali, ma pochi studi hanno verificato se le sigarette elettroniche per la disassuefazione dal fumo siano associate ad una riduzione dell'esposizione alla nicotina e alle altre sostanze tossiche legate al tabacco e al fumo di sigaretta, anche se i livelli di queste sostanze possono essere misurati con alcuni biomarcatori urinari.
Di qui il nuovo studio ESTxENDS (the Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an Aid for Smoking Cessation), un trial clinic randomizzato e controllato, in aperto, che si è proposto l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle sigarette elettroniche, in aggiunta alle misure standard di sostegno psicologico e motivazionale, rispetto a quest'ultime da sole, nell'indurre l'astinenza dal fumo a 6 mesi.
Disegno dello studio e risultati principali
I ricercatori hanno incluso nel trial individui adulti che fumavano almeno cinque sigarette di tabacco al giorno e che volevano fissare una data per smettere di fumare.
Questi sono stati randomizzati in due gruppi:
– Un gruppo di intervento, che prevedeva il ricorso gratuito alle sigarette elettroniche in aggiunta ad un programma di consulenza standard per la cessazione del fumo e ad una terapia sostitutiva con nicotina facoltativa (non gratuita)
– Un gruppo di controllo, sottoposto solo ad un programma di consulenza standard, insieme all'utilizzo di voucher da utilizzare per qualsiasi opzione terapeutica di disassuefazione dal fumo, compresa la terapia di sostituzione nicotinica
L'outcome primario era rappresentato dall'astinenza continua dal fumo, convalidata biochimicamente, a 6 mesi. Tra gli outcome secondari considerati, invece, vi erano l'astinenza dal tabacco e da qualsiasi altra opzione contenente nicotina (compreso il fumo, le sigarette elettroniche e la terapia sostitutiva con nicotina) riferita dai partecipanti a 6 mesi, i sintomi respiratori e gli eventi avversi gravi.
Risultati
Su un totale di 2027 fumatori di tabacco reclutati nello studio, i ricercatori hanno sottoposto a randomizzazione, secondo uno schema 1:1, 1246 individui (622 nel gruppo di intervento e 624 nel gruppo di controllo)
La maggior parte dei partecipanti era costituita da individui di mezza età (47% di sesso femminile). Il numero medio (±SD) di giorni dalla visita al basale alla data di cessazione prevista era di 6,0±3,6 nel gruppo di intervento e di 6,0±3,9 nel gruppo di controllo.
Passando ai risultati, è emerso che la percentuale di partecipanti con astinenza continua dal fumo di tabacco convalidata è stata pari al 28,9% nel gruppo di intervento e al 16,3% nel gruppo di controllo (rischio relativo: 1,77; IC95%: 1,43-2,20).
La percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumo nei 7 giorni precedenti la visita a 6 mesi è stata del 59,6% nel gruppo di intervento e del 38,5% nel gruppo di controllo, ma la percentuale di coloro che si sono astenuti da qualsiasi impiego di nicotina è stata del 20,1% nel gruppo di intervento e del 33,7% nel gruppo di controllo.
Quanto alla safety, sono stati registrati eventi avversi gravi in 25 partecipanti (4,0%) nel gruppo di intervento e in 31 (5,0%) nel gruppo di controllo.
Gli eventi avversi in toto si sono verificati, rispettivamente, in 272 partecipanti (43,7%) nel gruppo di intervento e 229 nel gruppo di controllo (36,7%).
Il commento allo studio
Nell'editoriale di accompagnamento al lavoro pubblicato (2), l'estensore del commento ha sottolineato come i risultati dello studio siano in linea con quelli dell'aggiornamento del 2024 della revisione sistematica Cochrane sull'impiego delle sigarette elettroniche come possibile misura da integrare tra le opzioni esistenti di disassuefazione al fumo.
La metanalisi, infatti, ha dimostrato che le sigarette elettroniche erano più efficaci della terapia di sostituzione nicotinica o delle tecniche di sostegno psicologico e comportamentale per smettere di fumare, causando danni minimi nel breve termine.
Sono necessari, a questo punto, nuovi studi finalizzati a mettere a confronto le sigarette elettroniche con la vareniclina e a valutare l'impatto dell'aggiunta delle sigarette elettroniche ai farmaci per la disassuefazione dal fumo attualmente in commercio.
Le conclusioni riportate nell'editoriale sono state molto entusiastiche: "Le evidenze fin qui disponibili suffragano con forza l'idea che le sigarette elettroniche rappresentino degli strumenti che i medici possono utilizzare per aiutare i propri pazienti a smettere di fumare, con particolare riferimento a quelli refrattari ai trattamenti attualmente disponibili basati sulle evidenze scientifiche".
"E' ora – conclude l'estensore del commento – che la comunità medica riconosca i possibili vantaggi di questa nuova opzione, aggiungendo le sigarette elettroniche al corredo di strumenti oggi già disponibili per la disassuefazione al fumo, (…) e che le società scientifiche e le agenzie sanitarie rivedano le loro posizioni improntate alla prudenza sul loro impiego come opzione per smettere di fumare. (…) Siamo ad un punto di svolta nella lotta al tabagismo e il peso delle malattie legate al tabacco è troppo grande per continuare ad ignorare alcune nuove possibili soluzioni a questo problema!".
Bibliografia
1) Auer R. et al. Electronic Nicotine-Delivery Systems for Smoking Cessation N Engl J Med 2024;390:601-10. DOI: 10.1056/NEJMoa2308815
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2) Rigotti NA. lectronic Cigarettes for Smoking Cessation — Have We Reached a Tipping Point? N Engl J Med 2024;390:664-65. DOI: 10.1056/NEJMe2314977
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