Occlusione venosa retinica: il farmaco faricimab ha evidenziato un'importante riduzione del liquido retinico, che è spesso associato a visione distorta o sfocata
Roche ha annunciato nuovi dati positivi provenienti da due studi internazionali di Fase III, BALATON e COMINO, volti a valutare faricimab nell'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica (RVO) di branca e centrale. Mentre i trattamenti ad oggi disponibili per la RVO vengono somministrati solitamente ogni mese o ogni due mesi, i dati hanno dimostrato che quasi il 60% delle persone che hanno ricevuto faricimab all'interno dello studio BALATON e fino al 48% delle persone che hanno ricevuto faricimab nello studio COMINO è stato in grado di estendere gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi.
Inoltre, i pazienti negli studi hanno mantenuto il miglioramento visivo e l'importante riassorbimento retinico ottenuti nelle prime 24 settimane degli studi per oltre un anno. Il riassorbimento del fluido retinico è un'importante misura clinica, poiché l'edema causato dall'eccesso di liquido nel segmento posteriore dell'occhio è stato associato a visione distorta e sfocata.
In entrambi gli studi faricimab è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza è stato in linea con quello degli studi precedenti.
"I miglioramenti della vista e l'assorbimento del fluido retinico mantenuti fino a 72 settimane confermano faricimab come un trattamento efficace per l'occlusione venosa retinica", ha dichiarato Ramin Tadayoni, capo del Dipartimento di Oftalmologia presso la Cité University di Parigi, Francia, e presidente di EURETINA. "Sono necessarie più opzioni terapeutiche per trattare le persone affette da questa condizione, e questi dati mostrano che faricimab può potenzialmente migliorare i risultati riducendo il numero di visite necessarie."
Entrambi gli studi hanno valutato la variazione media del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) – (la migliore visione a distanza che una persona può ottenere – incluso con occhiali dalla linea di base). Gli studi hanno anche monitorato l'entità dell'edema nella parte posteriore dell'occhio dovuta al fluido retinico, misurato dallo spessore retinico centrale (CST). Le riduzioni del CST indicano un miglioramento. Nel complesso, i risultati hanno mostrato che i miglioramenti della visione e le riduzioni del fluido retinico ottenuti nelle prime 24 settimane degli studi sono stati mantenuti fino a 72 settimane.
Studio BALATON: risultati di faricimab per l'occlusione venosa retinica di branca (BRVO)
– Miglioramenti della visione: a 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 18,1 lettere, mentre le persone passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 18,8 lettere. Durante le prime 24 settimane, i miglioramenti della visione sono stati +16,8 lettere nelle persone che assumevano faricimab e +17,5 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
– Riassorbimento del fluido retinico: a 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 310,9 µm nello spessore retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 307 micrometri. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 314,5 micrometri nelle persone che assumevano faricimab e di 307,6 micrometri nelle persone che assumevano aflibercept.
Studio COMINO: risultati di faricimab per l'occlusione venosa retinica centrale (CRVO)
– Miglioramenti della visione: le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 16,9 a 72 settimane, mentre le persone passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 17,1 lettere. Durante le prime 24 settimane dello studio, i miglioramenti della vista sono stati di +16,9 lettere nelle persone che assumevano faricimab e di +17,3 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
– Riassorbimento del fluido retinico: le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 465,9 micrometri dell'edema retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 460,6 micrometri a 72 settimane. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 462,3 micrometri nelle persone che assumevano faricimab e di 447,8 µm nelle persone che assumevano aflibercept.
"Questa è la prima volta che i miglioramenti della visione e dell'anatomia sono stati mantenuti per oltre un anno negli studi internazionali di Fase III per entrambe le occlusioni venose retiniche di branca e centrale", ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "Questi risultati a lungo termine si basano su dati clinici e di real-world solidi che confermano faricimab come un'opzione terapeutica efficace per le persone con patologie retiniche che possono causare la perdita della vista".
Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire ed inibire due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l'angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).
Ad oggi, faricimab è approvato in più di 90 Paesi nel mondo, tra cui l'Italia, per persone che convivono con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD) o con edema maculare diabetico (DME).