Uno studio da poco pubblicato su Inflammatory Bowel Diseases evidenzia l'efficacia e la sicurezza di risankizumab per la malattia di Crohn multirefrattaria
Uno studio da poco pubblicato su Inflammatory Bowel Diseases evidenzia l'efficacia e la sicurezza di risankizumab nell'indurre, nella vita reale, sia la remissione clinica e la risposta endoscopica in pazienti con malattia di Crohn multirefrattaria da moderata a grave.
Risankizumab è un inibitore dell'interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l'IL-23 legandosi alla sua subunità p19. Si ritiene che l'IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate.
Tale farmaco è stato approvato dall'Ema a fine 2022 per la malattia di Crohn grazie ai risultati del programma globale di trial clinici di fase 3 che ha previsto tre studi: ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento).
Lo scorso settembre l'Aifa ha approvato la rimborsabilità in Italia di risankizumab (600 mg per via intravenosa come dose d'induzione e 360 mg per via sottocutanea per il mantenimento), per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.
Come per tutti i farmaci è importante avere informazioni dalla real life che vadano a confermare quanto ottenuto dagli studi clinici.
Per tale motivo in 6 centri belgi sono stati raccolti retrospettivamente i dati di pazienti adulti con malattia di Crohn consecutivi che hanno iniziato risankizumab prima dell'aprile 2023.
Poiché i dati reali su risankizumab nei pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave sono scarsi, i ricercatori hanno valutato la sua efficacia e sicurezza nei pazienti belgi multirefrattari.
La remissione clinica e la risposta sono state definite utilizzando due componenti dei risultati riferiti dal paziente. La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplice al basale dil almeno il 50%.
Entrambi gli endpoint di efficacia sono stati valutati alla settimana 24 e/o 52, mentre la sopravvivenza libera da intervento chirurgico e la sicurezza sono state valutate durante il follow-up.
I risultati hanno mostrato che sono stati inclusi un totale di 69 pazienti (56,5% donne, età mediana 37,2 anni, 85,5% esposti ad almeno 4 diverse terapie avanzate e 98,6% a ustekinumab, 14 con stomia).
Alla settimana 24, il 61,8% (34 su 55) e il 18,2% (10 su 55) dei pazienti senza stomia hanno ottenuto rispettivamente una risposta clinica senza steroidi e una remissione.
Alla settimana 52, questi numeri erano rispettivamente del 58,2% (32 su 55) e del 27,3% (15 su 55). Erano disponibili dati endoscopici in 32 pazienti, di cui il 50,0% (16 su 32) ha raggiunto la risposta endoscopica entro le prime 52 settimane.
I risultati nei pazienti con stomia erano simili (risposta clinica senza steroidi e remissione, rispettivamente 42,9% e 14,3%. Durante un follow-up mediano di 68,3 settimane, il 18,8% (13 su 69) dei pazienti ha interrotto risankizumab e il 20,3% (14 su 69) dei pazienti è stato sottoposto a resezioni intestinali correlate alla malattia di Crohn.
La sopravvivenza libera da intervento chirurgico stimata alla settimana 52 è stata del 75,2%. Non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
In conclusione, in questa coorte reale di pazienti con malattia di Crohn multirefrattari, risankizumab si è rivelato efficace nell'indurre sia la remissione clinica che la risposta endoscopica. Risankizumab è stato ben tollerato senza problemi di sicurezza.
Dahham Alsoud et al., Real-world Effectiveness and Safety of Risankizumab in Patients with Moderate to Severe Multirefractory Crohn's Disease: A Belgian Multicentric Cohort Study. Inflammatory Bowel Diseases, izad315, https://doi.org/10.1093/ibd/izad315
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