Dermatite atopica: secondo nuovi risultati, nei pazienti in cura con tralokinumab malattia stabilmente sotto controllo fino a 4 anni
Negli adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave la risposta terapeutica a lungo termine del trattamento con tralokinumab è rimasta stabile ed elevata nella gran parte di pazienti fino a quattro anni. Sono i risultati di un'analisi post hoc dello studio di estensione ECZTEND, condivisi dalla compagnia sviluppatrice LEO Pharma al congresso 2024 dell'American Academy of Dermatology (AAD).
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità sviluppato per legarsi all'interleuchina (IL)-13, che svolge un ruolo nei processi immunitari e infiammatori alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Inibisce l'interazione della citochina con le subunità α1 e α2 del recettore della IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Il farmaco è approvato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (>12 anni) con dermatite atopica da moderata a grave negli Stati Uniti, Canada, Unione Europea, Emirati Arabi Uniti, Gran Bretagna e Corea del Sud, e solo negli adulti in Arabia Saudita, Svizzera e Giappone.
Lo studio ECZTEND di estensione a lungo termine
ECZTEND (Long-term Extension Trial in topics with Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Tralokinumab Trials) è uno studio di estensione a braccio singolo, in aperto, a lungo termine, della durata di cinque anni, in corso, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di tralokinumab in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato ai precedenti trial clinici con il farmaco.
Si tratta degli studi in monoterapia (ECZTRA 1 e ECZTRA 2), studio sulla terapia di combinazione con steroidi topici (ECZTRA 3), studio sull'interazione farmaco-farmaco (ECZTRA 4), studio sul vaccino (ECZTRA 5), studio sugli adolescenti (ECZTRA 6), studio sulla ciclosporina A orale (ECZTRA 7), studio sulla terapia di combinazione con steroidi topici in soggetti giapponesi (ECZTRA 8) e studio sulla funzione di barriera cutanea in monoterapia (TraSki).
Ai pazienti è stato consentito di entrare in ECZTEND dopo il completamento dello studio principale, indipendentemente dalla loro risposta al trattamento o dal fatto che abbiano ricevuto il trattamento attivo o il placebo.
Risposta stabile fino a 4 anni di trattamento nella gran parte dei pazienti
L'analisi post hoc presentata al congresso ha incluso 347 adulti malattia da moderata a grave che sono stati trattati ininterrottamente con tralokinumab per 52 settimane negli studi di fase III ECZTRA 1 e 2 e successivamente per un massimo di 152 settimane nello studio di estensione in aperto ECZTEND.
Le valutazioni in questa analisi si sono concentrate sui tempi successivi alla settimana 16 nello studio ECZTEND per consentire la rinormalizzazione dei tassi di risposta a causa del tempo variabile tra l'ultimo trattamento nello studio principale e il primo trattamento nello studio ECZTEND.
Oltre il 70% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con tralokinumab in ECZTEND ha mantenuto un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) stabile (≤7, ovvero da nessuna malattia a malattia lieve) per almeno l'80% dei giorni e oltre la metà dei soggetti che hanno risposto ha mantenuto un EASI stabile ≤7 per il 100% dei giorni fino a tre anni.
«Affinché i pazienti possano ottenere un reale controllo sulla loro malattia è fondamentale che vengano tenute sotto controllo le fluttuazioni e che venga stabilita la sicurezza per questo approccio a lungo termine» ha affermato Andrew Blauvelt, International Coordinating Investigator dello studio ECZTEND. «Questa nuova analisi dimostra i benefici dell'uso a lungo termine del farmaco per gli adulti che convivono con questa condizione cronica».